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D-Fluoretten 500 I.E. Tabl.z.Herst.e.Lsg.z.Einnehmen
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- PZN: 01610137
Wichtige Hinweise
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Anwendung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
D-Fluoretten 500 I. E., Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen, Zur Anwendung bei S?uglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre Anwendungsgebiete: zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei S?uglingen
und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information f?r den Anwender
Zur Anwendung bei S?uglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre
D-Fluoretten 500 I. E., Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, denn sie enth?lt wichtige Informationen f?r Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erh?ltlich. Um einen bestm?glichen Behandlungserfolg zu erzielen, m?ssen D-Fluoretten 500 I. E. jedoch vorschriftsgem?? angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
- Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I. E., UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I. E. BEACHTEN?
3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I. E., UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
D-Fluoretten 500 I. E. sind ein Vitamin- und Mineralstoffpr?parat mit den Wirkstoffen Colecalciferol (Vitamin D3) und Natriumfluorid.
D-Fluoretten 500 I. E. werden zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei S?uglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren eingesetzt.
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I. E. BEACHTEN?
D-Fluoretten 500 I. E. d?rfen nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihrem Kind eine ?berempfindlichkeit (Allergie) gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von D-Fluoretten 500 I. E. vorliegt,
- wenn Ihr Kind einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut hat,
- wenn Ihr Kind vermehrt Kalzium im Harn ausscheidet,
- wenn Ihr Kind in seiner Beweglichkeit eingeschr?nkt ist (z. B. wegen eines Gipsverbandes),
- wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuf?hren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von D-Fluoretten 500 I. E. ist erforderlich,
- wenn Ihr Kind zu fr?h oder mit zu geringem Gewicht geboren wurde. Hier sollte die Kariesvorbeugung durch Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. erst nach Erreichen eines K?rpergewichts von 3000 g und bei normaler k?rperlicher Entwicklung einsetzen.
- wenn Ihr Kind zur Bildung von Nierensteinen neigt oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leidet,
- wenn Ihr Kind mit Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) behandelt wird. In diesen F?llen ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko von zu hohem Kalziumgehalt in Blut und Harn).
- wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeintr?chtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt R?cksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.
S?uglinge, die mit einer bilanzierten Di?t ern?hrt werden, und Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselst?rung eine bilanzierte Di?t erhalten, bed?rfen keiner Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. Wenn Sie Vitamin D3 angereicherte Milch f?r die Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, ist eine medikament?se Zufuhr von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich. Enth?lt das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zus?tzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht erforderlich*. In diesen F?llen ist nur eine Rachitisvorbeugung mit Vitamin D3 durchzuf?hren. Diese Einschr?nkung gilt nicht, wenn Sie Ihr Kind ausschlie?lich stillen, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch ?bergeht.
*In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg pro Liter. ?ber das zust?ndige Wasserwerk kann der Fluoridgehalt in Erfahrung gebracht werden.
Wenn Sie bereits bei Ihrem Kind eine kombinierte Vorbeugung gegen Rachitis und Karies mit DFluoretten 500 I. E. durchf?hren, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder fluoridiertes Salz.
Bei Kindern unter 3 Jahren, die D-Fluoretten 500 I. E. einnehmen, sollten keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten).
Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) ist das Risiko eines zu hohen Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalz?mie) erh?ht. D-Fluoretten 500 I. E. sollten nur in Ausnahmef?llen und unter Kontrolle der Kalziumwerte im Blut zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. mit Nahrungsmitteln und Getr?nken
Die gleichzeitige Zufuhr von Kalzium und Magnesium, wie sie bei einer Ern?hrung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
D-Fluoretten 500 I. E. sind nur f?r den Gebrauch bei Kindern bestimmt.
Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen ?ber bestimmte sonstige Bestandteile von D-Fluoretten 500 I. E.
Dieses Arzneimittel enth?lt Lactose und Sucrose. Bitte verabreichen Sie D-Fluoretten 500 I. E. erst nach R?cksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unvertr?glichkeit gegen?ber bestimmten Zuckern besteht.
3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. ANZUWENDEN?
