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Rhinex mit Naphazolin 0,05 %
- PZN: 03901376
Wichtige Hinweise
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Anwendung
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05%. Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenh?hlenentz?ndungen. Warnhinweis: Enth?lt Benzalkoniumchlorid
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05%
L?sung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ?ber 12 Jahre
Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. WAS IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enth?lt das Alpha-Sympathomimetikum Naphazolin. Naphazolin hat gef??verengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Anwendungsgebiete: Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenh?hlenentz?ndungen. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % BEACHTEN?
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % darf nicht angewendet werden:
Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % anwenden. Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen d?rfen Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nur nach R?cksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schlie?lich zum Schwund der Nasenschleimhaut f?hren. Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.
Kinder:
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine Verst?rkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ?hnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) m?glich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erh?hung des Blutdrucks auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten zur Plazentag?ngigkeit von Naphazolin liegen nicht vor. Wegen nicht auszuschlie?ender systemischer Nebenwirkungen sollte vorsichtshalber vor Anwendung von Naphazolin der Arzt befragt werden und eine Anwendung w?hrend der Schwangerschaft nur unter sorgf?ltiger Nutzen-Risiko-Abw?gung erfolgen. Keine Anwendung im 1. Schwangerschaftsdrittel. Daten zum ?bergang von Naphazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen nicht auszuschlie?ender systemischer Nebenwirkungen sollte vorsichtshalber vor Anwendung von Naphazolin der Arzt befragt werden und eine Anwendung w?hrend der Stillzeit nur unter sorgf?ltiger Nutzen-Risiko-Abw?gung erfolgen.
Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei l?ngerer Anwendung oder h?herer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen nicht ausgeschlossen. In diesen F?llen kann die F?higkeit zum F?hren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintr?chtigt sein.
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enth?lt Benzalkoniumchlorid:
Das in Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei l?ngerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit m?glich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verf?gung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis betr?gt: Ein- bis dreimal t?glich 1 Spr?hsto? in jede Nasen?ffnung. Die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf maximal 3 Applikationen pro Tag beschr?nkt werden.
Art der Anwendung:
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist f?r die nasale Anwendung bestimmt. Hinweis: Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichm??iger Spr?hnebel austritt. Danach und bei weiteren Anwendungen Spr?hd?se an jede Nasen?ffnung halten und einmal pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterst?tzt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Spr?hkopf aufzusetzen.
Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ohne ?rztlichen Rat nicht l?nger als 5-7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ?rztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gr??ere Menge von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % angewendet haben, als Sie sollten:
Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren. Das Aussehen einer Vergiftung mit Imidazol-Abk?mmlingen kann verwirrend sein, da sich ?berreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdr?ckung des Zentralen Nervensystems, des Herzkreislaufsystems und der Atmungsorgane abwechseln k?nnen. Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer ?berdosierung mit erheblichen zentralnerv?sen Effekten mit Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlages), Apnoe (Atemstillstand), Kr?mpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie (erh?hter Blutdruck) von einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) abgel?st werden kann. Bei versehentlicher ?berdosierung oder versehentlicher Einnahme k?nnen folgende Symptome auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), ?belkeit, Blauf?rbung von Lippen (Cyanose), Fieber, Kr?mpfe, Herz-Kreislaufst?rungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsst?rungen (Lungen?dem, Atemst?rungen), psychische St?rungen. Au?erdem k?nnen unter Umst?nden Hemmung zentralnerv?ser Funktionen mit Schl?frigkeit, Erniedrigung der K?rpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schock?hnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten. Therapiema?nahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magensp?lung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Fieber und Kr?mpfe zu behandeln. F?r den Fall einer akuten Vergiftung durch versehentliche oder beabsichtigte Einnahme einer zu hohen Dosis ist eine sofortige ?rztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % abbrechen:
Sie k?nnen die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.
M?gliche Nebenwirkungen:
H?ufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut. Nach Abklingen der Wirkung - st?rkeres Gef?hl einer ?verstopften Nase?, bedingt durch reaktive Hyper?mie.
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten) bis h?ufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
Nasenbluten. ?berempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, M?digkeit
Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
Herzrhythmusst?rungen
L?ngerer oder zu h?ufiger Gebrauch sowie h?here Dosierung von Naphazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie verst?rkter Schleimhautschwellung f?hren, die durch verst?rkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten. Bei l?ngerem Gebrauch kann es zur Sch?digung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivit?t kommen. Eventuell tritt dann eine bleibende Schleimhautsch?digung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.
