Valocordin-Doxylamin

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Valocordin-Doxylamin, Tropfen zum Einnehmen. Wirkstoff: Doxylaminsuccinat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung gelegentlich auftretender Schlafst?rungen (Ein- oder Durchschlafst?rungen) bei Erwachsenen. Warnhinweis: Enth?lt 55 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Valocordin-Doxylamin 25 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, L?sung f?r Erwachsene
Wirkstoff: Doxylaminsuccinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN- DOXYLAMIN BEACHTEN?
3. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Valocordin-Doxylamin, ein Antihistaminikum, wird zur Kurzzeitbehandlung von Schlafst?rungen eingesetzt. Valocordin-Doxylamin wird angewendet zur Behandlung gelegentlich auftretender Schlafst?rungen (Ein- oder Durchschlafst?rungen) bei Erwachsenen. Hinweis: Nicht alle Schlafst?rungen bed?rfen einer medikament?sen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck k?rperlicher oder seelischer Erkrankungen und k?nnen durch andere Ma?nahmen oder eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden. Deshalb sollte bei l?nger anhaltenden Schlafst?rungen keine Dauerbehandlung mit Valocordin-Doxylamin erfolgen, sondern der behandelnde Arzt aufgesucht werden.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VALOCORDIN- DOXYLAMIN BEACHTEN?

Valocordin-Doxylamin darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Doxylaminsuccinat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie ?berempfindlich gegen andere Antihistaminika sind,
• bei akutem Asthma-Anfall,
• bei Engwinkel-Glaukom (erh?hter Augeninnendruck),
• bei angeborenem langen QT-Syndrom,
• bei Nebennieren-Tumor (Ph?ochromozytom),
• bei Vergr??erung der Vorsteherdr?se (Prostata-Hypertrophie) mit Restharnbildung,
• bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium),
• bei Epilepsie,
• bei gleichzeitiger Behandlung mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase.

Dieses Arzneimittel enth?lt Minz?l und darf bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgepr?gten ?berempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation von Valocordin-Doxylamin kann zu Atemnot f?hren oder einen Asthmaanfall ausl?sen.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valocordin-Doxylamin einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valocordin-Doxylamin ist erforderlich:

• bei eingeschr?nkter Leberfunktion,
• bei Herzinsuffizienz und Bluthochdruck,
• bei chronischen Atembeschwerden und Asthma,
• bei gastrooesophagealem Reflux (R?ckfluss von Magenfl?ssigkeit in die Speiser?hre),
• bei bestimmten Magen- und Darmfunktionsst?rungen (Pylorusstenose oder Kardiaachalasie).

Kinder und Jugendliche:
Aus klinischen Studien liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valocordin-Doxylamin ist geboten bei Patienten mit neurologisch erkennbaren Hirnsch?den in der Gro?hirnrinde und Krampfanf?llen in der Vorgeschichte, da bereits durch die Gabe von kleinen Dosen des Arzneimittels gro?e epileptische Krampfanf?lle ausgel?st werden k?nnen.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Arzneimittel (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Antiepileptika) mit Valocordin-Doxylamin kann es zu einer wechselseitigen Verst?rkung der Wirkung kommen.
• die Kombination mit Procarbazin und anderen Antihistaminika kann zu einer gegenseitigen Verst?rkung der zentrald?mpfenden Wirkung f?hren und sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• W?hrend der Behandlung mit Doxylaminsuccinat darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Doxylaminsuccinat in nicht vorhersehbarer Weise ver?ndert und verst?rkt wird.
• Ergebnisse einer Untersuchung an M?usen zeigten eine Zunahme der Enzymaktivit?t in der Leber (Cytochrom P450-Enzyme, CYP2B, CYP3A, CYP2A), die an der Verstoffwechselung des Arzneimittels beteiligt sind. Die Induktion dieser Enzyme kann bei Anwendung mit
• Die anticholinerge Wirkung von Doxylaminsuccinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Biperiden, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit, trizyklischen Antidepressiva) in nic
• Die Anwendung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa) zusammen mit Valocordin-Doxylamin kann zu verst?rkter M?digkeit und Mattigkeit f?hren.
• Die gleichzeitige Anwendung ohrensch?digender Arzneimittel (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika, Salicylate, einige harntreibende Arzneimittel) mit Antihistaminika kann die Symptome einer Sch?digung des Ohres, wie Tinnitus, Schwindel, Schwindelgef?hl ?berdec
• Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit Doxylamin verf?lscht sein (falsch negativ).
• Epinephrin sollte nicht zusammen mit Valocordin-Doxylamin verabreicht werden (Gef??erweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigte Herzfrequenz).
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verst?rkung phototoxischer Wirkungen m?glich.