Wenden Sie D-Fluoretten 500 I. E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird als ?bliche Dosis ab Ende der ersten Lebenswoche t?glich 1 Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) verabreicht. Der Arzt wird bei der Dosierung weitere Formen der Fluorid-Zufuhr ber?cksichtigen. Die ein Mal t?gliche Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. entspricht der von der Deutschen Gesellschaft f?r Ern?hrung (Referenzwerte f?r die N?hrstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft f?r Ern?hrung, 1. Auflage, S. 185, 2000) f?r Kinder unter 4 Jahren angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.
Art der Anwendung
Die Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen mit etwa 2-3 Essl?ffeln Fl?ssigkeit, z. B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen oder die Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen auf einem Teel?ffel mit Fl?ssigkeit zerfallen lassen und die L?sung dem Kind direkt in den Mund geben (die L?sung zum Einnehmen ist geschmacksneutral). Wichtig ist, dass die Einnahme vor einer Mahlzeit erfolgt, damit die Wirkstoffe von D-Fluoretten 500 I. E. dem Kind auch vollst?ndig zugef?hrt werden.
Dauer der Anwendung
?ber die Dauer der Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. entscheidet der Arzt. Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungen?gende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollten D-Fluoretten 500 I. E. bis zum Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
Wenn Sie eine gr??ere Menge von D-Fluoretten 500 I. E. angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer einmaligen ?berdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei einer leichten ?berdosierung kann das Pr?parat in Abh?ngigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer der ?berdosierung f?r einige Tage abgesetzt werden bei gleichzeitiger Verabreichung von kalziumarmer Kost.
Akute ?berdosierung
Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung sollte gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einer Klinik erfolgen.
Chronische ?berdosierung
Bei l?ngerfristiger ?berdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren besteht die M?glichkeit einer Schmelzfleckenbildung an den bleibenden Z?hnen und bei sehr erheblicher, langfristiger ?berdosierung k?nnen sich St?rungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige ?berdosierung von Vitamin D (ab 1800 I. E./Tag) kann zu erh?hten Kalziumspiegeln im Blut und im Harn und infolgedessen zu Weichteilverkalkungen f?hren. Die Behandlung einer ?berdosierung sollte unter ?rztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten.
Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. vergessen haben
Wurde die Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. einmal vergessen, so empfiehlt es sich, D-Fluoretten 500 I. E. wie gewohnt weiter zu verabreichen, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Wurde das Pr?parat ?ber mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme von D-Fluoretten 500 I. E. um die entsprechende Zeitspanne verl?ngert werden, wenn der Arzt dies f?r erforderlich h?lt.
Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. abbrechen
Wurde die Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. fr?her beendet, als vom Arzt empfohlen, dann kann sich, insbesondere in den Wintermonaten, eine Rachitis entwickeln. Der Kariesschutz wird reduziert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
Bei sachgem??er Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. ?ber Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Durchfall) wurde berichtet (wie oft diese Nebenwirkung auftritt ist nicht bekannt, d. h., die H?ufigkeit ist auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar). Da Magen-Darm-Beschwerden in dieser Altersgruppe auch aus anderen Gr?nden vorkommen k?nnen, sollte der Arzt befragt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.
5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich aufbewahren. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdr?ckpackungen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ?ber 25 ?C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch?tzen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was D-Fluoretten 500 I. E. enthalten:
Die Wirkstoffe sind Colecalciferol-Trockenkonzentrat und Natriumfluorid. 1 Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen enth?lt 5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3), 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Crospovidon Typ B, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose, RRR-?-Tocopherol, mittelkettige Triglyceride, Arabisches Gummi, Maisst?rke.
Wie D-Fluoretten 500 I. E. aussehen und Inhalt der Packung:
Wei?e, runde, biplane (auf beiden Seiten flache) Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen mit Facette (abgeschr?gter Kante am Rand) und einseitiger Pr?gung: ?D?.
D-Fluoretten 500 I. E. sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen erh?ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/min (Mobilfunk).
Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 K?ln
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Drug Production and Distribution Plant
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzesz?w
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Oktober 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2015
D-Fluoretten 500 I. E., Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen, Zur Anwendung bei S?uglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre Anwendungsgebiete: zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei S?uglingen
und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Gebrauchsinformation: Information f?r den Anwender
Zur Anwendung bei S?uglingen und Kleinkindern bis 2 Jahre
D-Fluoretten 500 I. E., Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen
Wirkstoffe: Colecalciferol-Trockenkonzentrat, Natriumfluorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, denn sie enth?lt wichtige Informationen f?r Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erh?ltlich. Um einen bestm?glichen Behandlungserfolg zu erzielen, m?ssen D-Fluoretten 500 I. E. jedoch vorschriftsgem?? angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
- Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I. E., UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I. E. BEACHTEN?
