Formigran 2,5 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Formigran 2,5 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Naratriptan. Anwendungsgebiete: wird als Migr?netherapeutikum eingesetzt. Warnhinweise: Enth?lt Lactose und Natrium.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Formigran 2,5 mg Filmtabletten zur Behandlung bei Migr?ne bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren
Wirkstoff: Naratriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ?rztliche Verschreibung erh?ltlich. Nehmen Sie es immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST FORMIGRAN UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORMIGRAN BEACHTEN?
3. WIE IST FORMIGRAN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST FORMIGRAN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Dieses Arzneimittel ist nur f?r Patienten geeignet, die wissen, dass sie eine Migr?ne haben. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie unter Migr?ne leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Typische Symptome einer Migr?ne sind:
Einseitig auftretende, h?mmernde Kopfschmerzen, ?belkeit, Empfindlichkeit gegen Licht und Ger?usche.

1. WAS IST FORMIGRAN UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Migr?nesymptome k?nnen durch eine vor?bergehende Erweiterung der Blutgef??e im Kopf verursacht werden. Man nimmt an, dass FORMIGRAN diese Erweiterung der Blutgef??e vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome der Migr?ne gelindert werden, wie z. B. ein allgemeines Krankheitsgef?hl (?belkeit oder Erbrechen), sowie Licht- und L?rmempfindlichkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FORMIGRAN zur Behandlung der m?glicherweise vor dem Eintritt des Kopfschmerzes auftretenden Aurasymptomatik wurde bisher nicht nachgewiesen.

FORMIGRAN ist ein selektiver Serotonin-(5-HT1)-Rezeptoragonist und wird als Migr?netherapeutikum eingesetzt. Es wird angewendet zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphasen von Migr?neanf?llen mit und ohne Aura.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FORMIGRAN BEACHTEN?

FORMIGRAN sollte beim ersten Auftreten eines Migr?nekopfschmerzes angewendet werden.

FORMIGRAN darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Naratriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• um einer Migr?neattacke vorzubeugen,
• wenn Sie j?nger als 18 Jahre oder ?lter als 65 Jahre sind,
• wenn Sie an Herzproblemen einschlie?lich Angina pectoris leiden oder bereits einen Herzinfarkt hatten oder Symptome oder Hinweise einer verminderten Durchblutung des Herzens (isch?mische Herzkrankheit) aufweisen,
• wenn Sie unter Verkrampfungen der Herzkranzgef??e (Prinzmetal-Angina) oder peripheren Gef??erkrankungen leiden oder diese fr?her einmal auftraten,
• wenn Sie einen Schlaganfall oder einen Mini-Schlaganfall (auch bekannt als transiente isch?mische Attacke oder TIA) haben oder hatten,
• wenn Sie Bluthochdruck haben oder wegen hohem Blutdruck behandelt werden,
• wenn Sie unter einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• wenn Sie Durchblutungsst?rungen der Beine haben (krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Gehen), oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an peripheren Durchblutungsst?rungen leiden,
• wenn bei Ihnen eine der seltenen Migr?neformen (hemiplegische, basilare oder ophthalmoplegische Migr?ne) diagnostiziert wurde,
• wenn Sie zur Behandlung der Migr?ne gleichzeitig Medikamente anwenden, die Ergotamin, Ergotaminderivate, Methysergid oder Triptane (z. B. andere Naratriptan-haltige Produkte, Zolmitriptan, Rizatriptan, Sumatriptan) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn:

• Ihre Kopfschmerzen ?blicherweise l?nger als 24 Stunden anhalten oder h?ufiger auftreten,
• bei Ihnen vier oder mehr Migr?neattacken pro Monat auftreten,
• Sie sich zwischen den Migr?neattacken nicht vollst?ndig erholen,
• Sie ?ber 50 Jahre alt sind und diese Art von Kopfschmerz zum ersten Mal auftritt,
• sich Ihre Migr?neattacken verst?rken oder h?ufiger auftreten oder sich die damit verbundenen Anzeichen ver?ndern,
• Ihre Migr?ne von folgenden Symptomen begleitet wird:
• einseitige Schw?che des K?rpers
• doppeltes Sehen
• schwerf?llige oder unkoordinierte Bewegungen
• Tinnitus (Ohrger?usche)
• Bewusstseinsst?rungen
• anfallsartige Bewegungen
• ein k?rzlich zur?ckliegender Hautausschlag in Verbindung mit Kopfschmerzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie FORMIGRAN einnehmen. Er wird die folgenden Punkte ?berpr?fen, um sicherzugehen, dass dieses Arzneimittel f?r Sie geeignet ist. Wenn drei oder mehr der unten aufgef?hrten Punkte auf Sie zutreffen, haben Sie m?glicherweise ein erh?htes Risiko f?r Herzerkrankungen:

• Sie sind m?nnlich und ?ber 40 Jahre alt oder eine Frau nach den Wechseljahren
• Sie haben starkes ?bergewicht
• Sie rauchen regelm??ig (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) oder wenden nikotinhaltige Pr?parate zur Raucherentw?hnung an
• Sie sind Diabetiker(in)
• Sie haben einen hohen Cholesterinspiegel
• In Ihrer n?heren Verwandtschaft (Elternteil, Bruder, Schwester) gab es Herzerkrankungen vor dem 60. Lebensjahr.