Gegenma?nahmen
Bei auftretenden Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.
5. WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ?ber 25?C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid. 100 g Nasenspray, L?sung enthalten 0,05 g Naphazolinhydrochlorid. 1 Spr?hsto? zu 0,1 ml enth?lt 0,05 mg Naphazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Essigs?ure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol und Gereinigtes Wasser.
Wie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist eine klare, farblose L?sung. Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist in Braunglasflaschen mit Dosierpumpe zu 10 ml erh?ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Stra?e 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Telefax: +49 30 71094-4250
Mitvertrieb:
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Telefax: +49 3943 554 183
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreu?endamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Telefax: +49 30 71094-4250
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Dezember 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05%. Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenh?hlenentz?ndungen. Warnhinweis: Enth?lt Benzalkoniumchlorid
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05%
L?sung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ?ber 12 Jahre
Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf, vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
- WAS IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
- WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % BEACHTEN?
- WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % ANZUWENDEN?
- WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
- WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % AUFZUBEWAHREN?
- INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enth?lt das Alpha-Sympathomimetikum Naphazolin. Naphazolin hat gef??verengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung. Anwendungsgebiete: Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % wird angewendet zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenh?hlenentz?ndungen. Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % BEACHTEN?
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei trockener Entz?ndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
- im 1. Schwangerschaftsdrittel,
- Engwinkelglaukom (erh?hter Augeninnendruck),
- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldr?se durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen.
Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % anwenden. Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen d?rfen Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nur nach R?cksprache mit Ihrem Arzt anwenden:
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), trizyklischen Antidepressiva und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
- erh?htem Augeninnendruck anderer Genese,
- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck),
- Ph?ochromozytom (Tumor der Nebenniere),
- Stoffwechselst?rungen (z.B. Schilddr?sen?berfunktion, Diabetes),
- Porphyrie (erblicher Enzymdefekt oder erworbene Stoffwechselst?rung mit gest?rter Porphyrin-Synthese im blutbildenden System und/oder in der Leber),
- Prostatahyperplasie (Vergr??erung der Prostata).
Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln kann zu chronischer Schwellung und schlie?lich zum Schwund der Nasenschleimhaut f?hren. Patienten mit Glaukom sollten vor Anwendung von Naphazolin-Arzneimitteln den Arzt befragen.
Kinder:
Da zur Anwendung dieses Arzneimittels keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollte Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine Verst?rkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen ist bei gleichzeitiger Gabe ?hnlich wirkender Arzneimittel (Sympathomimetika) m?glich. Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann eine Erh?hung des Blutdrucks auftreten.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Daten zur Plazentag?ngigkeit von Naphazolin liegen nicht vor. Wegen nicht auszuschlie?ender systemischer Nebenwirkungen sollte vorsichtshalber vor Anwendung von Naphazolin der Arzt befragt werden und eine Anwendung w?hrend der Schwangerschaft nur unter sorgf?ltiger Nutzen-Risiko-Abw?gung erfolgen. Keine Anwendung im 1. Schwangerschaftsdrittel. Daten zum ?bergang von Naphazolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen nicht auszuschlie?ender systemischer Nebenwirkungen sollte vorsichtshalber vor Anwendung von Naphazolin der Arzt befragt werden und eine Anwendung w?hrend der Stillzeit nur unter sorgf?ltiger Nutzen-Risiko-Abw?gung erfolgen.
Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei l?ngerer Anwendung oder h?herer Dosierung von Naphazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell Wirkungen auf Herz-Kreislauffunktionen nicht ausgeschlossen. In diesen F?llen kann die F?higkeit zum F?hren eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeintr?chtigt sein.
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enth?lt Benzalkoniumchlorid:
Das in Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei l?ngerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte - so weit m?glich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verf?gung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen. Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
3. WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis betr?gt: Ein- bis dreimal t?glich 1 Spr?hsto? in jede Nasen?ffnung. Die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % sollte auf maximal 3 Applikationen pro Tag beschr?nkt werden.
Art der Anwendung:
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist f?r die nasale Anwendung bestimmt. Hinweis: Vor der ersten Anwendung des Pumpsprays Schutzkappe abnehmen und mehrmals pumpen, bis ein gleichm??iger Spr?hnebel austritt. Danach und bei weiteren Anwendungen Spr?hd?se an jede Nasen?ffnung halten und einmal pumpen. Die Anwendung des Pumpsprays sollte durch leichtes Einatmen durch die Nase unterst?tzt werden. Nach Gebrauch ist die Schutzkappe wieder auf den Spr?hkopf aufzusetzen.
Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ohne ?rztlichen Rat nicht l?nger als 5-7 Tage an. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen Gefahr des Schwunds der Nasenschleimhaut nur unter ?rztlicher Kontrolle erfolgen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gr??ere Menge von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % angewendet haben, als Sie sollten:
Sie sollten sofort Ihren Arzt informieren. Das Aussehen einer Vergiftung mit Imidazol-Abk?mmlingen kann verwirrend sein, da sich ?berreaktive Phasen mit Phasen einer Unterdr?ckung des Zentralen Nervensystems, des Herzkreislaufsystems und der Atmungsorgane abwechseln k?nnen. Besonders bei Kindern besteht die Gefahr einer ?berdosierung mit erheblichen zentralnerv?sen Effekten mit Bradykardie (Verlangsamung des Herzschlages), Apnoe (Atemstillstand), Kr?mpfen und Koma, wobei eine initiale Hypertonie (erh?hter Blutdruck) von einer Hypotonie (niedriger Blutdruck) abgel?st werden kann. Bei versehentlicher ?berdosierung oder versehentlicher Einnahme k?nnen folgende Symptome auftreten: Pupillenerweiterung (Mydriasis), ?belkeit, Blauf?rbung von Lippen (Cyanose), Fieber, Kr?mpfe, Herz-Kreislaufst?rungen (Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie), Lungenfunktionsst?rungen (Lungen?dem, Atemst?rungen), psychische St?rungen. Au?erdem k?nnen unter Umst?nden Hemmung zentralnerv?ser Funktionen mit Schl?frigkeit, Erniedrigung der K?rpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schock?hnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Koma eintreten. Therapiema?nahmen sind die Gabe medizinischer Kohle, Magensp?lung oder Sauerstoffbeatmung. Gegebenenfalls sind Fieber und Kr?mpfe zu behandeln. F?r den Fall einer akuten Vergiftung durch versehentliche oder beabsichtigte Einnahme einer zu hohen Dosis ist eine sofortige ?rztliche Hilfe erforderlich.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.
Wenn Sie die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % abbrechen:
Sie k?nnen die Anwendung von Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.
M?gliche Nebenwirkungen:
H?ufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut. Nach Abklingen der Wirkung - st?rkeres Gef?hl einer ?verstopften Nase?, bedingt durch reaktive Hyper?mie.
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten) bis h?ufig (bis zu 1 von 10 Behandelten):
Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg
Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten):
Nasenbluten. ?berempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)
Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, M?digkeit
Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
Herzrhythmusst?rungen
L?ngerer oder zu h?ufiger Gebrauch sowie h?here Dosierung von Naphazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie verst?rkter Schleimhautschwellung f?hren, die durch verst?rkten Arzneimittelgebrauch verschlimmert werden (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach mehr als 5-7 Tagen auftreten. Bei l?ngerem Gebrauch kann es zur Sch?digung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivit?t kommen. Eventuell tritt dann eine bleibende Schleimhautsch?digung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) auf.
Gegenma?nahmen
Bei auftretenden Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.
5. WIE IST RHINEX NASENSPRAY MIT NAPHAZOLIN 0,05 % AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ?ber 25?C lagern.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid. 100 g Nasenspray, L?sung enthalten 0,05 g Naphazolinhydrochlorid. 1 Spr?hsto? zu 0,1 ml enth?lt 0,05 mg Naphazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Essigs?ure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Propylenglycol und Gereinigtes Wasser.
Wie Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % aussieht und Inhalt der Packung:
Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist eine klare, farblose L?sung. Rhinex Nasenspray mit Naphazolin 0,05 % ist in Braunglasflaschen mit Dosierpumpe zu 10 ml erh?ltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Stra?e 8-10
13435 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Telefax: +49 30 71094-4250
Mitvertrieb:
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Telefon: +49 3943 5540
Telefax: +49 3943 554 183
Steiner & Co.
Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
Ostpreu?endamm 72/74
12207 Berlin
Telefon: +49 30 71094-4200
Telefax: +49 30 71094-4250
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Dezember 2013.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2017
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!
Dosierung
PersonenkreisJugendliche ab 12 Jahren und ErwachseneEinzeldosis1 Sprühstoß pro NasenlochGesamtdosis1-3 mal täglichZeitpunktverteilt über den TagTxtAllgemeine Dosierungsempfehlung:
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung?