3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS SIND D-FLUORETTEN 500 I. E., UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
D-Fluoretten 500 I. E. sind ein Vitamin- und Mineralstoffpr?parat mit den Wirkstoffen Colecalciferol (Vitamin D3) und Natriumfluorid.
D-Fluoretten 500 I. E. werden zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei S?uglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren eingesetzt.
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON D-FLUORETTEN 500 I. E. BEACHTEN?
D-Fluoretten 500 I. E. d?rfen nicht angewendet werden,
- wenn bei Ihrem Kind eine ?berempfindlichkeit (Allergie) gegen Colecalciferol, Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile von D-Fluoretten 500 I. E. vorliegt,
- wenn Ihr Kind einen zu hohen Kalziumgehalt im Blut hat,
- wenn Ihr Kind vermehrt Kalzium im Harn ausscheidet,
- wenn Ihr Kind in seiner Beweglichkeit eingeschr?nkt ist (z. B. wegen eines Gipsverbandes),
- wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuf?hren.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von D-Fluoretten 500 I. E. ist erforderlich,
- wenn Ihr Kind zu fr?h oder mit zu geringem Gewicht geboren wurde. Hier sollte die Kariesvorbeugung durch Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. erst nach Erreichen eines K?rpergewichts von 3000 g und bei normaler k?rperlicher Entwicklung einsetzen.
- wenn Ihr Kind zur Bildung von Nierensteinen neigt oder an Sarkoidose (Morbus Boeck) leidet,
- wenn Ihr Kind mit Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) behandelt wird. In diesen F?llen ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko von zu hohem Kalziumgehalt in Blut und Harn).
- wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeintr?chtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt R?cksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.
S?uglinge, die mit einer bilanzierten Di?t ern?hrt werden, und Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselst?rung eine bilanzierte Di?t erhalten, bed?rfen keiner Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. Wenn Sie Vitamin D3 angereicherte Milch f?r die Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, ist eine medikament?se Zufuhr von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich. Enth?lt das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zus?tzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht erforderlich*. In diesen F?llen ist nur eine Rachitisvorbeugung mit Vitamin D3 durchzuf?hren. Diese Einschr?nkung gilt nicht, wenn Sie Ihr Kind ausschlie?lich stillen, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch ?bergeht.
*In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg pro Liter. ?ber das zust?ndige Wasserwerk kann der Fluoridgehalt in Erfahrung gebracht werden.
Wenn Sie bereits bei Ihrem Kind eine kombinierte Vorbeugung gegen Rachitis und Karies mit DFluoretten 500 I. E. durchf?hren, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder fluoridiertes Salz.
Bei Kindern unter 3 Jahren, die D-Fluoretten 500 I. E. einnehmen, sollten keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten).
Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Gabe von Thiaziden (harntreibenden Medikamenten) ist das Risiko eines zu hohen Kalziumgehalts im Blut (Hyperkalz?mie) erh?ht. D-Fluoretten 500 I. E. sollten nur in Ausnahmef?llen und unter Kontrolle der Kalziumwerte im Blut zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.
Bei Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. mit Nahrungsmitteln und Getr?nken
Die gleichzeitige Zufuhr von Kalzium und Magnesium, wie sie bei einer Ern?hrung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
D-Fluoretten 500 I. E. sind nur f?r den Gebrauch bei Kindern bestimmt.
Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Wichtige Informationen ?ber bestimmte sonstige Bestandteile von D-Fluoretten 500 I. E.
Dieses Arzneimittel enth?lt Lactose und Sucrose. Bitte verabreichen Sie D-Fluoretten 500 I. E. erst nach R?cksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unvertr?glichkeit gegen?ber bestimmten Zuckern besteht.
3. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. ANZUWENDEN?
