OSMOFUNDIN 15% N Ecoflac Pl. Infusionslösung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Osmofundin 15 % N Infusionsl?sung. Wirkstoff: Mannitol. Anwendungsgebiete: um Ihre Nieren durch Aufrechterhaltung oder Steigerung Ihres Harnflusses zu sch?tzen, um den Druck oder das Fl?ssigkeitsvolumen in Ihrem Sch?del zu senken, um den Druck in Ihren Augen bei einem akuten Anfall von Gr?nem Star zu senken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Osmofundin 15 % N Infusionsl?sung
Wirkstoff: Mannitol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers?nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST OSMOFUNDIN 15 % N UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOFUNDIN 15 % N BEACHTEN?
3. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OSMOFUNDIN 15 % N UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Osmofundin 15 % N ist eine Infusionsl?sung, die Ihnen ?ber einen Tropf in eine Vene verabreicht wird. Die L?sung wird Ihnen verabreicht, um Ihre Nieren durch Aufrechterhaltung oder Steigerung Ihres Harnflusses zu sch?tzen, um den Druck oder das Fl?ssigkeitsvolumen in Ihrem Sch?del zu senken, um den Druck in Ihren Augen bei einem akuten Anfall von Gr?nem Star zu senken.

2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OSMOFUNDIN 15 % N BEACHTEN?

Osmofundin 15 % N darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie ?berempfindlich (allergisch) gegen Mannitol sind
• wenn Sie ungew?hnlich wenig Harn ausscheiden
• wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschw?che leiden
• bei ungeregeltem ?bertritt von Stoffen aus dem Blutkreislauf ins Hirngewebe
• wenn Sie Wasser in Ihrer Lunge (Lungen?dem) haben
• wenn in Ihren K?rpergeweben zu wenig Wasser enthalten ist (Dehydratation
• wenn in Ihren K?rpergeweben zu viel Wasser enthalten ist (Hyperhydratation)
• wenn sich in Ihren K?rperfl?ssigkeiten und -geweben ungew?hnlich hohe Konzentrationen von gel?sten Stoffen (Elektrolyten) befinden
• wenn Sie Blutungen in Ihrer Sch?delh?hle (intrakranielle Blutungen) haben
• wenn Sie eine Blockade der ableitenden Harnwege (Harnleiter, Blase, Harnr?hre) (Harnwegsobstruktion) haben
• wenn bei Ihnen ein ungeregelter ?bertritt von Stoffen aus dem Blutkreislauf ins Hirngewebe vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Osmofundin 15 % N ist erforderlich:

• wenn Sie eine Transfusion von Blut oder Fl?ssigkeit erhalten haben, die zu einem Anstieg der zirkulierenden Blutmenge gef?hrt hat (Hypervol?mie)
• wenn Sie ungew?hnlich wenig oder gar keinen Harn ausscheiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt vor Ihrer Behandlung eine Probeinfusion geben. Ihr Arzt wird
• Ihnen diese L?sung nur mit gro?er Vorsicht geben, wenn Sie an einer Herzschw?che leiden.
• vor und w?hrend der Behandlung Ihr Herz und Ihren Kreislauf ?berwachen. Dadurch stellt er sicher, dass Sie vor Ihrer Behandlung gen?gend Wasser in Ihrem K?rper haben.
• den Gehalt an Salzen (Elektrolyten) in Ihrem Blut sowie Ihren Wasserund S?ure-Basen-Haushalt kontrollieren. Damit kann er Ihre Nierenund Herzfunktion ?berwachen.
• auch Ihren Blutdruck und Ihre Harnbildung kontrollieren.

Bei Anwendung von Osmofundin 15 % N mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit die Dosis von Osmofundin 15 % N oder von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, entsprechend angepasst werden kann:

• Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr?ckung unerw?nschter Immunreaktionen. Sie erhalten es m?glicherweise nach einer Nierentransplantation.
• Herzmittel wie Digoxin
• Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen
• andere Arzneimittel, die den Harnfluss steigern.

Einfluss auf Laborwerte:
Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blutuntersuchungen auf Phosphat und Ethylenglycol verf?lschen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur mit besonderer Vorsicht verabreichen.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Osmofundin 15 % N in die Muttermilch ?bergeht. Daher wird Ihnen Ihr Arzt diese L?sung nur mit besonderer Vorsicht verabreichen.

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrst?chtigkeit und die F?higkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N ANZUWENDEN?

Das Arzneimittel wird Ihnen ?ber einen Venentropf (Infusion) verabreicht.

Dosierung:
Erwachsene und ?ltere Menschen:
Die Menge des Arzneimittels, die Ihnen verabreicht wird, wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Alter, K?rpergewicht und klinischen Zustand. Die ?bliche maximale Dosis f?r einen Erwachsenen betr?gt 165 bis 700 ml Osmofundin 15 % N pro Tag, d. h. 25 bis 100 g Mannitol pro Tag. Ihr Arzt wird Ihnen h?here Dosen von bis zu 1333,3 ml Osmofundin 15 % N, d.h. bis zu 150 g Mannitol pro Tag verabreichen, wenn er dies f?r erforderlich h?lt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosierung Ihr Kind erhalten sollte. Vor Beginn der Behandlung wird sichergestellt, dass Ihre Nieren gut arbeiten. Zu diesem Zweck erhalten Sie m?glicherweise eine kleine Dosis der L?sung als Probeinfusion, die zu einer Harnausscheidung von 30 –, 50 ml pro Stunde ?ber 2 –, 3 Stunden f?hren sollte.