Bitte beachten Sie, dass Migr?nepatienten ein erh?htes Risiko f?r bestimmte Gef??erkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall, vor?bergehende Zust?nde von Minderdurchblutung im Gehirn [transiente isch?mische Attacken]) haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN kann es zu folgenden Symptomen kommen: das Gef?hl von Kribbeln, Hitze- oder Schweregef?hl, Druck- und Engegef?hl oder Schmerzen in unterschiedlichen K?rperteilen einschlie?lich Brustkorb, Hals und Nacken (siehe Nebenwirkungen). Sollten diese Symptome l?nger als zwei Stunden andauern, oder besonders intensiv auftreten (insbesondere die Brustschmerzen), muss sofort eine ?rztliche Untersuchung durchgef?hrt werden (siehe Nebenwirkungen). Weitere FORMIGRAN Filmtabletten d?rfen nur mit ?rztlicher Erlaubnis eingenommen werden.

Frauen mit Migr?ne, die gleichzeitig kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erh?htes Schlaganfall-Risiko. Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und Sie erst k?rzlich erstmals Migr?nesymptome entwickelt haben (in den letzten 3 Monaten) oder sich Ihre Migr?nesymptome verschlechtert haben, oder wenn Sie Migr?ne mit Aura haben (Migr?neattacken, die mit Sehst?rungen oder Empfindungs?nderungen beginnen), sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten Migr?ne, wurde bei ?berm??iger Anwendung von Naratriptan ?ber chronische, t?glich auftretende Kopfschmerzen bzw. eine Verst?rkung der Kopfschmerzen berichtet, welche m?glicherweise das Absetzen des Arzneimittels erfordern.

Kinder, Jugendliche und ?ltere Patienten:
FORMIGRAN darf nicht angewendet werden, wenn Sie j?nger als 18 Jahre oder ?lter als 65 Jahre sind.

Einnahme von FORMIGRAN zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie FORMIGRAN nicht mit bestimmten anderen Migr?nemitteln zur Behandlung derselben Migr?neattacke ein. Eine Einnahme von FORMIGRAN ist nicht m?glich, falls Ihnen ein anderes/andere Migr?nemittel (Produkte, die Ergotamin, Ergotaminderivate (einschl. Methysergid) oder Triptane wie z. B. Sumatriptan, enthalten) von Ihrem Arzt verschrieben wurden.

Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika sind, die als Sulfonamide bekannt sind, k?nnen Sie m?glicherweise auch auf Naratriptan allergisch reagieren. Wenn Sie wissen, dass Sie gegen ein Antibiotikum allergisch sind, aber nicht sicher sind, ob es sich dabei um ein Sulfonamid handelt, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, k?nnen m?glicherweise h?ufiger Nebenwirkungen auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die wie Naratriptan aktiv ?ber die Niere ausgeschieden werden, k?nnen m?glich sein. Dies sollte besonders bei gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, die ?ber die Niere ausgeschieden werden, ber?cksichtigt werden, da Naratriptan deren Ausscheidung hemmen und die Wirkung m?glicherweise verst?rken kann.

Antidepressiva, die als SSRIs bzw. SNRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer bzw. SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) bekannt sind: Die gemeinsame Anwendung von FORMIGRAN und dieser Gruppe von Arzneimitteln kann zu Verwirrtheit, Schw?che und/oder Verlust der Koordinationsf?higkeit f?hren (Serotonin-Syndrom). Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Einnahme von FORMIGRAN zusammen mit Alkohol:
Es liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Alkohol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Erfahrungen zum ?bergang von Naratriptan in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Es wird empfohlen, bis 24 Stunden nach der Einnahme von FORMIGRAN nicht zu stillen, um eine Wirkstoffaufnahme beim Kind zu vermeiden.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sowohl die Migr?ne selbst als auch die Anwendung ihres Arzneimittels k?nnen M?digkeit hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, f?hren Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

FORMIGRAN enth?lt Lactose und Natrium:
Bitte nehmen Sie FORMIGRAN erst nach R?cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr?glichkeit gegen?ber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enth?lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu \"natriumfrei\".

3. WIE IST FORMIGRAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

FORMIGRAN Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Nehmen Sie FORMIGRAN nur dann ein, wenn Ihre Migr?nekopfschmerzen bereits begonnen haben. Nehmen Sie FORMIGRAN nicht ein, bis Sie nicht sicher wissen, ob Sie an Migr?ne leiden oder ob es sich nur um Kopfschmerzen handelt.

