OSMOFUNDIN 15% N Ecoflac Pl. Infusionslösung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Osmofundin 15 % N Infusionslösung. Wirkstoff: Mannitol. Anwendungsgebiete: um Ihre Nieren durch Aufrechterhaltung oder Steigerung Ihres Harnflusses zu schÌtzen, um den Druck oder das FlÌssigkeitsvolumen in Ihrem SchÀdel zu senken, um den Druck in Ihren Augen bei einem akuten Anfall von GrÌnem Star zu senken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Osmofundin 15 % N Infusionslösung
Wirkstoff: Mannitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgefÃŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrÀchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OSMOFUNDIN 15 % N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOFUNDIN 15 % N BEACHTEN?
3. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OSMOFUNDIN 15 % N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Osmofundin 15 % N ist eine Infusionslösung, die Ihnen Ìber einen Tropf in eine Vene verabreicht wird. Die Lösung wird Ihnen verabreicht, um Ihre Nieren durch Aufrechterhaltung oder Steigerung Ihres Harnflusses zu schÌtzen, um den Druck oder das FlÌssigkeitsvolumen in Ihrem SchÀdel zu senken, um den Druck in Ihren Augen bei einem akuten Anfall von GrÌnem Star zu senken.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOFUNDIN 15 % N BEACHTEN?

Osmofundin 15 % N darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie ÃŒberempfindlich (allergisch) gegen Mannitol sind
• wenn Sie ungewöhnlich wenig Harn ausscheiden
• wenn Sie an einer schweren HerzmuskelschwÀche leiden
• bei ungeregeltem Übertritt von Stoffen aus dem Blutkreislauf ins Hirngewebe
• wenn Sie Wasser in Ihrer Lunge (Lungenödem) haben
• wenn in Ihren Körpergeweben zu wenig Wasser enthalten ist (Dehydratation
• wenn in Ihren Körpergeweben zu viel Wasser enthalten ist (Hyperhydratation)
• wenn sich in Ihren KörperflÃŒssigkeiten und -geweben ungewöhnlich hohe Konzentrationen von gelösten Stoffen (Elektrolyten) befinden
• wenn Sie Blutungen in Ihrer SchÀdelhöhle (intrakranielle Blutungen) haben
• wenn Sie eine Blockade der ableitenden Harnwege (Harnleiter, Blase, Harnröhre) (Harnwegsobstruktion) haben
• wenn bei Ihnen ein ungeregelter Übertritt von Stoffen aus dem Blutkreislauf ins Hirngewebe vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osmofundin 15 % N ist erforderlich:

• wenn Sie eine Transfusion von Blut oder FlÃŒssigkeit erhalten haben, die zu einem Anstieg der zirkulierenden Blutmenge gefÃŒhrt hat (HypervolÀmie)
• wenn Sie ungewöhnlich wenig oder gar keinen Harn ausscheiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt vor Ihrer Behandlung eine Probeinfusion geben. Ihr Arzt wird
• Ihnen diese Lösung nur mit großer Vorsicht geben, wenn Sie an einer HerzschwÀche leiden.
• vor und wÀhrend der Behandlung Ihr Herz und Ihren Kreislauf ÃŒberwachen. Dadurch stellt er sicher, dass Sie vor Ihrer Behandlung genÃŒgend Wasser in Ihrem Körper haben.
• den Gehalt an Salzen (Elektrolyten) in Ihrem Blut sowie Ihren Wasserund SÀure-Basen-Haushalt kontrollieren. Damit kann er Ihre Nierenund Herzfunktion ÃŒberwachen.
• auch Ihren Blutdruck und Ihre Harnbildung kontrollieren.

Bei Anwendung von Osmofundin 15 % N mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit die Dosis von Osmofundin 15 % N oder von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, entsprechend angepasst werden kann:

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur UnterdrÃŒckung unerwÃŒnschter Immunreaktionen. Sie erhalten es möglicherweise nach einer Nierentransplantation.
• Herzmittel wie Digoxin
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen
• andere Arzneimittel, die den Harnfluss steigern.

Einfluss auf Laborwerte:
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen auf Phosphat und Ethylenglycol verfÀlschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht verabreichen.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Osmofundin 15 % N in die Muttermilch Ìbergeht. Daher wird Ihnen Ihr Arzt diese Lösung nur mit besonderer Vorsicht verabreichen.

VerkehrstÃŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die VerkehrstÌchtigkeit und die FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird Ihnen ÃŒber einen Venentropf (Infusion) verabreicht.

Dosierung:
Erwachsene und Àltere Menschen:
Die Menge des Arzneimittels, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Alter, Körpergewicht und klinischen Zustand. Die Ìbliche maximale Dosis fÌr einen Erwachsenen betrÀgt 165 bis 700 ml Osmofundin 15 % N pro Tag, d. h. 25 bis 100 g Mannitol pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen höhere Dosen von bis zu 1333,3 ml Osmofundin 15 % N, d.h. bis zu 150 g Mannitol pro Tag verabreichen, wenn er dies fÌr erforderlich hÀlt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosierung Ihr Kind erhalten sollte. Vor Beginn der Behandlung wird sichergestellt, dass Ihre Nieren gut arbeiten. Zu diesem Zweck erhalten Sie möglicherweise eine kleine Dosis der Lösung als Probeinfusion, die zu einer Harnausscheidung von 30 –, 50 ml pro Stunde ÃŒber 2 –, 3 Stunden fÃŒhren sollte.

