Espumisan Emulsion für bildgebende Diagnostik

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Espumisan Emulsion. Wirkstoff: Simeticon. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. BlÀhungen (Meteorismus), VöllegefÌhl, SÀuglingskoliken (Dreimonatskoliken), zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen, Sonographie (Ultraschall), Gastroskopie und als EntschÀumer bei Vergiftungen mit SpÌlmitteln (Tensiden).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Espumisan Emulsion 40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen
Wirkstoff: Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÃŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fÃŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ESPUMISAN EMULSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESPUMISAN EMULSION BEACHTEN?
3. WIE IST ESPUMISAN EMULSION EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST ESPUMISAN EMULSION AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ESPUMISAN EMULSION UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Espumisan Emulsion ist ein Magen-Darm-Mittel, wirkt als EntschÀumer, und ist ein Hilfsmittel zur Diagnostik. Sie ist bei allen Altersgruppen anwendbar. Ihr Wirkstoff Simeticon lÀsst die im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen zerfallen. Die dabei frei werdenden Gase können nun von der Darmwand aufgenommen sowie durch die DarmtÀtigkeit entfernt werden. Espumisan Emulsion wird angewendet zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, wie z.B. BlÀhungen (Meteorismus), VöllegefÌhl, SÀuglingskoliken (Dreimonatskoliken), zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich, wie z.B. Röntgen, Sonographie (Ultraschall), Gastroskopie und als EntschÀumer bei Vergiftungen mit SpÌlmitteln (Tensiden).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESPUMISAN EMULSION BEACHTEN?

Espumisan Emulsion darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Espumisan Emulsion einnehmen. Bei neu auftretenden und/oder lÀnger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter UmstÀnden zugrunde liegende, behandlungsbedÌrftige Erkrankung erkannt werden kann.

Einnahme von Espumisan Emulsion zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Espumisan Emulsion wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit.

VerkehrstÌchtigkeit und FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Espumisan Emulsion hat keinen oder einen vernachlÀssigbaren Einfluss auf die VerkehrstÌchtigkeit und die FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST ESPUMISAN EMULSION EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierhilfen:
Tropfer, Dosierbecher mit Milliliter (ml)-Einteilung, Pumpdosierer (nur in Spezialpackungen). Detaillierte Informationen zum Gebrauch der Dosierhilfen finden Sie im Abschnitt \"Art der Anwendung\".

Dosierung - die empfohlene Dosis betrÀgt:
Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden z.B. BlÀhungen (Meteorismus), VöllegefÌhl, SÀuglingskoliken (Dreimonatskoliken):

• SÀuglinge: Je 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen.
• Kinder von 1 - 6 Jahren: 25 Tropfen (entsprechend 1 ml) 3- bis 5-mal tÀglich.
• Kinder von 6 - 14 Jahren: 25 - 50 Tropfen (entsprechend 1-2 ml) 3- bis 5-mal tÀglich.
• Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene: 50 Tropfen (entsprechend 2 ml) 3- bis 5-mal tÀglich.

Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich fÌr Röntgen, Ultraschall:

• am Tag vor der Untersuchung 3-mal 2 ml (3-mal 50 Tropfen oder 3-mal 1 Pumpstoß).
• am Morgen des Untersuchungstages 2 ml (50 Tropfen oder 1 Pumpstoß).

Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen:

• 4 bis 8 ml (2 - 4 Pumpstöße) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung.

Zur Vorbereitung von Untersuchungen im Bauchbereich zur Vorbereitung von endoskopischen Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Traktes (Gastroskopie):

• vor der Endoskopie 4 - 8 ml (2 - 4 Pumpstöße). Wenn nötig können wÀhrend der Untersuchung einige Milliliter der Emulsion durch den Instrumentierkanal des Endoskops zur Beseitigung störender SchaumblÀschen gegeben werden.

Als EntschÀumer bei Vergiftungen mit SpÌlmitteln (Tensiden). Je nach Schwere der Vergiftung:

• Kinder 2,5 - 10 ml.
• Erwachsene 10 - 20 ml.

Diese Dosierungen können Sie wie folgt erreichen, z.B.:

• 2,5 ml = 2 ml mit dem Dosierbecher plus 13 Tropfen mittels Senkrechttropfer.
• 10 ml = 2-mal 5 ml mit dem Dosierbecher.
• 20 ml = 4-mal 5 ml mit dem Dosierbecher.
• Bei Verwendung einer Flasche mit Pumpdosierer: 1 Pumpstoß enthÀlt 2 ml Emulsion zum Einnehmen.