Verabreichung von Blut:
Ihr Arzt wird Folgendes beachten: Sie d?rfen dieses Arzneimittel nicht ?ber dasselbe Infusionssystem erhalten wie Blut.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Osmofundin 15 % N erhalten haben, als Sie sollten:
Es ist unwahrscheinlich, dass dies passiert, weil die richtige Dosis von Ihrem Arzt festgelegt wird und die Infusion unter Kontrolle eines Arztes oder des Pflegepersonals erfolgt. Falls Sie jedoch zu viel erhalten sollten, k?nnte dies zu Ver?nderungen in der Zusammensetzung Ihrer K?rperfl?ssigkeiten f?hren, die korrigiert werden m?ssen. In schweren F?llen k?nnen Beschwerden wie erh?hter Blutdruck, schwere Herzmuskelschw?che, Benommenheit, Verwirrtheit, Bewusstseinsst?rungen, ?belkeit, Erbrechen, Kr?mpfe, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, Wasser in der Lunge, Schwellungen und Nierenfunktionsst?rungen auftreten. Falls Ihr Blut zu sauer ist (Azidose), k?nnen zu hohe Dosen von Mannitol Ihr Gehirn sch?digen. Die notwendigen Behandlungsma?nahmen bestimmt Ihr Arzt. Die erste Ma?nahme ist die Beendigung der Infusion. Zu weiteren Ma?nahmen geh?rt die Infusion von salzhaltiger Fl?ssigkeit. Bei schwereren St?rungen kann eine Behandlung mit der k?nstlichen Niere (H?modialyse) erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Osmofundin 15 % N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Die Nebenwirkungen sind von der Dosis, die Sie erhalten, von Ihrem klinischen Zustand und Ihrem Salz- und Wasserhaushalt abh?ngig. Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:

Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen k?nnen schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, muss die Infusion beendet und unverz?glich eine Behandlung durch einen Arzt eingeleitet werden:
Selten:

• pl?tzlicher starker Brustschmerz
• Krampfanf?lle
• Muskelstarre
• zu viel S?ure im Blut (Azidose)
• zu niedriger Natriumspiegel im Blut
• zu hoher Kaliumspiegel im Blut
• zu viel Wasser im K?rper.

Sehr selten:

• allergischer Schock
• zu viel Natrium, zu wenig Kalium und zu wenig Wasser im K?rper aufgrund der Ausscheidung ungew?hnlich gro?er Harnmengen (Polyurie)
• zu viel Fl?ssigkeit im K?rper (Volumen?berlastung)
• Unf?higkeit, Wasser zu lassen (Harnretention, Oligurie)
• Hautsch?den.

Andere m?gliche Nebenwirkungen:
Selten:

• Armschmerzen, R?ckenschmerzen
• Sch?ttelfrost
• Schwindel
• Ausscheidung ungew?hnlich hoher Harnmengen (Polyurie)
• ?belkeit, Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Injektionsstelle
• Mundtrockenheit oder Durstgef?hl
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Verschwommensehen.

Sehr selten:

• ?rtliche allergische Reaktionen wie Hautr?tung oder juckender Ausschlag, laufende Nase oder Fiebrigkeit, Schwellungen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag oder niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck und den Fl?ssigkeitshaushalt Ihres K?rpers ver?ndern.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST OSMOFUNDIN 15 % N AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich aufbewahren. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh?ltnis und dem Umkarton nach „,Verw. bis:“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bei 20°,C bis 30°,C lagern, da es bei niedrigeren Temperaturen zur Bildung von Kristallen kommen kann. Wenden Sie Osmofundin 15 % N nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Tr?bung oder Verf?rbung der L?sung, Partikel in der L?sung, Undichtigkeit des Beh?ltnisses und seines Verschlusses. Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes Arzneimittel ist zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Osmofundin 15 % N enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Mannitol. 1000 ml Infusionsl?sung enthalten 150 g Mannitol. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f?r Injektionszwecke.

Physikochemische Eigenschaften:
Theoretische Osmolarit?t 825 mOsm/l. Titrationsacidit?t (ad pH 7,4) < 0,2 mmol/l. pH-Wert 4,5 –, 7,0.

Wie Osmofundin 15 % N aussieht und Inhalt der Packung:
Osmofundin 15 % N ist eine Infusionsl?sung, d.h. eine L?sung zur Verabreichung ?ber einen Venentropf. Es ist eine klare, farblose w?ssrige L?sung. Es ist erh?ltlich in:

• Glasflaschen, Inhalt: 250 ml, lieferbar in Packungen zu 10 x 250 ml.
• Beh?ltnissen aus Polyethylen, Inhalt: 100 ml, 250 ml oder 500 ml, lieferbar in Packungen zu 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml.

Es werden m?glicherweise nicht alle Packungsgr??en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Stra?e 1,
34212 Melsungen

Postanschrift:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661-71-0
Fax-Nr.: 05661-4567

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG,
Carl-Braun-Stra?e 1,
34212 Melsungen

oder

B. Braun Medical S.A.,
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rub?, Barcelona, Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016