Sediat 50 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Sediat 50 mg Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiet: Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


Gebrauchsinformation: Information fÃŒr Anwender
Sediat 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen fÌr Sie.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÃŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fÃŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WAS IST SEDIAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDIAT BEACHTEN?
3. WIE IST SEDIAT EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SEDIAT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SEDIAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sediat ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika.
Sediat wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEDIAT BEACHTEN?

Sediat darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– bei akutem Asthma
– bei grÃŒnem Star (Engwinkelglaukom)
– bei bestimmten GeschwÃŒlsten des Nebennierenmarks (PhÀochromozytom)
– bei Vergrößerung der VorsteherdrÃŒse mit Restharnbildung
– bei Harnverhaltung
– bei Epilepsie
– bei Kalium- oder Magnesiummangel
– bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
– bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenem QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen HerzschÀden, insbesondere Durchblutungsstörungen der HerzkranzgefÀße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
– bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlÀngern oder zu einer HypokaliÀmie fÃŒhren (siehe unter \"Einnahme von Sediat zusammen mit anderen Arzneimitteln\")
– bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten \"MAO-Hemmern\" (Mitteln zur Behandlung von Depressionen)
– wÀhrend der Schwangerschaft oder Stillzeit
– Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sediat einnehmen, wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
– eingeschrÀnkter Leberfunktion
– chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma
– bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).
Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln Ìber einen lÀngeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Sediat zur Entwicklung von körperlicher und seelischer AbhÀngigkeit fÌhren. Das Risiko einer AbhÀngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder DrogenabhÀngigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden einer Behandlung mit Sediat können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorÌbergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Kinder und Jugendliche
Kinder unter Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Sediat behandelt werden.

Einnahme von Sediat zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kÃŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Sediat beeinflusst werden:
Diphenhydraminhydrochlorid darf nicht zusammen mit sogenannten \"MAO-Hemmern\" (bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme von Sediat mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich von solchen, die Àußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dÀmpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen VerstÀrkung der Wirkungen fÃŒhren. Die sogenannte \"anticholinerge\" Wirkung von Diphenhydramin kann durch Arzneistoffe mit Àhnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern verstÀrkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhaltung oder eine u.U. lebensbedrohliche DarmlÀhmung auftreten. Die Anwendung von Diphenhydramin zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstÀrkter MÃŒdigkeit fÃŒhren. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlÀngern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III, bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/DarmgeschwÃŒre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel fÃŒhren können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen
Diphenhydramin kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfÀlschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Einnahme von Sediat zusammen mit Nahrungsmitteln, GetrÀnken und Alkohol
WÀhrend der Anwendung von Sediat dÌrfen Sie keinen Alkohol trinken, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verÀndert und verstÀrkt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. WÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit dÌrfen Sie Sediat nicht einnehmen.

VerkehrstÌchtigkeit und FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dÃŒrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil Sediat auch bei bestimmungsgemÀßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verÀndern kann, dass die FÀhigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr beeintrÀchtigt wird. Das Gleiche gilt fÃŒr das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen sowie die AusÃŒbung gefahrvoller TÀtigkeiten. Auch am Folgetag können sich RestmÃŒdigkeit und beeintrÀchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die FahrtÃŒchtigkeit oder die FÀhigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

3. WIE IST SEDIAT EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt:
Erwachsene 1 Tablette (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Diese Dosis sollte nicht Ìberschritten werden. Patienten mit eingeschrÀnkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten.
Auch bei Àlteren oder geschwÀchten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Sediat behandelt werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit ausreichend FlÃŒssigkeit ein (vorzugsweise einem Glas Trinkwasser). Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7–8 Stunden) gewÀhrleistet sein.

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht Ìberschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Wenn Sie eine größere Menge von Sediat eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefÀhrlich sein – insbesondere fÃŒr Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Diphenhydramin Àußern sich in erster Linie abhÀngig von der aufgenommenen Menge – durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, ErregungszustÀnde bis hin zu KrampfanfÀllen, BewusstseinseintrÃŒbung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems. Außerdem können gesteigerte Muskelrefl exe, Fieber, trockene SchleimhÀute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere MuskelschÀdigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie die Einnahme von Sediat vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fÃŒhren Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Sediat abbrechen:
Beim Beenden einer Behandlung mit Sediat können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorÌbergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung gegebenenfalls durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mÃŒssen.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Die am hÀufigsten berichteten Nebenwirkungen sind SchlÀfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen wÀhrend des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer, sowie Schwindel und MuskelschwÀche.
Weitere hÀufiger auftretende Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, und sogenannte \"anticholinerge Effekte\" wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Sodbrennen, Sehstörungen oder Beschwerden beim Wasserlassen. WÀhrend der Behandlung mit Sediat können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (VerlÀngerung des QT-Intervalls im EKG). Außerdem ist ÃŒber Überempfindlichkeitsreaktionen, erhöhte Lichtempfi ndlichkeit der Haut, Änderungen des Blutbildes, Erhöhung des Augeninnendruckes, Gelbsucht (cholestatischen Ikterus) und sogenannte „paradoxe Reaktionen“ wie Ruhelosigkeit, NervositÀt, Erregung, AngstzustÀnde, Zittern oder
Schlafstörungen berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittel zur VerfÌgung gestellt werden.
Bundesinstitut fÃŒr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

5. WIE IST SEDIAT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fÌr Kinder unzugÀnglich auf.
Sie dÌrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem BehÀltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht Ìber 25°C aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schÃŒtzen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was eine Tablette Sediat enthÀlt:
Der Wirkstoff ist: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Sediat aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde, bikonvexe Tablette, Packung mit 20 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329.
E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im August 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2015