Einnahme von Valocordin-Doxylamin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
W?hrend der Anwendung von Valocordin-Doxylamin sollte Alkoholgenuss vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Valocordin-Doxylamin soll w?hrend der Schwangerschaft nur auf ausdr?ckliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.
Stillzeit:
Da der Wirkstoff in die Muttermilch ?bergeht, soll das Stillen f?r die Dauer der Behandlung unterbrochen werden.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem??em Gebrauch das Reaktionsverm?gen soweit ver?ndern, dass die F?higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra?enverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr?chtigt wird. Dies gilt in verst?rktem Ma?e im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k?nnen dann auf unerwartete und pl?tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst?chtigkeit noch weiter verschlechtert!

Valocordin-Doxylamin enth?lt Ethanol (Alkohol):
Dieses Arzneimittel enth?lt 55 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 900 mg pro Dosis, entsprechend 21,87 ml Bier oder 9,11 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 22 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 25 mg Doxylaminsuccinat) ein. Bei st?rkeren Schlafst?rungen k?nnen als H?chstdosis bis zu 44 Tropfen Valocordin-Doxylamin (entsprechend 50 mg Doxylaminsuccinat) eingenommen werden. Die maximale t?gliche Dosis sollte nicht ?berschritten werden. Zur Festlegung der individuellen Valocordin-Doxylamin-Dosis sollten Patienten mit eingeschr?nkter Leber- oder Nierenfunktion, ?ltere oder geschw?chte Patienten, die besonders empfindlich auf Doxylamin reagieren, einen Arzt aufsuchen.

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Tropfen werden mit ausreichend Fl?ssigkeit (Wasser) ca. 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen. Es ist darauf zu achten, dass nach der Einnahme von Valocordin-Doxylamin f?r eine ausreichende Schlafdauer gesorgt wird, um eine Beeintr?chtigung des Reaktionsverm?gens am folgenden Morgen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung mit Valocordin-Doxylamin sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht ?berschreiten. Bei akuten Schlafst?rungen ist die Behandlung m?glichst auf Einzelgaben zu beschr?nken. Bei Einnahme von Valocordin-Doxylamin ?ber einen l?ngeren Zeitraum sollte die Dosis sp?testens 14 Tage nach der erstmaligen Anwendung schrittweise reduziert werden, um die Notwendigkeit der Behandlung erneut zu bewerten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valocordin-Doxylamin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Valocordin-Doxylamin eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine ?berdosierung ist daran zu erkennen, dass es zun?chst zu zentralbedingten Symptomen wie Unruhe, gesteigerten Muskelreflexen, Bewusstlosigkeit, Depression der Atmung sowie Herz-Kreislaufstillstand
kommen kann. Weitere Zeichen einer ?berdosierung sind Pupillenerweiterung, beschleunigte Herzt?tigkeit (Tachykardie), Fieber, hei?e, rote Haut und trockene Schleimh?ute. Treten diese Symptome auf, ist unverz?glich ein Arzt zu verst?ndigen. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelsch?digungen) sind beobachtet worden. Bei ?berdosierung werden als Sofortma?nahmen Magensp?lungen mit Aktivkohle empfohlen. Beim Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden, zentralnerv?sen St?rungen, Mundtrockenheit, Entleerungsst?rungen der Blase (Miktionsbeschwerden) sowie Sehst?rungen sind je nach Erscheinungsbild die entsprechenden Ma?nahmen zu ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Valocordin-Doxylamin abbrechen:
Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
In Abh?ngigkeit von der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und der eingenommenen Dosis k?nnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutzellsch?den k?nnen in sehr seltenen F?llen vorkommen.