Art der Anwendung:
Bitte schÃŒtteln Sie die Flasche vor Gebrauch. Espumisan Emulsion wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen, eingenommen. Hinweis: Die Einnahme von Espumisan Emulsion ist auch nach Operationen möglich. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Espumisan Emulsion kann, falls erforderlich, ÃŒber lÀngere Zeit eingenommen werden. Beachten Sie auch den Abschnitt 2. \"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Espumisan Emulsion zu stark oder zu schwach ist.

Gebrauch des Tropfers zur Dosierung:
Zum Tropfen wird die Flasche senkrecht nach unten gehalten. 25 Tropfen (entsprechend 1 ml Emulsion zum Einnehmen) enthalten 40 mg Simeticon.

Gebrauch des Dosierbechers zur Dosierung:
Auf den Schraubverschluss der Tropfflasche ist ein Dosierbecher mit Milliliter-Einteilung aufgesteckt. Bei Bedarf kann er abgezogen und anstelle des Tropfers zum Abmessen der Dosis benutzt werden, z.B. bei SpÌlmittelvergiftungen. Hinweis: Aufgrund der Verschluckungsgefahr gehört der Dosierbecher nicht in KinderhÀnde.

Bei Verwendung einer Flasche mit Pumpdosierer bitte folgende Hinweise beachten (nur in der Packung mit der 250 ml Flasche enthalten):
Vor Gebrauch schÃŒtteln. Nach Entfernen des Schraubverschlusses wird die Dosierpumpe fest mit der Flasche verschraubt. Vor dem ersten Gebrauch wird der Dosierkopf nach rechts in Pfeilrichtung (Stellung \"open\") bis zum Anschlag gedreht und solange heruntergedrÃŒckt bis die erste FlÃŒssigkeit austritt. Danach wird zum Fördern der gewÃŒnschten Menge Espumisan Emulsion der Dosierkopf entsprechend der in der Dosierungsanleitung genannten Anzahl von Pumpstößen gleichmÀßig nach unten gedrÃŒckt. Nach Gebrauch wird der Dosierkopf nach links bis zum Anschlag gedreht. In dieser Stellung ist ein HerunterdrÃŒcken des Dosierkopfes nicht mehr möglich. Dosierpumpe niemals ohne FlÃŒssigkeit betÀtigen! 1 Pumpstoß enthÀlt 2 ml Emulsion zum Einnehmen (entsprechend 80 mg Simeticon).

Wenn Sie eine größere Menge von Espumisan Emulsion eingenommen haben, als Sie sollten:
Vergiftungen nach Anwendung von Espumisan Emulsion sind nicht bekannt. Der Wirkstoff von Espumisan Emulsion, Simeticon, bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege zur Auf lösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Deshalb ist eine Vergiftung praktisch ausgeschlossen. Auch große Mengen Espumisan Emulsion werden problemlos vertragen.

Wenn Sie die Einnahme von Espumisan Emulsion vergessen haben:
In diesem Falle können Sie die Einnahme jederzeit nachholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Espumisan Emulsion wurden bisher nicht beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE IST ESPUMISAN EMULSION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fÌr Kinder unzugÀnglich auf. Sie dÌrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach \"verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Espumisan Emulsion ist nach Anbruch 4 Wochen haltbar. FÌr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Espumisan Emulsion enthÀlt:
Der Wirkstoff ist Simeticon. 25 Tropfen (1 ml Emulsion zum Einnehmen) enthalten 40 mg Simeticon. 1 Pumpstoß enthÀlt 2 ml Emulsion zum Einnehmen (entspricht 80 mg Simeticon). Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolstearat 1500, Glycerolmonostearat, SorbinsÀure (Ph. Eur.), Hyprolose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Bananenaroma, Gereinigtes Wasser.

Wie Espumisan Emulsion aussieht und Inhalt der Packung:
Milchig-weiße, dÃŒnnflÃŒssige Emulsion. Espumisan Emulsion ist in Packungen zu:

• 30 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierbecher) (N1)
• 32 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierbecher) (N1)
• 3 x 30 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierbecher)
• 3 x 32 ml Emulsion zum Einnehmen (mit Senkrechttropfer und Dosierbecher) (N3) und
• 250 ml Emulsion zum Einnehmen (Spezialpackung zur Diagnostik, EntschÀumer) erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im Februar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018