Wenden Sie D-Fluoretten 500 I. E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird als ?bliche Dosis ab Ende der ersten Lebenswoche t?glich 1 Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) verabreicht. Der Arzt wird bei der Dosierung weitere Formen der Fluorid-Zufuhr ber?cksichtigen. Die ein Mal t?gliche Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. entspricht der von der Deutschen Gesellschaft f?r Ern?hrung (Referenzwerte f?r die N?hrstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft f?r Ern?hrung, 1. Auflage, S. 185, 2000) f?r Kinder unter 4 Jahren angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l.
Art der Anwendung
Die Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen mit etwa 2-3 Essl?ffeln Fl?ssigkeit, z. B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen oder die Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen auf einem Teel?ffel mit Fl?ssigkeit zerfallen lassen und die L?sung dem Kind direkt in den Mund geben (die L?sung zum Einnehmen ist geschmacksneutral). Wichtig ist, dass die Einnahme vor einer Mahlzeit erfolgt, damit die Wirkstoffe von D-Fluoretten 500 I. E. dem Kind auch vollst?ndig zugef?hrt werden.
Dauer der Anwendung
?ber die Dauer der Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. entscheidet der Arzt. Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungen?gende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollten D-Fluoretten 500 I. E. bis zum Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.
Wenn Sie eine gr??ere Menge von D-Fluoretten 500 I. E. angewendet haben, als Sie sollten
Bei einer einmaligen ?berdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Bei einer leichten ?berdosierung kann das Pr?parat in Abh?ngigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer der ?berdosierung f?r einige Tage abgesetzt werden bei gleichzeitiger Verabreichung von kalziumarmer Kost.
Akute ?berdosierung
Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen sollte die Behandlung durch den Arzt entschieden werden. Die Behandlung sollte gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten in einer Klinik erfolgen.
Chronische ?berdosierung
Bei l?ngerfristiger ?berdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren besteht die M?glichkeit einer Schmelzfleckenbildung an den bleibenden Z?hnen und bei sehr erheblicher, langfristiger ?berdosierung k?nnen sich St?rungen des Knochenaufbaus entwickeln. Langfristige ?berdosierung von Vitamin D (ab 1800 I. E./Tag) kann zu erh?hten Kalziumspiegeln im Blut und im Harn und infolgedessen zu Weichteilverkalkungen f?hren. Die Behandlung einer ?berdosierung sollte unter ?rztlicher Kontrolle bzw. in einer Klinik erfolgen, gegebenenfalls nach intensivmedizinischen Gesichtspunkten.
Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. vergessen haben
Wurde die Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. einmal vergessen, so empfiehlt es sich, D-Fluoretten 500 I. E. wie gewohnt weiter zu verabreichen, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Wurde das Pr?parat ?ber mehrere Wochen nicht verabreicht, kann die Einnahme von D-Fluoretten 500 I. E. um die entsprechende Zeitspanne verl?ngert werden, wenn der Arzt dies f?r erforderlich h?lt.
Wenn Sie die Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. abbrechen
Wurde die Gabe von D-Fluoretten 500 I. E. fr?her beendet, als vom Arzt empfohlen, dann kann sich, insbesondere in den Wintermonaten, eine Rachitis entwickeln. Der Kariesschutz wird reduziert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
Bei sachgem??er Anwendung von D-Fluoretten 500 I. E. sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. ?ber Magen-Darm-Beschwerden (wie Bauchschmerzen, Durchfall) wurde berichtet (wie oft diese Nebenwirkung auftritt ist nicht bekannt, d. h., die H?ufigkeit ist auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar). Da Magen-Darm-Beschwerden in dieser Altersgruppe auch aus anderen Gr?nden vorkommen k?nnen, sollte der Arzt befragt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.
5. WIE SIND D-FLUORETTEN 500 I. E. AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich aufbewahren. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdr?ckpackungen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ?ber 25 ?C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch?tzen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was D-Fluoretten 500 I. E. enthalten:
Die Wirkstoffe sind Colecalciferol-Trockenkonzentrat und Natriumfluorid. 1 Tablette zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen enth?lt 5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 500 I. E. Vitamin D3), 0,553 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Crospovidon Typ B, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Sucrose, RRR-?-Tocopherol, mittelkettige Triglyceride, Arabisches Gummi, Maisst?rke.
