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BORT Soft volare CTS-Schiene rechts L grau
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- PZN: 05564167
Wichtige Hinweise
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Anwendung
Produkteigenschaften:
Bort Soft Volare CTS-Schiene
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung:
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenkorthese zur Immobilisierung in einer Bewegungsrichtung.
Indikationen:
Postoperativ, posttraumatisch, z.B. Karpaltunnelsyndrom (CTS), Distorsion.
Kontraindikationen:
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise:
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
Anziehanleitung:
Vor dem Anlegen Alu-Schiene in gewünschte Form biegen. Öffnen Sie alle Klettverschlüsse und legen Sie die Schiene auf der Hand- und Arm-Unterseite an. Schließen Sie die Klettverschlüsse in folgender Reihenfolge: Handgelenk, Unterarm, Handrücken.
Ablegen:
Öffnen Sie alle Klettverschlüsse und nehmen Sie die Orthese ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung:
Polyurethan (PUR), Polyamid (PA), Polyester (PES). Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche. Nicht chemisch reinigen. Nicht bleichen. Nicht im Wäschetrockner trocknen. Nicht bügeln. Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen. Hitze vermeiden.
Gewährleistung:
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts:
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht:
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung:
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung:
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2021
Bort Soft Volare CTS-Schiene
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung:
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Handgelenkorthese zur Immobilisierung in einer Bewegungsrichtung.
Indikationen:
Postoperativ, posttraumatisch, z.B. Karpaltunnelsyndrom (CTS), Distorsion.
Kontraindikationen:
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise:
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
- Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen.
- Bei längeren Ruhephasen nicht zu fest verschließen z.B. beim Schlafen.
- Bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern und ggf. abnehmen.
- Bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen.
- Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen.
- Gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Keine Änderungen am Produkt vornehmen.
- Nicht auf offenen Wunden tragen.
- Nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten Materialien.
- Kein Wiedereinsatz - dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten bestimmt.
- Während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels - kann Material zerstören.
Anziehanleitung:
Vor dem Anlegen Alu-Schiene in gewünschte Form biegen. Öffnen Sie alle Klettverschlüsse und legen Sie die Schiene auf der Hand- und Arm-Unterseite an. Schließen Sie die Klettverschlüsse in folgender Reihenfolge: Handgelenk, Unterarm, Handrücken.
Ablegen:
Öffnen Sie alle Klettverschlüsse und nehmen Sie die Orthese ab. Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der Klettfläche zu vermeiden.
Materialzusammensetzung:
Polyurethan (PUR), Polyamid (PA), Polyester (PES). Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten Textiletikett.
Reinigungshinweise
Handwäsche. Nicht chemisch reinigen. Nicht bleichen. Nicht im Wäschetrockner trocknen. Nicht bügeln. Klettverschlüsse schließen, um Beschädigung anderer Wäschestücke zu vermeiden. Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen. Hitze vermeiden.
Gewährleistung:
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen. Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts:
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht:
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung:
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden.
Konformitätserklärung:
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/konformitaet
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2021
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 16 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Patienten, bei denen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 16 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Schläfrigkeit
- Sedierung
- Schwindel
- Pulsbeschleunigung
- Verstopfung
- übermäßiger Speichelfluss
- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen
- Gewichtszunahme
- Sprachstörungen
- Krampfanfälle
- Muskelzuckungen
- Störungen der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern und evtl. Fallneigung
- Sitzunruhe
- Zittern
- Muskelkrämpfe
- Kopfschmerzen
- verschwommenes Sehen
- EKG-Veränderungen
- Kollapsneigung bei evtl. zu starkem Blutdruckabfall
- Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Bluthochdruck
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- trockener Mund
- Erhöhung der Leberenzyme
- Blasenschwäche
- Harnverhalt
- Überwärmung des Körpers
- Störung der Schweiß- und Temperaturregulation
- Fieber
- Müdigkeit
- Agranulozytose (stark verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
- krampfhafte Sprachstörungen (Stottern)
- malignes Neuroleptika-Syndrom
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Schläfrigkeit
- Sedierung
- Schwindel
- Pulsbeschleunigung
- Verstopfung
- übermäßiger Speichelfluss
- Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen
- Gewichtszunahme
- Sprachstörungen
- Krampfanfälle
- Muskelzuckungen
- Störungen der unbewussten Bewegungsabläufe mit Zittern und evtl. Fallneigung
- Sitzunruhe
- Zittern
- Muskelkrämpfe
- Kopfschmerzen
- verschwommenes Sehen
- EKG-Veränderungen
- Kollapsneigung bei evtl. zu starkem Blutdruckabfall
- Kreislaufstörungen aufgrund niedrigen Blutdrucks
- Bluthochdruck
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- trockener Mund
- Erhöhung der Leberenzyme
- Blasenschwäche
- Harnverhalt
- Überwärmung des Körpers
- Störung der Schweiß- und Temperaturregulation
- Fieber
- Müdigkeit
- Agranulozytose (stark verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen)
- krampfhafte Sprachstörungen (Stottern)
- malignes Neuroleptika-Syndrom
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Was sollten Sie beachten?
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem in höheren Dosierungen oder in Kombination mit Alkohol, beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Vermeiden Sie übermäßige UV-Strahlung, z.B. in Solarien oder bei ausgedehnten Sonnenbädern, weil die Haut während der Anwendung des Arzneimittels empfindlicher reagiert.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Durch plötzliches Absetzen können Probleme oder Beschwerden auftreten. Deshalb sollte die Behandlung langsam, das heißt mit einem schrittweisen Ausschleichen der Dosis, beendet werden. Lassen Sie sich dazu am besten von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Das Arzneimittel darf nur unter strikter medizinischer Überwachung angewendet werden.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wechselwirkungen
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff hat eine antipsychotische und sedierende Wirkung. Die Wirkstoffgruppe der atypischen Neuroleptika, zu denen Clozapin gehört, dämpft psychomotorische Erregungszustände und verringert Spannungen, Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen. Zusätzlich werden z. B. die Erregbarkeit und die Stimmungslage günstig beeinflusst.
Der Wirkstoff hat eine antipsychotische und sedierende Wirkung. Die Wirkstoffgruppe der atypischen Neuroleptika, zu denen Clozapin gehört, dämpft psychomotorische Erregungszustände und verringert Spannungen, Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen und Ich-Störungen. Zusätzlich werden z. B. die Erregbarkeit und die Stimmungslage günstig beeinflusst.