Endekrine Erkrankungen:
Bei Patienten mit Nebennieren-Tumor (Ph?ochromozytom) kann es durch die Gabe von Antihistaminika zu einer verst?rkten Freisetzung von Katecholaminen kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-
Kreislauf-System haben.

Psychiatrische Erkrankungen:
Verl?ngerte Reaktionszeit, Konzentrationsst?rungen, Depressionen, M?digkeit, Schl?frigkeit. Au?erdem besteht die M?glichkeit des Auftretens sogenannter \"paradoxer\" Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alptr?ume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern. In seltenen F?llen k?nnen Krampfanf?lle des Gehirns auftreten. Nach l?ngerfristiger t?glicher Anwendung k?nnen durch pl?tzliches Absetzen der Therapie Schlafst?rungen wieder verst?rkt auftreten.

Abh?ngigkeit:
Wie auch bei anderen Hypnotika kann die Einnahme von Doxylaminsuccinat zur Entwicklung von physischer und psychischer Abh?ngigkeit f?hren. Das Risiko einer Abh?ngigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabh?ngigkeit in der Vorgeschichte zus?tzlich erh?ht.

Rebound-Schlaflosigkeit:
Auch bei Beenden einer k?rzeren Behandlung mit Doxylaminsuccinat k?nnen durch pl?tzliches Absetzen Schlafst?rungen vor?bergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Anterograde Amnesie:
Auch in therapeutischen Dosen k?nnen Hypnotika anterograde Amnesien verursachen, insbesondere w?hrend der ersten Stunden nach der Einnahme. Dieses Risiko erh?ht sich mit steigenden Dosen, kann aber durch eine ausreichend lange und ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) verringert werden.

Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindelgef?hl, Benommenheit, Kopfschmerzen. In seltenen F?llen k?nnen Krampfanf?lle des Gehirns auftreten.

Augenerkrankungen:
Akkommodationsst?rungen, Erh?hung des Augeninnendruckes.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Tinnitus.

Herzerkrankungen:
Beschleunigung des Herzschlages, Unregelm??igkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschw?che k?nnen auftreten. EKG-Ver?nderungen wurden beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelteils:
Zu einer Beeintr?chtigung der Atemfunktion kann es durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, ?belkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit oder Appetitzunahme, Schmerzen im Bereich des Magens k?nnen auftreten. Sehr selten kann es zu einer lebensbedrohlichen Darml?hmung kommen.

Leber- und Gallenerkrankungen:
?ber Leberfunktionsst?rungen (cholestatischer Ikterus) unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
?ber allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut unter der Therapie mit Antihistaminika ist berichtet worden, ferner ?ber St?rungen der K?rpertemperaturregulierung.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Muskelschw?che.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
St?rungen beim Wasserlassen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gef?hl der verstopften Nase, M?digkeit, Mattigkeit.

Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Sedativa/Hypnotika kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Hinweise:
Durch sorgf?ltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen lassen sich H?ufigkeit und Ausma? von Nebenwirkungen reduzieren. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei ?lteren Patienten gr??er, bei diesem Personenkreis kann sich dadurch auch die Sturzgefahr erh?hen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST VALOCORDIN-DOXYLAMIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach \"Verwendbar bis:\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
F?r dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Valocordin-Doxylamin ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Valocordin-Doxylamin enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Doxylaminsuccinat. 1 ml (22 Tropfen) enth?lt 25 mg Doxylaminsuccinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % (VA/), gereinigtes Wasser, Minz?l.

Wie Valocordin-Doxylamin aussieht und Inhalt der Packung:
Tropfen zum Einnehmen, L?sung. Valocordin-Doxylamin ist eine klare, farblose Fl?ssigkeit. Valocordin-Doxylamin ist in Packungen mit 20 ml (N1) und 50 ml (N2) erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstr. 2
53783 Eitorf
Telefon: 02243 / 87-0
Telefax: 02243 / 87-175
E-Mail: lnfo@krewel-meuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im November 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018