GO-ON Fertigspritzen

Produkteigenschaften:

GO-ON Fertigspritze

Beschreibung:
GO-ON ist eine sterile, pyrogenfreie Natriumhyaluronat-Lösung.

Zusammensetzung:
1 GO-ON-Fertigspritze enthÀlt 2,5 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Lösung sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat und Wasser fÌr Injektionszwecke.

Eigenschaften:
Natriumhyaluronat ist ein natÃŒrliches, hochmolekulares Polysaccharid, das aus einer linearen Kette von Disaccharid-Bausteinen zusammengesetzt ist, die aus Natriumglucuronat und N-Acetylglucosamin bestehen. Natriumhyaluronat ist in vielen Geweben des menschlichen Organismus enthalten und stellt den Hauptbestandteil der SynovialflÃŒssigkeit dar, in der es in hohen Konzentrationen vorliegt. Bei der Abstimmung der physikalischen und mechanischen Wechselwirkungen zwischen einander anliegenden Geweben spielt es als Gelenkschmiere eine wichtige Rolle. Als viskoelastisches StÃŒtzmaterial hÀlt es auch den Abstand zwischen den Geweben aufrecht. Natriumhyaluronat-PrÀparate können verschiedene Molekulargewichte aufweisen, besitzen aber die gleiche chemische Struktur. GO-ON ist eine aus Streptococcus equi durch Fermentationsprozesse und anschließende Reinigung gewonnene 1%ige Natriumhyaluronat-Lösung.

Indikationen:
GO-ON ist als viskoelastische Supplementation der SynovialflÃŒssigkeit im Knie indiziert. Eine Viscosupplementation wird bei Patienten mit Normalgewicht oder mÀßigem Übergewicht mit symptomatischer leichter bis mÀßiger Knie-OA empfohlen, deren Zustand durch eine nichtpharmakologische Behandlung und Analgetika/NSAR nicht ausreichend verbessert werden kann oder die Analgetika/NSAR nicht einnehmen können. Das Produkt wirkt schmierend und mechanisch unterstÃŒtzend und eignet sich zur Behandlung der Symptome von Osteoarthritis.

Kontraindikationen:
GO-ON darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts und bei entzÃŒndlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder der Bechterew-Krankheit angewendet werden. Da die Sicherheit dieses Produkts bei Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen nicht nachgewiesen wurde, darf das Produkt bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Zu den anerkannten Kontraindikationen fÃŒr die Anwendung der intraartikulÀren HyaluronsÀureinjektion gehören aktive Gelenkinfektionen, BakteriÀmie und Erkrankungen der darÃŒber liegenden Haut.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Dieses Produkt darf nur von Ärzten angewendet werden. Insbesondere sollte der Arzt ÃŒber eine Ausbildung als OrthopÀde, Rheumatologe oder Physiater verfÃŒgen.

Empfehlungen bezÃŒglich der Injektionstechniken:

• Sicherstellen, dass das Gelenk vor der Injektion von GO-ON keine klinischen Anzeichen einer akuten EntzÃŒndung (Hitze, Rötung, Schwellung) aufweist.
• Gegebenenfalls Entfernung von ÃŒberschÃŒssiger SynovialflÃŒssigkeit (durch Gelenkerguss) vor der Injektion.
• Anwendung einer aseptischen Technik, um Kontamination und Infektion an der Injektionsstelle zu vermeiden.

Nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung geöffnet wurde und/oder beschÀdigt ist. Das Produkt darf nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Produkt ist außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Patienten mit Osteoarthritis kann dieses PrÀparat eine vorhandene lokale EntzÃŒndung verschlimmern. Daher ist es ratsam, das Produkt erst zu verabreichen, nachdem das örtliche Symptom gelindert wurde. In seltenen FÀllen können nach Verabreichung des Produkts lokale Schmerzen auftreten. Um Schmerzen nach der Injektion zu vermeiden, sollte eine Anweisung erteilt werden, die Stelle fÃŒr 2-6 Stunden nach der Injektion so ruhig wie möglich zu halten. Das Produkt muss strikt in den intraartikulÀren Bereich injiziert werden, da es sonst Schmerzen verursachen kann. Vermeiden Sie Injektionen in BlutgefÀße oder umliegendes Gewebe! Patienten, die hÀufig ÃŒberempfindlich auf Medikamente reagiert haben, ist das PrÀparat nur mit Vorsicht zu verabreichen, und der Patient sollte nach der Injektion mindestens 1 Stunde lang unter klinischer Beobachtung bleiben.

Nebenwirkungen:
In seltenen FÀllen entwickeln manche Patienten einen Hautausschlag, wie z.B. Urtikaria und Pruritus. In solchen FÀllen ist die Verabreichung einzustellen und der Patient entsprechend zu behandeln. Schmerzen (hauptsÀchlich vorÌbergehender Schmerz nach Verabreichung), Schwellungen und ErgÌsse sowie Infektionen an der Injektionsstelle wurden nur selten berichtet. Die Patienten klagen nur selten Ìber Rötung, WÀrmeempfindung und SchweregefÌhl an der Injektionsstelle. Nur in seltenen FÀllen wurde Ìber einen Schock berichtet. Anaphylaktische Reaktionen können auftreten. In diesem Fall ist die Verabreichung abzubrechen, der Patient genau zu beobachten und eine angemessene Behandlung durchzufÌhren. Andere berichtete VorfÀlle umfassen reaktive Arthritis, Nekrose des M. vastus medialis und der Haut, Lungenembolie, LÀsionen, gerissene Hirnhaut bei Injektionen in Facettengelenke, Hautausschlag, tiefe VenenentzÌndung, allgemeine MÌdigkeit, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, KnieentzÌndungen, Kniezysten, allergische Reaktion und chirurgische Eingriffe. Nach der Injektion von GO-ON können lokale Nebenwirkungen im behandelten Gelenk auftreten, z.B. Schmerzen, HitzegefÌhl, Rötung und/oder Schwellung und Erguss. Diese Nebenwirkungen können durch das Auflegen eines Eisbeutels auf das behandelte Gelenk fÌr 5 bis 10 Minuten reduziert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Es besteht eine bekannte UnvertrÀglichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quaternÀren Ammoniumsalzen, wie Benzalkoniumchlorid, die als Haut-Desinfektionsmittel verwendet werden können. GO-ON darf daher niemals mit solchen Produkten oder mit medizinischen oder chirurgischen GerÀten, die mit dieser Art von Produkten behandelt wurden, in Kontakt kommen, da HyaluronsÀure in ihrer Gegenwart ausfallen kann. UnvertrÀglichkeiten (Wechselwirkungen) mit anderen Lösungen zur intraartikulÀren Verabreichung wurden mit GO-ON bisher nicht beobachtet. WÀhrend der ersten Behandlungstage kann sich die gleichzeitige Gabe oraler Analgetika oder Antiphlogistika als vorteilhaft erweisen.

