Ben-u-ron 1000 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

ben-u-ron 1000 mg ZÀpfchen. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mÀßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Gebrauchsinformation:

ben-u-ron 1000 mg ZÀpfchen, zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12Jahren
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfÀltig durch, denn sie enthÀlt wichtige Informationen fÃŒr Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Àrztliche Verschreibung erhÀltlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ben-u-ron jedoch vorschriftsmÀßig angewendet werden.

• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen odereinen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome bzw. die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber mÃŒssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt auf suchen.
• Wenn eine der auf gefÃŒhrten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeintrÀchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. WAS IST BEN-U-RON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEN-U-RON BEACHTEN?
3. WIE IST BEN-U-RON ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST BEN-U-RON AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST BEN-U-RON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ben-u-ron ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). ben-u-ron wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mÀßig starken Schmerzen und/oder Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BEN-U-RON BEACHTEN?

ben-u-ron darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind ÃŒberempfindlich (allergisch) gegenÃŒber Paracetamol, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von ben-u-ron sind.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von ben-u-ron erforderlich:

• wenn Sie bzw. Ihr Kind chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer BeeintrÀchtigung der Leberfunktion leiden (LeberentzÃŒndung, Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschÀdigter Niere
• bei Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung z.B. bei Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).

Wenden Sie bzw. Ihr Kind in diesen FÀllen ben-u-ron erst nach vorheriger RÃŒcksprache mit Ihrem Arzt an. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber mÃŒssen Sie bzw. Ihr Kind einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei lÀngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemÀßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dÃŒrfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmÀßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften NierenschÀdigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fÃŒhren. Bei abrupten Absetzen nach lÀngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemÀßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MÃŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositÀt und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb wenigerTage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne Àrztlichen Rat erfolgen. ben-u-ron nicht ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat lÀngere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Anwendung von ben-u-ron mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von ben-u-ron verringert werden, da der Abbau von ben-u-ron verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phénobarbital,
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazipin,
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin),
• anderen möglicherweise die Leber schÀdigenden Arzneimitteln. Unter UmstÀnden kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit ben-u-ron zu LeberschÀden kommen.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von ben-u-ron verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstÀrkt, ben-u-ron sollte daher nur nach Àrztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Auswirkungen der Anwendung von ben-u-ron auf Laboruntersuchungen:
Die HarnsÀurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Anwendung von ben-u-ron zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken:
ben-u-ron darf nicht zusammen mit Alkohol angewendet oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
ben-u-ron sollte nur nach strenger AbwÀgung des Nutzen-Risiko-VerhÀltnisses wÀhrend der Schwangerschaft angewendet werden. Sie sollten ben-u-ron wÀhrend der Schwangerschaft nicht Ìber lÀngere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden, da die Sicherheit der Anwendung fÌr diese FÀlle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch Ìber. Da nachteilige Folgen fÌr den SÀugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

VerkehrstÃŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
ben-u-ron hat keinen Einfluss auf die VerkehrstÃŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Anwendung eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST BEN-U-RON ANZUWENDEN?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron immer genau nach den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.

Paracetamol wird in AbhÀngigkeit von Alter und Körpergewicht dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die lÀnger als 6 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Körpergewicht ab 43 kg (Kinder u. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene): Einzeldosis 1 ZÀpfchen (entsprechend 1.000 mg Paracetamol), max. Tagesdosis (24 Std.) 4 ZÀpfchen (entsprechend 4.000 mg Paracetamol). Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls Ìberschritten werden.

Art der Anwendung:
Die ZÀpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingefÌhrt. Zur Verbesserung der GleitfÀhigkeit eventuell ZÀpfchen in der Hand erwÀrmen oder ganz kurz in warmes Wasser tauchen.

Dauer der Anwendung:
Wenden Sie bzw. Ihr Kind ben-u-ron ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat nicht lÀnger als 3 Tage an.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte EinschrÀnkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlÀngert werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung von ben-u-ron 1000 mg ZÀpfchen bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die DosisstÀrke fÌr diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch fÌr diese Patientengruppe geeignete DosisstÀrken bzw. Darreichungsformen zur VerfÌgung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ben-u-ron zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron angewendet haben als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol darf fÃŒr Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 4 ZÀpfchen ben-u-ron) tÀglich und fÃŒr Kinder 60 mg/kg Körpergewicht am Tag nicht ÃŒbersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlÀsse und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge ben-u-ron angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie bitte den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von ben-u-ron vergessen haben:
Wenden Sie bzw. Ihr Kind nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ben-u-ron Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mÌssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HÀufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
HÀufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	HÀufigkeit auf Grundlage der verfÌgbaren Daten nicht abschÀtzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzvme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie bitte den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten wurde ÃŒber VerÀnderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von BlutplÀttchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten wurden FÀlle von schweren Hautreaktionen berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen
Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE IST BEN-U-RON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fÃŒr Kinder unzugÀnglich aufbewahren. Sie dÃŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem BehÀltnis (Blister) und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ÃŒber 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ben-u-ron enthÀlt:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 1 ZÀpfchen enthÀlt 1000 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, entölte Phospholipide aus Sojabohnen.

Wie ben-u-ron aussieht und Inhalt der Packung:
Weißes bis elfenbeinfarbenes, geruchloses, torpedoförmiges ZÀpfchen. ben-u-ron ist in Packungen mit 10 (N1) ZÀpfchen erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 MÃŒnchen
Postfach 710269 81452 MÃŒnchen
Telefon: 089/74987-0
Telefax: 089/74987-142
contact@bene-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt Ìberarbeitet im MÀrz 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016