Wie D-Fluoretten 500 I. E. aussehen und Inhalt der Packung:
Wei?e, runde, biplane (auf beiden Seiten flache) Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen mit Facette (abgeschr?gter Kante am Rand) und einseitiger Pr?gung: ?D?.
D-Fluoretten 500 I. E. sind in Packungen mit 30 und 90 Tabletten zur Herstellung einer L?sung zum Einnehmen erh?ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
*0,06 EUR/Anruf (dt. Festnetz), max. 0,42 EUR/min (Mobilfunk).
Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Alternativ:
A. Nattermann & Cie GmbH
Nattermannallee 1
50829 K?ln
Sanofi-Aventis Sp. z o. o.
Drug Production and Distribution Plant
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzesz?w
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Oktober 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2015
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss
- vor Hitze geschützt
- im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Dosierung
PersonenkreisSäuglinge und Kleinkinder bis 2 JahreEinzeldosis1 TabletteGesamtdosis1-mal täglichZeitpunktvor der Mahlzeit
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Zum Zubereiten des Arzneimittels lassen Sie es in 1 Teelöffel Wasser auflösen bzw. zerfallen. Bei Säuglingen können Sie das Arzneimittel direkt ins Fläschchen geben. Wenn Sie das Arzneimittel der Flaschennahrung beifügen, achten Sie darauf, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird. Die Tabletten sind geschmacksneutral.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Zahnverfärbungen sowie zu Störungen des Knochenaufbaus. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Beweglichkeit (z.B. durch einen Gipsverband)
- Erhöhte Kalziumwerte
- Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Neigung zur Bildung von Nierensteinen
- Sarkoidose (Boeck-Krankheit) (seltene, häufig vererbte Erkrankung, mit Bildung kleiner Gewebeknötchen, vor allem in der Lunge)
- Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen
Das Arzneimittel ist ungeeignet, wenn bereits eine ausreichende Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz, Mineralwasser oder Trinknahrung bei Säuglingen erfolgt. Ihr Arzt oder Apotheker berät Sie hierzu.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder ab 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Es gibt dazu keine Erkenntnisse. Lassen Sie sich im Zweifelsfalle von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Stillzeit: Lassen Sie sich auch hierzu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, da es dazu keine Erkenntnisse gibt.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Eingeschränkte Beweglichkeit (z.B. durch einen Gipsverband)
- Erhöhte Kalziumwerte
- Erhöhte Kalziumausscheidung im Urin
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Neigung zur Bildung von Nierensteinen
- Sarkoidose (Boeck-Krankheit) (seltene, häufig vererbte Erkrankung, mit Bildung kleiner Gewebeknötchen, vor allem in der Lunge)
- Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen
Das Arzneimittel ist ungeeignet, wenn bereits eine ausreichende Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz, Mineralwasser oder Trinknahrung bei Säuglingen erfolgt. Ihr Arzt oder Apotheker berät Sie hierzu.
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder ab 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Es gibt dazu keine Erkenntnisse. Lassen Sie sich im Zweifelsfalle von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
- Stillzeit: Lassen Sie sich auch hierzu von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten, da es dazu keine Erkenntnisse gibt.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
Für das Arzneimittel sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Für das Arzneimittel sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Vorsicht bei Allergie gegen Maisstärke!
- Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wechselwirkungen
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?
Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination. Über den Wirkmechanismus von Fluorid liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes. Der Wirkstoff Vitamin D3 (Colecalciferol) greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.
Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination. Über den Wirkmechanismus von Fluorid liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes. Der Wirkstoff Vitamin D3 (Colecalciferol) greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Kalzium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutkalziumspiegel erhöht, dieses Kalzium steht dann wiederum für den Knochenaufbau zur Verfügung.
Zusammensetzung
Bezugsangabe:
1 Tablette
Stoffe
5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat, 500 Internationale Einheiten Colecalciferol, 0,553 mg Natriumfluorid, 0,25 mg Fluorid-Ion, + Lactose-1-Wasser, + Crospovidon, + Cellulose, mikrokristalline, + Talkum, + Magnesium stearat (pflanzlich), + Saccharose, + (R,R,R)-α-Tocopherol, + Triglyceride, mittelkettige, + Maisstärke, + Natrium ascorbat, + Siliciumdioxid, hochdisperses
Pflichtangaben
Anwendungsgebiete: zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei S?uglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren.
