GO-ON Fertigspritzen

Produkteigenschaften:

GO-ON Fertigspritze

Beschreibung:
GO-ON ist eine sterile, pyrogenfreie Natriumhyaluronat-L?sung.

Zusammensetzung:
1 GO-ON-Fertigspritze enth?lt 2,5 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-L?sung sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser f?r Injektionszwecke.

Eigenschaften:
Natriumhyaluronat ist ein nat?rliches, hochmolekulares Polysaccharid, das aus einer linearen Kette von Disaccharid-Bausteinen zusammengesetzt ist, die aus Natriumglucuronat und N-Acetylglucosamin bestehen. Natriumhyaluronat ist in vielen Geweben des menschlichen Organismus enthalten und stellt den Hauptbestandteil der Synovialfl?ssigkeit dar, in der es in hohen Konzentrationen vorliegt. Bei der Abstimmung der physikalischen und mechanischen Wechselwirkungen zwischen einander anliegenden Geweben spielt es als Gelenkschmiere eine wichtige Rolle. Als viskoelastisches St?tzmaterial h?lt es auch den Abstand zwischen den Geweben aufrecht. Natriumhyaluronat-Pr?parate k?nnen verschiedene Molekulargewichte aufweisen, besitzen aber die gleiche chemische Struktur. GO-ON ist eine aus Streptococcus equi durch Fermentationsprozesse und anschlie?ende Reinigung gewonnene 1%ige Natriumhyaluronat-L?sung.

Indikationen:
GO-ON ist als viskoelastische Supplementation der Synovialfl?ssigkeit im Knie indiziert. Eine Viscosupplementation wird bei Patienten mit Normalgewicht oder m??igem ?bergewicht mit symptomatischer leichter bis m??iger Knie-OA empfohlen, deren Zustand durch eine nichtpharmakologische Behandlung und Analgetika/NSAR nicht ausreichend verbessert werden kann oder die Analgetika/NSAR nicht einnehmen k?nnen. Das Produkt wirkt schmierend und mechanisch unterst?tzend und eignet sich zur Behandlung der Symptome von Osteoarthritis.

Kontraindikationen:
GO-ON darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ?berempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts und bei entz?ndlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder der Bechterew-Krankheit angewendet werden. Da die Sicherheit dieses Produkts bei Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen nicht nachgewiesen wurde, darf das Produkt bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Zu den anerkannten Kontraindikationen f?r die Anwendung der intraartikul?ren Hyalurons?ureinjektion geh?ren aktive Gelenkinfektionen, Bakteri?mie und Erkrankungen der dar?ber liegenden Haut.

Warnungen und Vorsichtsma?nahmen:
Dieses Produkt darf nur von ?rzten angewendet werden. Insbesondere sollte der Arzt ?ber eine Ausbildung als Orthop?de, Rheumatologe oder Physiater verf?gen.

Empfehlungen bez?glich der Injektionstechniken:

• Sicherstellen, dass das Gelenk vor der Injektion von GO-ON keine klinischen Anzeichen einer akuten Entz?ndung (Hitze, R?tung, Schwellung) aufweist.
• Gegebenenfalls Entfernung von ?bersch?ssiger Synovialfl?ssigkeit (durch Gelenkerguss) vor der Injektion.
• Anwendung einer aseptischen Technik, um Kontamination und Infektion an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung ge?ffnet wurde und/oder besch?digt ist. Das Produkt darf nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Produkt ist au?erhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Patienten mit Osteoarthritis kann dieses Pr?parat eine vorhandene lokale Entz?ndung verschlimmern. Daher ist es ratsam, das Produkt erst zu verabreichen, nachdem das ?rtliche Symptom gelindert wurde. In seltenen F?llen k?nnen nach Verabreichung des Produkts lokale Schmerzen auftreten. Um Schmerzen nach der Injektion zu vermeiden, sollte eine Anweisung erteilt werden, die Stelle f?r 2-6 Stunden nach der Injektion so ruhig wie m?glich zu halten. Das Produkt muss strikt in den intraartikul?ren Bereich injiziert werden, da es sonst Schmerzen verursachen kann. Vermeiden Sie Injektionen in Blutgef??e oder umliegendes Gewebe! Patienten, die h?ufig ?berempfindlich auf Medikamente reagiert haben, ist das Pr?parat nur mit Vorsicht zu verabreichen, und der Patient sollte nach der Injektion mindestens 1 Stunde lang unter klinischer Beobachtung bleiben.

