Lophakomp-B12 3000

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Lophakomp-B12 (3000 ?g) Injektionsl?sung. Wirkstoff: Cyanocobalamin. Anwendungsgebiete: Vitamin-B12-Mangel, der ern?hrungsm??ig nicht behoben werden kann.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R ANWENDER

Lophakomp-B12 (3000 ?g) Injektionsl?sung zur Anwendung f?r S?uglinge ab 2 Monate, Kinder und Erwachsene
Wirkstoff: 3000 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Ampulle mit 2 ml Injektionsl?sung (1500 Mikrogramm pro Milliliter)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?G) UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-B12 (3000 ?G) BEACHTEN?
3. WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?G) ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?G) AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?g) UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Lophakomp-B12 (3000 ?g) ist ein Vitaminpr?parat. Cyanocobalamin geh?rt zu der Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als \"Vitamin B12\" bezeichnet werden.

Anwendungsgebiete:
Vitamin-B12-Mangel, der ern?hrungsm??ig nicht behoben werden kann. Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern ?u?ern:

• hyperchromer makrozyt?rer Megaloblastenan?mie (Perniciosa, Biermer-An?mie, Addison-An?mie, dies sind Reifungsst?rungen der roten Blutk?rperchen).
• Funikul?rer Spinalerkrankung (R?ckenmarksch?digung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:

• Angeborenen Vitamin-B12-Transportst?rungen.
• Jahrelanger Mangel- und Fehlern?hrung (z.B. durch streng vegetarische Kost).
• Malabsorption (ungen?gender Aufnahme von Vitamin B12 im Darm) durch:

• ungen?gende Produktion von Intrinsic Factor (ein Eiwei?, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B12 ben?tigt wird).
• Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des D?nndarms), z.B. Sprue.
• Fischbandwurmbefall.
• Blind-loop-Syndrom (?nderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOPHAKOMP-B12 (3000 ?g) BEACHTEN?

Lophakomp-B12 (3000 ?g) darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cyanocobalamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten, sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 ?g) zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind f?r Lophakomp-B12 (3000 ?g) bisher nicht bekannt. Aufgrund der Instabilit?t von Vitamin B12 kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf?higkeit:
Die empfohlene t?gliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit betr?gt 4 Mikrogramm. Nach den bisherigen Erfahrungen haben h?here Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es liegen keine negativen Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 ?g) vor und sind auch nicht zu erwarten.

Wichtige Informationen ?ber bestimmte sonstige Bestandteile von Lophakomp-B12 (3000 ?g):
Dieses Arzneimittel enth?lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Milliliter, d.h. es ist nahezu \"natriumfrei\".

3. WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?g) ANZUWENDEN?

Wenden Sie Lophakomp-B12 (3000 ?g) immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr?gt:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Lophakomp-B 12 (3000 ?g) zweimal w?chentlich verabreicht (entsprechend 2 x 1500 Mikrogramm Cyanocobalamin pro Woche). Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmest?rung im Darm werden anschlie?end 100 Mikrogramm Cyanocobalamin einmal im Monat verabreicht. Lophakomp-B 12 (3000 ?g) wird in der Regel intramuskul?r verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intraven?s oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lophakomp-B12 (3000 ?g) zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr??ere Menge Lophakomp-B12 (3000 ?g) angewendet haben, als Sie sollten:
Vergiftungen oder ?berdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 ?g) vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lophakomp-B12 (3000 ?g) abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gef?hrden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker ?ber die weitere Behandlung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzemat?se und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und ?berempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST LOPHAKOMP-B12 (3000 ?g) AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ?ber 25?C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch?tzen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:
Nach Anbruch Rest verwerfen!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ?ber das Abwasser (z.B. nicht ?ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lophakomp-B12 (3000 ?g) enth?lt:
Der Wirkstoff ist Cyanocobalamin. 1 Ampulle mit 2 ml Injektionsl?sung enth?lt 3000 Mikrogramm Cyanocobalamin (1500 Mikrogramm pro Milliliter). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Essigs?ure 99% und Wasser f?r Injektionszwecke.

Wie Lophakomp-B12 (3000 ?g) aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, rote Fl?ssigkeit in einer Ampulle aus braun eingef?rbtem Glas.

Packungsgr??en:

• Packung mit 5 (N1) Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung
• Packung mit 10 (N2) Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung
• Packung mit 20 (N3) Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung (als B?ndelpackung mit 2 x 10 Ampullen)
• Packung mit 5 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung (als B?ndelpackung)
• Packung mit 10 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung (als B?ndelpackung)
• Packung mit 20 x 10 Ampullen mit 2 ml Injektionsl?sung (als B?ndelpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer:
K?hler Pharma GmbH
Neue Bergstra?e 3 - 7
64665 Alsbach-H?hnlein
Telefon: 06257/506 529 0
telefax: 06257/506 529 20

Hersteller/Endfreigabe:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestra?e 3
34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Februar 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2023