Otriven Protect 1 mg/ml+50 mg/ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, L?sung. Anwendungsgebiete: zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur F?rderung der Heilung von Haut- und Schleimhautsch?den, zur Behandlung von anfallsweise auftretendem Flie?schnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen und zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) in Verbindung mit akuten Entz?ndungen der Nasennebenh?hlen (Rhinosinusitis).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, L?sung f?r Erwachsene und Jugendliche ?ber 12 Jahren
Wirkstoffe: Xylometazolinhydrochlorid, Dexpanthenol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST OTRIVEN PROTECT UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN PROTECT BEACHTEN?
3. WIE IST OTRIVEN PROTECT ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST OTRIVEN PROTECT AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST OTRIVEN PROTECT UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Otriven Protect ist ein Nasenspray. Otriven Protect enth?lt den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid. Er besitzt gef??verengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut. Otriven Protect enth?lt zus?tzlich den Wirkstoff Dexpanthenol, ein Abk?mmling des Vitamins Pantothens?ure. Dieser f?rdert die Wundheilung der Nase und sch?tzt die Schleimhaut. Otriven Protect ist f?r Erwachsene und Jugendliche ?ber 12 Jahren bestimmt. Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) und zur F?rderung der Heilung von Haut- und Schleimhautsch?den, zur Behandlung von anfallsweise auftretendem Flie?schnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung einer verstopften Nase nach Nasenoperationen und zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen (Rhinitis) in Verbindung mit akuten Entz?ndungen der Nasennebenh?hlen (Rhinosinusitis).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OTRIVEN PROTECT BEACHTEN?

Otriven Protect darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter einer trockenen Entz?ndung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis),
• nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdr?se durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
• wenn Sie an erh?htem Augeninnendruck, insbesondere an einem Engwinkelglaukom, leiden,
• bei S?uglingen und Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Otriven Protect anwenden:

• wenn Sie mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben oder wenn Sie andere potentiell blutdrucksteigernde Arzneimittel einnehmen,
• bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) oder Bluthochdruck (Hypertonie),
• wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Ph?ochromozytom),
• bei Stoffwechselst?rungen, wie z.B. ?berfunktion der Schilddr?se (Hyperthyreose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
• wenn Sie eine Stoffwechselerkrankung (Porphyrie) haben,
• bei Prostatavergr??erung (Prostatahyperplasie).

Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Arzneimittel immer nur von einer Person angewendet und der Spr?hkopf nach jedem Gebrauch gereinigt werden. Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen. Wenn Schlaflosigkeit auftritt, sollten Sie die Anwendung sp?t abends oder nachts vermeiden.

?ltere Patienten:
?ltere Patienten k?nnen auf unerw?nschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ?rztlicher Kontrolle erfolgen.

Kinder und Jugendliche:
Eine langfristige Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und ?berdosierung sollte, insbesondere bei Kindern, vermieden werden, da dies zu einer verstopften Nase und somit zur Verengung der Luftwege f?hren kann. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut (Atrophie) f?hren. Die Wirkstoffkonzentration in Otriven Protect ist f?r Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren geeignet. Das Arzneimittel darf daher nicht bei S?uglingen und Kindern unter 12 Jahren angewendet werden. F?r Kinder unter 12 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verf?gung.

Anwendung von Otriven Protect zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Otriven Protect mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminooxidase-Hemmer oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva) sowie anderen blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch die kardiovaskul?re Wirkung dieser Substanzen zu einer Blutdruckerh?hung f?hren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf?higkeit:
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten f?r die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vor. Daher sollte Otriven Protect w?hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin oder Dexpanthenol in die Muttermilch ?bergehen. Aus diesem Grund sollte Otriven Protect von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fortpflanzungsf?higkeit:
Es liegen keine ausreichenden Daten ?ber die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fortpflanzungsf?higkeit beim Menschen vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei bestimmungsgem??em Gebrauch dieses Arzneimittels sind keine Beeintr?chtigungen zu erwarten. Falls Sie sich m?de oder schl?frig f?hlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Otriven Protect enth?lt Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann eine Nasenreizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei l?ngerer Anwendung.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es bei der Anwendung von Otriven Protect zu Beschwerden kommt.

3. WIE IST OTRIVEN PROTECT ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ?ber 12 Jahren: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, 1 Spr?hsto? in jede Nasen?ffnung, bis zu 3x t?glich je nach Bedarf. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung. Eine 3malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht ?berschreiten.