Nebenwirkungen:
In seltenen F?llen entwickeln manche Patienten einen Hautausschlag, wie z.B. Urtikaria und Pruritus. In solchen F?llen ist die Verabreichung einzustellen und der Patient entsprechend zu behandeln. Schmerzen (haupts?chlich vor?bergehender Schmerz nach Verabreichung), Schwellungen und Erg?sse sowie Infektionen an der Injektionsstelle wurden nur selten berichtet. Die Patienten klagen nur selten ?ber R?tung, W?rmeempfindung und Schweregef?hl an der Injektionsstelle. Nur in seltenen F?llen wurde ?ber einen Schock berichtet. Anaphylaktische Reaktionen k?nnen auftreten. In diesem Fall ist die Verabreichung abzubrechen, der Patient genau zu beobachten und eine angemessene Behandlung durchzuf?hren. Andere berichtete Vorf?lle umfassen reaktive Arthritis, Nekrose des M. vastus medialis und der Haut, Lungenembolie, L?sionen, gerissene Hirnhaut bei Injektionen in Facettengelenke, Hautausschlag, tiefe Venenentz?ndung, allgemeine M?digkeit, Bluthochdruck, Herzrhythmusst?rungen, Knieentz?ndungen, Kniezysten, allergische Reaktion und chirurgische Eingriffe. Nach der Injektion von GO-ON k?nnen lokale Nebenwirkungen im behandelten Gelenk auftreten, z.B. Schmerzen, Hitzegef?hl, R?tung und/oder Schwellung und Erguss. Diese Nebenwirkungen k?nnen durch das Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk f?r 5 bis 10 Minuten reduziert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Es besteht eine bekannte Unvertr?glichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quatern?ren Ammoniumsalzen, wie Benzalkoniumchlorid, die als Haut-Desinfektionsmittel verwendet werden k?nnen. GO-ON darf daher niemals mit solchen Produkten oder mit medizinischen oder chirurgischen Ger?ten, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden, in Kontakt kommen, da Hyalurons?ure in ihrer Gegenwart ausfallen kann. Unvertr?glichkeiten (Wechselwirkungen) mit anderen L?sungen zur intraartikul?ren Verabreichung wurden mit GO-ON bisher nicht beobachtet. W?hrend der ersten Behandlungstage kann sich die gleichzeitige Gabe oraler Analgetika oder Antiphlogistika als vorteilhaft erweisen.

Dosierung und Verabreichung:
GO-ON sollte insgesamt 5 Mal in w?chentlichen Abst?nden in das betroffene Gelenk injiziert werden. Je nach Schwere der Gelenkerkrankung kann die Wirkung einer Kur von f?nf Behandlungen ?ber 6 Monate anhalten. Die Behandlungszyklen k?nnen bei Bedarf wiederholt werden. Bei einem Erguss in einem Gelenk wird empfohlen, diesen zu punktieren, das Gelenk zu fixieren, einen Eisbeutel aufzulegen und/oder durch intraartikul?re Injektion Kortikosteroide zu verabreichen. Die Behandlung mit GO-ON kann 2-3 Tage sp?ter wiederholt werden. Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister, entfernen Sie den Gummistopfenverschluss, setzen Sie eine geeignete sterilisierte Nadel (z.B. 19 oder 21 G) auf und fixieren Sie sie durch eine leichte Drehung. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln. Dr?cken Sie vor der Injektion ?bersch?ssige Luft aus der Spritze heraus. GO-ON sollte separat verabreicht werden und vor der Injektion nicht mit anderen Substanzen vermischt werden.

Eigenschaften und Wirkungsweise:
Die infolge ihres Gehalts an Hyalurons?ure viskoelastische Synovialfl?ssigkeit kommt in allen synovialen Gelenken vor, insbesondere in den gro?en Gelenken, die durch das K?rpergewicht erheblichen Belastungen ausgesetzt sind. Hier dient Synovialfl?ssigkeit als Gelenkschmiere und Sto?d?mpfer und gew?hrleistet damit normale, schmerzfreie Gelenkbewegungen. Ferner versorgt die Synovialfl?ssigkeit den Gelenkknorpel mit N?hrstoffen. Degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrosen gehen mit einer starken Verminderung der Viskosit?t der Synovialfl?ssigkeit einher, was zu einer Beeintr?chtigung ihrer Schmier- und Sto?d?mpferfunktion f?hrt. Dadurch nehmen die mechanische Gelenkbelastung und der Verlust an Gelenkknorpelgewebe so stark zu, dass es in den betroffenen Gelenken zu Schmerzen und Funktionseinschr?nkungen kommt. Es konnte nachgewiesen werden, dass eine durch die intraartikul?re Injektion von Natriumhyaluronat-Pr?paraten hervorgerufene Qualit?tsverbesserung der Synovialfl?ssigkeit auch deren viskoelastische Eigenschaften verbessert. Damit wird ihre Funktion als Gleitmittel und Sto?d?mpfer gef?rdert, was zu einer Abschw?chung der mechanischen Gelenkbelastung f?hrt. So kommt es zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit. Dieser Effekt kann nach einem Behandlungszyklus von f?nf intraartikul?ren Injektionen mehr als sechs Monate lang anhalten.

Verpackung:
GO-ON liegt als Fertigspritze mit 2,5 ml (25 mg) Natriumhyaluronat-L?sung vor. Das Produkt wurde innerhalb des Blisters mit Dampf sterilisiert. Eine Packung enth?lt 1 Spritze.

Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre.

Lagerung:
Bei 2?C bis 25?C lagern.

Verwendung von GO-ON:
Nehmen Sie die Spritze aus dem Beh?lter. Falls das Produkt im K?hlschrank gelagert wird (siehe Lagerbedingungen), nehmen Sie es zwanzig oder drei?ig Minuten vor Gebrauch heraus. Drehen Sie den Gummistopfen und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie eine 19- oder 21-G-Injektionsnadel auf. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln, da sonst die Spitze der Spritze abbrechen k?nnte. Die Spritze ist einsatzbereit. Vor der Verabreichung ist die Injektionsstelle gr?ndlich zu desinfizieren. Verwenden Sie nicht gleichzeitig ein Desinfektionsmittel, das quatern?re Ammoniumsalze enth?lt. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten birgt ein potenzielles Infektionsrisiko f?r Patienten oder Anwender. Eine Kontamination der Einheit kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten f?hren. Bitte entsorgen Sie GO-ON entsprechend den ?rtlichen Vorschriften.

Hinweis:
Das GO-ON-Implantat gilt in der Magnetresonanz-Umgebung (MR) als sicher.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im M?rz 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2023