Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray. Anwendungsgebiete: zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entz?ndungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray, zur Anwendung in der Mundh?hle, f?r Erwachsene
Wirkstoff: Flurbiprofen 8,75 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY BEACHTEN?
3. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Flurbiprofen geh?rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entz?ndungshemmende Arzneimittel (NSAR) nennt. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Reaktion des K?rpers auf Schmerzen, Schwellungen und erh?hte Temperatur beeinflussen. Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray wird zur kurzzeitigen Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entz?ndungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen, Schwellungen und Schluckbeschwerden angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY BEACHTEN?

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

• allergisch gegen Flurbiprofen, andere nicht-steroidale entz?ndungshemmende Arzneimittel (NSAR), Acetylsalicyls?ure, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile sind,
• vorher schon einmal nach der Einnahme eines nicht-steroidalen entz?ndungshemmenden Arzneimittels (NSAR) oder Acetylsalicyls?ure eine allergische Reaktion hatten, wie z.B. Asthma, Kurzatmigkeit, Juckreiz, eine laufende Nase, Hautausschl?ge, Schwellung,
• ein Geschw?r oder Blutungen (zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magengeschw?ren) im Magen-/Darmbereich haben oder hatten,
• jemals eine schwere Dickdarmentz?ndung (Colitis) hatten,
• jemals nach der Einnahme von NSAR an Blutgerinnungsst?rungen oder Blutungen gelitten haben,
• in den letzten drei Monaten Ihrer Schwangerschaft sind,
• eine schwerwiegende Herz-, Nieren- oder Leberschw?che haben.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray anwenden, wenn Sie:

• bereits ein anderes nicht-steroidales entz?ndungshemmendes Arzneimittel (NSAR) oder Acetylsalicyls?ure einnehmen,
• entz?ndete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentz?ndung zu haben (weil sie m?glicherweise Antibiotika ben?tigen),
• ?lter sind (da Nebenwirkungen bei Ihnen mit gr??erer Wahrscheinlichkeit auftreten k?nnen),
• Asthma haben oder jemals hatten oder an Allergien leiden,
• Hauterkrankungen namens systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose haben,
• Bluthochdruck haben,
• eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn),
• Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben,
• einen Schlaganfall hatten,
• in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten oder in der Stillzeit sind.

W?hrend der Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray:

• Brechen Sie die Anwendung des Sprays bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Sch?len der Haut, Blasenbildung) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverz?glich einen Arzt auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei ungew?hnlichen Symptomen im Bauch (vor allem Blutungen).
• Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Symptome auftreten.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, ist m?glicherweise mit einem geringf?gig erh?hten Risiko f?r Herzanf?lle(Herzinfarkt) oder Schlaganf?lle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l?nger dauernder Behandlung. ?berschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (siehe Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche:
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt insbesondere f?r folgende Arzneimittel:

• andere nicht-steroidale entz?ndungshemmende Arzneimittel (NSAR) einschlie?lich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer gegen Schmerzen oder Entz?ndung, da diese das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erh?hen k?nnen,
• Warfarin, Acetylsalicyls?ure und andere blutverd?nnende oder gerinnungshemmende Arzneimittel,
• ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel, die den Blutdruck senken),
• Diuretika (Entw?sserungstabletten) einschlie?lich kaliumsparender Diuretika,
• selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen),
• herzwirksame Glykoside wie z.B. Digoxin (gegen Herzerkrankungen),
• Ciclosporin (um nach einer Transplantation das Absto?en von Organen zu verhindern),
• Kortikoide (zur Entz?ndungshemmung),
• Lithium (bei Stimmungsst?rungen),
• Methotrexat (zur Behandlung von Psoriasis, Arthritis und Krebs),
• Mifepriston (ein Arzneimittel, das f?r einen Schwangerschaftsabbruch angewendet wird). NSARs sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht angewendet werden, da sie die Wirkung von Mifepriston verringern k?nnen,
• Orale Antidiabetika (zur Behandlung von Diabetes),
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
• Probenecid, Sulfinpyrazon (gegen Gicht und Arthritis),
• Chinolon-Antibiotika wie Ciprofloxacin, Levofloxacin (bei bakteriellen Infektionen),
• Tacrolimus (Immunsuppressivum nach Organtransplantationen),
• Zidovudin (zur Behandlung von HIV).

Anwendung von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
W?hrend der Behandlung mit Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erh?hen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Geb?rf?higkeit:

• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind.
• Wenn Sie in den ersten 6 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Flurbiprofen geh?rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintr?chtigen k?nnen. Der Effekt ist nach Absetzen des Arzneimittels umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels die M?glichkeit schwanger zu werden beeinflusst. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel sollte Ihre F?higkeit, ein Fahrzeug zu f?hren oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinflussen. Allerdings sind Schwindel und Sehst?rungen m?gliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray enth?lt Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216):
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (ph.Eur.) (E216) k?nnen ?berempfindlichkeitsreaktionen, auch Sp?treaktionen, hervorrufen.

3. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis betr?gt: Erwachsene ab 18 Jahren Bei Bedarf alle 3-6 Stunden eine Dosis von 3 Spr?hst??en in den hinteren Rachenraum einspr?hen. H?chstens 5 Dosen in einem Zeitraum von 24 Stunden anwenden. Eine Dosis (3 Spr?hst??e) enth?lt 8,75 mg Flurbiprofen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Nur f?r die Anwendung in der Mundh?hle:

• Spr?hen Sie nur in den hinteren Rachenraum.
• Atmen Sie w?hrend des Spr?hens nicht ein.
• Wenden Sie nicht mehr als 5 Dosen (15 Spr?hst??e) in 24 Stunden an.

Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray ist nur f?r den kurzzeitigen Gebrauch bestimmt. Wenden Sie m?glichst wenige Dosen ?ber einen m?glichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, sollte die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht l?nger als 3 Tage an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter f?hlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Vorbereiten der Spr?hpumpe:
Wenn Sie die Spr?hpumpe zum ersten Mal benutzen (oder nach einer l?nger dauernden Lagerung), m?ssen Sie diese zuerst vorbereiten. Richten Sie die D?se von sich weg und spr?hen Sie mindestens vier Mal, bis ein feiner, gleichm??iger Spr?hnebel erzeugt wird. Die Spr?hpumpe ist dann vorbereitet und einsatzbereit. Wenn das Arzneimittel ?ber eine l?ngere Zeit nicht verwendet wird, richten Sie die D?se von sich weg und spr?hen mindestens einmal, um sicher zu sein, dass ein feiner gleichm??iger Spr?hnebel erzeugt wird. Achten Sie immer darauf, dass ein feiner gleichm??iger Spr?hnebel entsteht, bevor Sie das Spray dosieren.

Anwendung des Sprays:
Richten Sie die Spr?hd?se auf den hinteren Rachenraum. Dr?cken Sie Spr?hpumpe mit einer leichten schnellen Bewegung dreimal herunter. Achten Sie darauf, die Pumpe f?r jeden Spr?hsto? ganz herunter zu dr?cken und den Finger zwischen den Spr?hst??en von der Oberseite der Pumpe nehmen. Atmen Sie w?hrend des Spr?hens nicht ein.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray angewendet haben, als Sie sollten:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das n?chstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer ?berdosierung k?nnen ?belkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls m?glich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverz?glich Ihren Arzt auf, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartet erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit, Juckreiz, laufende Nase oder Hautausschl?ge.
• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese k?nnen auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
• Anzeichen von ?berempfindlichkeit und Hautreaktionen wie R?tung, Schwellung, Sch?len der Haut, Blasenbildung, Abl?sung oder Haut- und Schleimhautgeschw?re.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:

H?ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachenraum
• Geschw?re im Mund, Schmerzen oder Taubheit im Mund
• Halsschmerzen
• Beschwerden bei der Anwendung im Mundbereich (Brennen oder W?rmegef?hl)
• ?belkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schl?frigkeit
• Blasenbildung im Mund oder Rachenraum, Taubheitsgef?hl im Rachen
• Gebl?hter Magen, Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsst?rungen, ?belkeit
• Trockener Mund
• Brennen im Mund, ver?nderter Geschmackssinn
• Hautausschl?ge, juckende Haut
• Fieber, Schmerzen
• M?digkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Verschlimmerung von Asthma, erschwertes Ein- und/oder Ausatmen, Kurzatmigkeit
• Vermindertes Empfinden im Rachenraum

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Anaphylaktische Reaktion

Nicht bekannt (H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar):

• Blutarmut (An?mie), Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutpl?ttchen, was zu Bluterg?ssen und Blutungen f?hren kann)
• Schwellungen (?deme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, einschlie?lich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (seltene Erkrankungen aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen auf Medikamente oder Infektionen, bei denen eine heftige Reaktion der Haut und Schleimh?ute ausgel?st wird).
• Hepatitis (Leberentz?ndung)

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm,de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST DOBENDAN DIREKT FLURBIPROFEN SPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach: \"Verw. bis\" und dem Umkarton nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im K?hlschrank lagern oder einfrieren. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht l?nger als 6 Monate nach dem ?ffnen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray enth?lt:
Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Eine Dosis (3 Spr?hst??e) enth?lt 8,75 mg Flurbiprofen, was 16,2 mg/ml Flurbiprofen entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Citronens?ure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)(E216), Natriumhydroxid, Minze-Aroma, Kirsch-Aroma, N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Saccharin-Natrium, Hydroxypropylbetadex 0,62 und gereinigtes Wasser.

Wie Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray aussieht und Inhalt der Packung
Spray zur Anwendung in der Mundh?hle, L?sung. Das Spray ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche L?sung mit Minze- und Kirschgeschmack. Packungsgr??e: 15 ml Spray zur Anwendung in der Mundh?hle, L?sung.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstra?e 2-4
69115 Heidelberg
Deutschland
Tel.: (06221) 9982-333
www.dobendan.de

Hersteller:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited
Nottingham Site
Thane Road
Nottingham
NG902DB
Gro?britannien

Diese Gebrauchsanweisung wurde zuletzt ?berarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017