Verabreichung von Blut:
Ihr Arzt wird Folgendes beachten: Sie dÃŒrfen dieses Arzneimittel nicht ÃŒber dasselbe Infusionssystem erhalten wie Blut.

Wenn Sie eine größere Menge von Osmofundin 15 % N erhalten haben, als Sie sollten:
Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, weil die richtige Dosis von Ihrem Arzt festgelegt wird und die Infusion unter Kontrolle eines Arztes oder des Pflegepersonals erfolgt. Falls Sie jedoch zu viel erhalten sollten, könnte dies zu VerÀnderungen in der Zusammensetzung Ihrer KörperflÃŒssigkeiten fÃŒhren, die korrigiert werden mÃŒssen. In schweren FÀllen können Beschwerden wie erhöhter Blutdruck, schwere HerzmuskelschwÀche, Benommenheit, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, KrÀmpfe, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Wasser in der Lunge, Schwellungen und Nierenfunktionsstörungen auftreten. Falls Ihr Blut zu sauer ist (Azidose), können zu hohe Dosen von Mannitol Ihr Gehirn schÀdigen. Die notwendigen Behandlungsmaßnahmen bestimmt Ihr Arzt. Die erste Maßnahme ist die Beendigung der Infusion. Zu weiteren Maßnahmen gehört die Infusion von salzhaltiger FlÃŒssigkeit. Bei schwereren Störungen kann eine Behandlung mit der kÃŒnstlichen Niere (HÀmodialyse) erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osmofundin 15 % N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mÌssen. Die Nebenwirkungen sind von der Dosis, die Sie erhalten, von Ihrem klinischen Zustand und Ihrem Salz- und Wasserhaushalt abhÀngig. Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
HÀufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	HÀufigkeit auf Grundlage der verfÌgbaren Daten nicht abschÀtzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, muss die Infusion beendet und unverzÌglich eine Behandlung durch einen Arzt eingeleitet werden:
Selten:

• plötzlicher starker Brustschmerz
• KrampfanfÀlle
• Muskelstarre
• zu viel SÀure im Blut (Azidose)
• zu niedriger Natriumspiegel im Blut
• zu hoher Kaliumspiegel im Blut
• zu viel Wasser im Körper.

Sehr selten:

• allergischer Schock
• zu viel Natrium, zu wenig Kalium und zu wenig Wasser im Körper aufgrund der Ausscheidung ungewöhnlich großer Harnmengen (Polyurie)
• zu viel FlÃŒssigkeit im Körper (VolumenÃŒberlastung)
• UnfÀhigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention, Oligurie)
• HautschÀden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Selten:

• Armschmerzen, RÃŒckenschmerzen
• SchÃŒttelfrost
• Schwindel
• Ausscheidung ungewöhnlich hoher Harnmengen (Polyurie)
• Übelkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Mundtrockenheit oder DurstgefÃŒhl
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Verschwommensehen.

Sehr selten:

• örtliche allergische Reaktionen wie Hautrötung oder juckender Ausschlag, laufende Nase oder Fiebrigkeit, Schwellungen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck und den FlÌssigkeitshaushalt Ihres Körpers verÀndern.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fÃŒr Kinder unzugÀnglich aufbewahren. Sie dÃŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehÀltnis und dem Umkarton nach „,Verw. bis:“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bei 20°,C bis 30°,C lagern, da es bei niedrigeren Temperaturen zur Bildung von Kristallen kommen kann. Wenden Sie Osmofundin 15 % N nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: TrÃŒbung oder VerfÀrbung der Lösung, Partikel in der Lösung, Undichtigkeit des BehÀltnisses und seines Verschlusses. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Osmofundin 15 % N enthÀlt:
Der Wirkstoff ist: Mannitol. 1000 ml Infusionslösung enthalten 150 g Mannitol. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser fÌr Injektionszwecke.

Physikochemische Eigenschaften:
Theoretische OsmolaritÀt 825 mOsm/l. TitrationsaciditÀt (ad pH 7,4) < 0,2 mmol/l. pH-Wert 4,5 –, 7,0.

Wie Osmofundin 15 % N aussieht und Inhalt der Packung:
Osmofundin 15 % N ist eine Infusionslösung, d.h. eine Lösung zur Verabreichung Ìber einen Venentropf. Es ist eine klare, farblose wÀssrige Lösung. Es ist erhÀltlich in:

• Glasflaschen, Inhalt: 250 ml, lieferbar in Packungen zu 10 x 250 ml.
• BehÀltnissen aus Polyethylen, Inhalt: 100 ml, 250 ml oder 500 ml, lieferbar in Packungen zu 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen

Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-4567

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Straße 1,
34212 Melsungen

oder

B. Braun Medical S.A.,
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016