Dosierung und Verabreichung:
GO-ON sollte insgesamt 5 Mal in wöchentlichen AbstÀnden in das betroffene Gelenk injiziert werden. Je nach Schwere der Gelenkerkrankung kann die Wirkung einer Kur von fÌnf Behandlungen Ìber 6 Monate anhalten. Die Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden. Bei einem Erguss in einem Gelenk wird empfohlen, diesen zu punktieren, das Gelenk zu fixieren, einen Eisbeutel aufzulegen und/oder durch intraartikulÀre Injektion Kortikosteroide zu verabreichen. Die Behandlung mit GO-ON kann 2-3 Tage spÀter wiederholt werden. Nehmen Sie die Spritze aus dem Blister, entfernen Sie den Gummistopfenverschluss, setzen Sie eine geeignete sterilisierte Nadel (z.B. 19 oder 21 G) auf und fixieren Sie sie durch eine leichte Drehung. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln. DrÌcken Sie vor der Injektion ÌberschÌssige Luft aus der Spritze heraus. GO-ON sollte separat verabreicht werden und vor der Injektion nicht mit anderen Substanzen vermischt werden.

Eigenschaften und Wirkungsweise:
Die infolge ihres Gehalts an HyaluronsÀure viskoelastische SynovialflÃŒssigkeit kommt in allen synovialen Gelenken vor, insbesondere in den großen Gelenken, die durch das Körpergewicht erheblichen Belastungen ausgesetzt sind. Hier dient SynovialflÃŒssigkeit als Gelenkschmiere und StoßdÀmpfer und gewÀhrleistet damit normale, schmerzfreie Gelenkbewegungen. Ferner versorgt die SynovialflÃŒssigkeit den Gelenkknorpel mit NÀhrstoffen. Degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrosen gehen mit einer starken Verminderung der ViskositÀt der SynovialflÃŒssigkeit einher, was zu einer BeeintrÀchtigung ihrer Schmier- und StoßdÀmpferfunktion fÃŒhrt. Dadurch nehmen die mechanische Gelenkbelastung und der Verlust an Gelenkknorpelgewebe so stark zu, dass es in den betroffenen Gelenken zu Schmerzen und FunktionseinschrÀnkungen kommt. Es konnte nachgewiesen werden, dass eine durch die intraartikulÀre Injektion von Natriumhyaluronat-PrÀparaten hervorgerufene QualitÀtsverbesserung der SynovialflÃŒssigkeit auch deren viskoelastische Eigenschaften verbessert. Damit wird ihre Funktion als Gleitmittel und StoßdÀmpfer gefördert, was zu einer AbschwÀchung der mechanischen Gelenkbelastung fÃŒhrt. So kommt es zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gelenkbeweglichkeit. Dieser Effekt kann nach einem Behandlungszyklus von fÃŒnf intraartikulÀren Injektionen mehr als sechs Monate lang anhalten.

Verpackung:
GO-ON liegt als Fertigspritze mit 2,5 ml (25 mg) Natriumhyaluronat-Lösung vor. Das Produkt wurde innerhalb des Blisters mit Dampf sterilisiert. Eine Packung enthÀlt 1 Spritze.

Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre.

Lagerung:
Bei 2°C bis 25°C lagern.

Verwendung von GO-ON:
Nehmen Sie die Spritze aus dem BehÀlter. Falls das Produkt im KÃŒhlschrank gelagert wird (siehe Lagerbedingungen), nehmen Sie es zwanzig oder dreißig Minuten vor Gebrauch heraus. Drehen Sie den Gummistopfen und nehmen Sie ihn ab. Setzen Sie eine 19- oder 21-G-Injektionsnadel auf. Achten Sie beim Anbringen der Nadel und beim Entfernen des Nadelschutzes darauf, dass Sie sie nicht zu fest anziehen oder zu stark hebeln, da sonst die Spitze der Spritze abbrechen könnte. Die Spritze ist einsatzbereit. Vor der Verabreichung ist die Injektionsstelle grÃŒndlich zu desinfizieren. Verwenden Sie nicht gleichzeitig ein Desinfektionsmittel, das quaternÀre Ammoniumsalze enthÀlt. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten birgt ein potenzielles Infektionsrisiko fÃŒr Patienten oder Anwender. Eine Kontamination der Einheit kann zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten fÃŒhren. Bitte entsorgen Sie GO-ON entsprechend den örtlichen Vorschriften.

Hinweis:
Das GO-ON-Implantat gilt in der Magnetresonanz-Umgebung (MR) als sicher.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Ìberarbeitet im MÀrz 2021.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2023