Paracetamol SANAVITA 250 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen f?r Kinder von 2 bis 8 Jahren (13 bis 25 kg K?rpergewicht)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN BEACHTEN?
3. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?

Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen geh?ren zu den schmerzstillenden, fiebersenkenden Arzneimitteln (Analgetika und Antipyretika). Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN BEACHTEN?

Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen d?rfen nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen anwenden:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer Beeintr?chtigung der Leberfunktion leiden (Leberentz?ndung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgesch?digter Niere.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeintr?chtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut f?hren kann, auch Favismus genannt.
• bei h?molytischer An?mie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutk?rperchen).
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiwei?es Glutathion (z.B. bei Mangelern?hrung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei einem Mangel von Fl?ssigkeit im K?rper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelern?hrung.
• bei h?herem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber m?ssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer ?berdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei l?ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem??em Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh?hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d?rfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsm??ige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch?digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie)f?hren. Bei abruptem Absetzen nach l?ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem??em Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen sowie M?digkeit, Muskelschmerzen, Nervosit?t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung/-einnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung soll nicht ohne ?rztlichen Rat erfolgen. Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen nicht ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat l?ngere Zeit oder in h?heren Dosen anwenden. Die einmalige Anwendung der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Lebersch?den f?hren, in solchem Fall sollte unverz?glich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind m?glich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen verringert werden, da der Abbau von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin).
• anderen m?glicherweise die Leber sch?digenden Arzneimitteln. Unter Umst?nden kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen zu Lebersch?den kommen.
• Mitteln zur Senkung erh?hter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese k?nnen die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung wei?er Blutk?rperchen (Neutropenie) wird verst?rkt. Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen sollte daher nur nach ?rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• Mitteln zur Blutverd?nnung (Warfarin und andere Cumarine). Die antikoagulierende Wirkung dieser Arzneimittel kann durch den regelm??igen langandauernden Gebrauch von Paracetamol verst?rkt werden. Das Risiko von Blutungen steigt.
• Die Eliminationshalbwertzeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verl?ngert werden.
• Salicylamide k?nnen zu einer Verl?ngerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol f?hren.

Auswirkungen der Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen auf Laboruntersuchungen:
Die Harns?urebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung k?nnen beeinflusst werden.

Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen zusammen mit Alkohol:
Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen d?rfen nicht zusammen mit Alkohol verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen w?hrend der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten die geringstm?gliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel f?r den k?rzest m?glichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel h?ufiger einnehmen m?ssen.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch ?ber. Da nachteilige Folgen f?r den S?ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum bedienen von Maschinen:
Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abh?ngigkeit von K?rpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

K?rpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Z?pfchen (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 Std.) in Anzahl der Z?pfchen (entsprechende Paracetamoldosis)
13 - 16 kg (2 - 4 Jahre)	1 (250 mg Paracetamol)	3 (750 mg Paracetamol)
17 - 25 kg (4 - 8 Jahre)	1 (250 mg Paracetamol)	4 (1.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls ?berschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die l?nger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Art der Anwendung:
Die Z?pfchen werden m?glichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingef?hrt. Zur Verbesserung der Gleitf?higkeit eventuell Z?pfchen in der Hand erw?rmen oder kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat nicht l?nger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsst?rungen und leichte Einschr?nkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst?rungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verl?ngert werden. Eine t?gliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ?rztliche Anweisung nicht ?berschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.

?ltere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschw?chten, immobilisierten ?lteren Patienten mit eingeschr?nkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verl?ngerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Ohne ?rztliche Anweisung sollte die maximale t?gliche Dosis von 60 mg/kg K?rpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht ?berschritten werden, bei:

• K?rpergewicht unter 50 kg.
• chronischem Alkoholismus.
• Wasserentzug.
• chronischer Unterern?hrung.

Kinder und Jugendliche mit geringem K?rpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg K?rpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisst?rke f?r diese Patientengruppe nicht geeignet ist.

Wenn sie eine gr??ere Menge von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen angewendet haben als sie sollten:
Um das Risiko einer ?berdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol darf f?r Erwachsene und Jugendliche ab 12Jahren bzw. ab 43 kg K?rpergewicht 4.000 mg Paracetamol t?glich und f?r Kinder 60 mg/kg/Tag nicht ?bersteigen. Bei einer ?berdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die ?belkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bl?sse und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine gr??ere Menge Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn sie die Anwendung von Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen B haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:

• Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
• Sehr selten kann ein Angio?dem auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zur Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgel?st worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten wurde ?ber Ver?nderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutpl?ttchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter wei?er Blutk?rperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl wei?er Blutk?rperchen (Leukopenie) und Verminderung der Anzahl wei?er und roter Blutk?rperchen und der Blutpl?ttchen (Panzytopenie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
• Sehr selten: F?lle schwerer Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die mit Blasenbildung einhergehen k?nnen und Augen, Mund und Rachen sowie Genitalien betreffen k?nnen.

Andere m?gliche Nebenwirkungen:

• Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE SIND PARACETAMOL SANAVITA 250 MG Z?PFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Beh?ltnis nach \"verwendbar bis\" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ?ber 25?C lagern und vor Licht sch?tzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen enth?lt:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Z?pfchen enth?lt 250 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Sojalecithin.

Wie Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen aussehen und Inhalt der Packung:
Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen sind wei?e bis schwach gelbliche geruchlose Z?pfchen. Paracetamol Sanavita 250 mg Z?pfchen sind in Packungen mit 10 Z?pfchen erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Spaldingstra?e 110 B
20097 Hamburg
Tel +49 (40) 730 88 53-0
Fax +49 (40) 730 88 53-55
Email: info@Sanavita.net

Hersteller:
Sanavita Pharmaceuticals GmbH
Betriebsst?tte: Br?der-Grimm-Stra?e 121
36396 Steinau an der Stra?e

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022