Art der Anwendung:
Otriven Protect ist ein Nasenspray zur nasalen Anwendung.

1. Schutzkappe vom Spr?hkopf entfernen.
2. Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch dreimaliges Spr?hen bef?llt werden, bis ein feiner Spr?hnebel entsteht. Das Dosierspray ist nun f?r alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig. Einmal bef?llt, bleibt die Pumpe bei regelm??iger Anwendung gebrauchsfertig. Sollte das Spray w?hrend des Spr?hvorgangs nicht vollst?ndig spr?hen oder das Produkt einige Tage nicht benutzt worden sein, muss die Pumpe nochmals mit 2 Spr?hvorg?ngen wie zu Beginn bef?llt werden. Nicht in die Augen spr?hen.
3. Nase gr?ndlich schn?uzen.
4. Flasche mit dem Daumen unter dem Boden und den Spr?hkopf zwischen zwei Fingern aufrecht halten.
5. Kopf etwas nach vorne neigen und Spr?hkopf in eine Nasen?ffnung einf?hren.
6. Spr?hen und gleichzeitig leicht durch die Nase einatmen. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
7. Spr?hkopf nach Gebrauch mit einem Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
8. Zur Vermeidung von Infektionen sollte das Spray nur von einer Person verwendet werden.

Dauer der Anwendung:
Otriven Protect darf nicht l?nger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ausdr?ckliche ?rztliche Anordnung. Der Dauergebrauch dieses Arzneimittels kann zu einer chronischen Schwellung bis hin zum Schwund der Nasenschleimhaut f?hren.

Anwendung bei Kindern:
Otriven Protect darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2. Otriven Protect darf nicht angewendet werden).

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Otriven Protect angewendet haben, als Sie sollten:
Im Falle einer ?berdosierung oder einer versehentlichen Einnahme k?nnen folgende Symptome auftreten: Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber,Schwitzen, Bl?sse, blaue Lippen (Zyanose), ?belkeit, Kr?mpfe, HerzKreislauf-St?rungen, wie z.B. Herzrhythmusst?rungen (unregelm??iger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Erh?hung des Blutdrucks (Hypertonie), Erkrankungen der Lunge (Lungen?dem, Atemprobleme), psychische St?rungen. Es kann auch zu Schl?frigkeit, Erniedrigung der K?rpertemperatur, Absinken des Pulses, schock?hnlichem Blutdruckabfall, Lungenversagen und Bewusstlosigkeit (Koma) kommen. Bei einer ?berdosierung ist sofort ein Arzt zu Informieren. Gegebenenfalls k?nnen geeignete Ma?nahmen getroffen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Otriven Protect vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosierungsanleitung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (k?nnen bis zu1 von 100 Behandelten betreffen):

• ?berempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

Seltene Nebenwirkungen (k?nnen bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrasen (Tachykardie)
• Blutdruckerh?hung (Hypertonie)

Sehr seltene Nebenwirkungen (k?nnen bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unruhe
• Schlaflosigkeit
• M?digkeit (Schl?frigkeit, Sedierung)
• Kopfschmerzen
• Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
• Unregelm??ige Herzfrequenz (Arrhythmie)
• Verst?rkte Schleimhautschwellung nach Abklingen der Arzneimittelwirkung
• Nasenbluten
• Kr?mpfe (insbesondere bei Kindern)

Nicht bekannt (H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar):

• Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut
• Niesen

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST OTRIVEN PROTECT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach \"verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht ?ber 25?C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten ?ffnen 24 Wochen haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Otriven Protect enth?lt:
Die Wirkstoffe sind Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol. 1 ml L?sung enth?lt 1,0 mg Xylometazolinhydrochlorid und 50,0 mg Dexpanthenol. 1 Spr?hsto? zu 0,1 ml L?sung enth?lt 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid-L?sung, Kaliumdihydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

Wie Otriven Protect aussieht und Inhalt der Packung:
Otriven Protect ist eine farblose, klare L?sung. Sie wird in einem 15-ml-Kunststoffbeh?ltnis mit einer Dosierpumpe und einem Applikator mit Schutzkappe in einem Umkarton geliefert. Jede Flasche enth?lt 10 ml Nasenspray, L?sung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
80258 M?nchen

Barthstra?e 4
80339 M?nchen

Telefon (089) 78 77-209
Telefax (089) 78 77-304
E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Juni 2018.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2019