Fluoretten 0,25 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Fluoretten 0,25 mg Lutschtabletten zur Anwendung bei SÀuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren Wirkstoff: Natriumfluorid Anwendungsgebiete: Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information fÃŒr den Anwender
Fluoretten 0,25 mg Lutschtabletten zur Anwendung bei SÀuglingen und Kindern bis zu 6 Jahren
Wirkstoff: Natriumfluorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, denn sie enthÀlt wichtige Informationen fÃŒr Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhÀltlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mÃŒssen Fluoretten 0,25 mg jedoch vorschriftsgemÀß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn eine der aufgefÌhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrÀchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS SIND FLUORETTEN 0,25 MG, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUORETTEN 0,25 MG BEACHTEN?
3. WIE SIND FLUORETTEN 0,25 MG ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FLUORETTEN 0,25 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FLUORETTEN 0,25 MG, UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Fluoretten 0,25 mg sind ein Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUORETTEN 0,25 MG BEACHTEN?
Fluoretten 0,25 mg dÃŒrfen nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt,
- wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zufÃŒhren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoretten 0,25 mg ist erforderlich
- bei frÌh- und mangelgeborenen SÀuglingen. Erst wenn Ihr Kind bei normaler körperlicher Entwicklung ein Körpergewicht von mehr als 3.000 g erreicht hat, sollten Sie mit der Kariesvorbeugung durch Fluoridzufuhr bei Ihrem Kind beginnen,
- wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeintrÀchtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt RÌcksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.
SÀuglinge, die eine ausgewogene NÀhrstoffzufuhr (bilanzierte DiÀt) erhalten, und Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte DiÀt erhalten, bedÃŒrfen keiner Gabe von Fluoridtabletten. EnthÀlt das zur Zubereitung der Nahrung Ihres SÀuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusÀtzliche Fluoridgabe nicht notwendig. Wird Ihr Kind ausschließlich gestillt, gilt diese EinschrÀnkung nicht, da Fluorid nur zu einem geringen Teil in die Muttermilch ÃŒbergeht. Wenn Sie fluoridiertes Speisesalz bei der Zubereitung der Nahrung Ihres SÀuglings oder Kleinkindes verwenden, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben. Sofern Fluorid eingenommen wird, sollte bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasta) keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden. Erhöhen Sie die Dosierung von Fluoretten 0,25 mg nicht ÃŒber die empfohlene Dosis hinaus, da sich bei stÀndiger Überdosierung Schmelzflecken an den bleibenden ZÀhnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln können (siehe „Chronische Überdosierung“).

Hinweis:
Die meisten SÀuglinge und Kleinkinder bekommen in den ersten beiden Lebensjahren Ìber den Arzt oder Ìber das Gesundheitsamt D-Fluoretten 500 I. E. zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies. In diesem Fall soll die zusÀtzliche Gabe von Fluoretten 0,25 mg in den ersten beiden Lebensjahren unterbleiben.

Wegen einer zusÀtzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

Bei Anwendung von Fluoretten 0,25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Bei Anwendung von Fluoretten 0,25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
Die gleichzeitige Zufuhr von Milch und Milchprodukten vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.

Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.

VerkehrstÃŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen ÃŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Fluoretten 0,25 mg
Fluoretten 0,25 mg enthalten Lactose. Bitte verabreichen Sie Fluoretten 0,25 mg daher erst nach RÌcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind eine UnvertrÀglichkeit gegenÌber bestimmten Zuckern hat.

3. WIE SIND FLUORETTEN 0,25 MG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fluoretten 0,25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung ist abhÀngig vom Lebensalter Ihres Kindes und soll unter BerÃŒcksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der tÀglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berÃŒcksichtigen. Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte fÃŒr eine ergÀnzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l betrÀgt, ist eine zusÀtzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers – von Ausnahmen abgesehen – unter 0,3 mg/l. Über das zustÀndige Wasserwerk können Sie den Fluoridgehalt in Erfahrung bringen.
Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmÀßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette tÀglich der entsprechenden StÀrke:

- Alter 0 bis unter 3 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 0,25 mg Flourid pro Tag
- Alter 0 bis unter 3 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 - 0,7 mg/l = 0,00 mg Flourid pro Tag

- Alter 3 bis unter 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 0,5 mg Flourid pro Tag
- Alter 3 bis unter 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 - 0,7 mg/l = 0,25 mg Flourid pro Tag

- Alter ab 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l = 1,0 mg Flourid pro Tag
- Alter ab 6 Jahre: Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 - 0,7 mg/l = 0,5 mg Flourid pro Tag

Art der Anwendung
Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da ein Teil der Wirkung durch die lokal höheren Fluoridkonzentrationen im Mund zustande kommt. SÀuglingen und Kleinkindern kann die zerdrÌckte Lutschtablette auf einem Löffel mit Nahrung, Wasser oder Tee verabreicht werden. Eine Beigabe zur Flaschennahrung kann erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass die Flasche vollstÀndig ausgetrunken wird. Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem ZÀhneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den ZÀhnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung
Die Anwendung sollte so frÌh wie möglich beginnen und zumindest wÀhrend der ersten 12 Lebensjahre konsequent durchgefÌhrt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoretten 0,25 mg angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer leichten Überdosierung kann das PrÀparat in AbhÀngigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer fÃŒr einige Tage abgesetzt werden.

Akute Überdosierung
Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Zahnarzt oder Arzt. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Chronische Überdosierung
Bei lÀngerfristiger Überdosierung muss das PrÀparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden ZÀhnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Arzt in AbhÀngigkeit vom Krankheitsbild.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 0,25 mg vergessen haben
Wurde die Fluoretten-Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Fluoretten 0,25 mg wie gewohnt weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 0,25 mg abbrechen
Bei Beendigung der Fluoretten-Einnahme geht der Kariesschutz allmÀhlich verloren, bei lÀngerfristiger Unterbrechung wird er reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Fluoretten 0,25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mÃŒssen. Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische
Reaktionen) berichtet worden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Verdacht einer Nebenwirkung bei Ihrem Kind haben, wenn eine der aufgefÌhrten Nebenwirkungen Sie oder Ihr Kind erheblich beeintrÀchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND FLUORETTEN 0,25 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel fÃŒr Kinder unzugÀnglich aufbewahren. Sie dÃŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den DurchdrÃŒckpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Fluoretten 0,25 mg enthalten:
Der Wirkstoff ist Natriumfluorid. 1 Lutschtablette enthÀlt 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, sprÌhgetrocknetes Arabisches Gummi, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.
Wie Fluoretten 0,25 mg aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, bikonvexe Lutschtabletten mit Facette ohne PrÀgung.
Fluoretten 0,25 mg sind in Packungen mit jeweils 300 Lutschtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 €/min (Mobilfunk)

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 Köln

Sanofi-Aventis Sp. z. o. o.
Drug Production and Distribution Plant
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im Januar 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2015