Erwachsene (18 bis 65 Jahre):
Nehmen Sie eine Filmtablette, entsprechend 2,5 mg Naratriptan, so fr?h wie m?glich nach den ersten Anzeichen des Migr?nekopfschmerzes ein. Die Filmtabletten sind aber auch bei Anwendung zu einem sp?teren Zeitpunkt w?hrend des Migr?neanfalls wirksam.

Wenn nach der Einnahme der ersten Filmtablette eine Besserung der Beschwerden eingetreten ist, die Migr?neschmerzen aber wiederkommen, kann eine zweite Filmtablette eingenommen werden, jedoch fr?hestens 4 Stunden nach Einnahme der ersten Filmtablette.

Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten innerhalb von 24 Stunden ein. Nehmen Sie nicht mehr als 2 Filmtabletten f?r einen Migr?neanfall ein.

Wenn die erste Dosis FORMIGRAN keine Besserung der Symptome ergibt, sollte f?r denselben Anfall keine zweite Dosis eingenommen werden, da dadurch keine Besserung der Beschwerden eintritt. Bei nachfolgenden Anf?llen k?nnen FORMIGRAN Filmtabletten wieder angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie FORMIGRAN weiter anwenden. Wenn sich durch die Einnahme von FORMIGRAN keine Besserung ergibt, k?nnte das bedeuten, dass Sie keine Migr?ne haben.

Nach der Einnahme von FORMIGRAN sollten mindestens 24 Stunden vergangen sein, bevor ein Ergotaminhaltiges Pr?parat oder ein anderer 5-HT1-Rezeptoragonist verabreicht wird. Umgekehrt sollten mindestens 24 Stunden zwischen der Anwendung eines Ergotaminhaltigen Pr?parates und der Einnahme von FORMIGRAN liegen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie Erwachsene ?ber 65 Jahre:
Die Anwendung von FORMIGRAN wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie bei Erwachsenen ?ber 65 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von FORMIGRAN eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine deutliche ?berdosierung von Naratriptan kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als vorgesehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Einige Personen k?nnen auf diese Filmtabletten allergisch reagieren. Suchen Sie bei allergischen Reaktionen sofort einen Arzt auf. Anzeichen f?r eine allergische Reaktion sind u.a. Hautausschlag, pfeifendes Atmen/Giemen, Atemlosigkeit, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Kreislaufzusammenbruch. Wenn Sie eines dieser Anzeichen kurz nach der Einnahme von FORMIGRAN bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinformation mit.

H?ufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 100 Behandelten):

• Gef?hl von Kribbeln, Unwohlsein oder Hitzegef?hl (das gew?hnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere K?rperteile betreffen kann), Schwindel, Schl?frigkeit.
• ?belkeit oder Erbrechen - obwohl dies oft Teil des Migr?neanfalls selbst ist.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 1.000 Behandelten):

• Sehst?rungen, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag (Tachykardie oder Bradykardie), Herzklopfen, Schweregef?hl, Druck- oder Engegef?hl (das gew?hnlich von kurzer Dauer ist, schwerwiegend sein kann und das die Brust, den Hals oder andere K?rperteile betreffen kann), leichter Blutdruckanstieg w?hrend der ersten 12 Std. nach der Anwendung.

Wenn insbesondere die Brustschmerzen anhalten oder besonders schwerwiegend sind, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einer sehr geringen Anzahl von Personen k?nnen diese Anzeichen durch einen Herzinfarkt ausgel?st werden.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10.000 Behandelten):

• blutiger Durchfall

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten) - Informieren Sie Ihren Arzt schnellstm?glich bei:

• Schmerzen in der unteren linken Seite des Bauches.
• Schlechter Durchblutung von Armen und Beinen, die zu Schmerzen und Beschwerden f?hrt.
• Herzproblemen einschlie?lich Brustschmerzen (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST FORMIGRAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf.

Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ?ber das Abwasser (z.B. nicht ?ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Nicht ?ber 30?C aufbewahren.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was FORMIGRAN enth?lt:

Der Wirkstoff ist:
Naratriptan. 1 Filmtablette enth?lt 2,5 mg Naratriptan (als Naratriptanhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxidoxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie FORMIGRAN aussieht und Inhalt der Packung:
Halbmondf?rmige, bikonvexe Tabletten, auf einer Seite \"GX CE5\" eingestanzt, hellgr?ner Film?berzug.

FORMIGRAN ist in einer Packung mit 2 Filmtabletten erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PharmaSGP GmbH,
Am Haag 14
82166 Gr?felfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150,
Telefax: 089 / 85 89 639-201,
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Delpharm Poznan S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im September 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2026