Sprühen Sie das Arzneimittel in das/jedes Nasenloch ein. Während des Einsprühens atmen Sie leicht durch die Nase. Zuvor reinigen Sie die Nase durch kräftiges Schnäuzen. Vor der ersten Anwendung sollten Sie mehrmals pumpen bis ein Sprühnebel entsteht. Um Infektionen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel immer nur von einem Patienten benutzt werden.
Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 5-7 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem des Herz-Kreislauf-Systems wie niedrigem Blutdruck, Pulserniedrigung und Krämpfen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Rhinitis sicca (Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung)
- Engwinkelglaukom
- Zustand nach einem Eingriff am Gehirn
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Erhöhter Augeninnendruck
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie:
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Bluthochdruck
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Stoffwechselerkrankungen, wie:
- Schilddrüsenüberfunktion
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Prostatavergrößerung
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Rhinitis sicca (Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung)
- Engwinkelglaukom
- Zustand nach einem Eingriff am Gehirn
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Erhöhter Augeninnendruck
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie:
- Koronare Herzkrankheit (Durchblutungsstörungen des Herzmuskels)
- Bluthochdruck
- Phäochromocytom (Adrenalin produzierender Tumor)
- Stoffwechselerkrankungen, wie:
- Schilddrüsenüberfunktion
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Porphyrie (Stoffwechselkrankheit)
- Prostatavergrößerung
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Reizerscheinungen in der Nase, wie:
- Brennen der Schleimhäute
- Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
- Gefühl der “verstopften Nase“
- Reaktiv gesteigerte Durchblutung, vor allem der Schleimhäute, dadurch:
- Schädigung der Schleimhaut, bei längerem Gebrauch
- Nasenbluten
- Überempfindlichkeit, wie:
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Herz-Kreislaufreaktionen, wie:
- Herzklopfen
- Pulsbeschleunigung
- Blutdruckanstieg
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Reizerscheinungen in der Nase, wie:
- Brennen der Schleimhäute
- Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
- Gefühl der “verstopften Nase“
- Reaktiv gesteigerte Durchblutung, vor allem der Schleimhäute, dadurch:
- Schädigung der Schleimhaut, bei längerem Gebrauch
- Nasenbluten
- Überempfindlichkeit, wie:
- Spontan auftretende (Schleim-) Haut-Schwellung (Angioödem)
- Hautausschlag
- Juckreiz (Pruritus)
- Herz-Kreislaufreaktionen, wie:
- Herzklopfen
- Pulsbeschleunigung
- Blutdruckanstieg
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Patienten mit Engwinkelglaukom haben ein erhöhtes Risiko - besonderes im akuten Anfall.
- Das Arzneimittel selbst kann zu einem Gefühl der verstopften Nase führen. Versucht man wiederum dieses Gefühl mit Hilfe dieses Mittels zu beseitigen, riskiert man, die Nasenschleimhaut dauerhaft zu schädigen. Der Effekt kann bereits nach einer Anwendung von 5-7 Tagen eintreten.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Konservierungsstoffe (z.B. Benzalkoniumchlorid) können bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden .
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Vorsicht: Patienten mit Engwinkelglaukom haben ein erhöhtes Risiko - besonderes im akuten Anfall.
- Das Arzneimittel selbst kann zu einem Gefühl der verstopften Nase führen. Versucht man wiederum dieses Gefühl mit Hilfe dieses Mittels zu beseitigen, riskiert man, die Nasenschleimhaut dauerhaft zu schädigen. Der Effekt kann bereits nach einer Anwendung von 5-7 Tagen eintreten.
- Vorsicht bei Allergie gegen Propylenglykol!
- Konservierungsstoffe (z.B. Benzalkoniumchlorid) können bei längerer Anwendung eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden .
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wechselwirkungen
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Der Wirkstoff zieht die geweiteten Adern der Schleimhaut von Nase und Augapfel wieder zusammen. Dadurch drosselt er die übermäßige Durchblutung von Riech- und Sehorgan und schwillt die Schleimhaut ab. Die Patienten können wieder freier durch die Nase atmen. Außerdem läuft sie nicht mehr ständig. Am Auge verschwinden lästige Rötungen und unpezifische Reizungen.
Zusammensetzung
Bezugsangabe:
1 ml Spray = 10 Sprühstöße
Stoffe
0,5 mg Naphazolin hydrochlorid, 0,426 mg Naphazolin, 0,2 mg Benzalkonium chlorid, + Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung, + Natriumacetat-3-Wasser, + Propylenglycol, + Wasser, gereinigtes
Pflichtangaben
Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenh?hlenentz?ndungen. Warnhinweis: Enth?lt Benzalkoniumchlorid
