Paracetamol-ratiopharm 500 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten. Wirkstoff: Paracetamol. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Paracetamol-ratiopharm 500 mg Tabletten
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL-RATIOPHARM UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol-ratiopharm ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol-ratiopharm wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und Fieber. Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen oder wenn Sie hohes Fieber haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL-RATIOPHARM BEACHTEN?

Paracetamol-ratiopharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol-ratiopharm einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer Beeintr?chtigung der Leberfunktion leiden (Leberentz?ndung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgesch?digter Niere.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeintr?chtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut f?hren kann, auch Favismus genannt.
• bei h?molytischer An?mie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutk?rperchen).
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiwei?es Glutathion (z.B. bei Mangelern?hrung, Alkoholmissbrauch).
• bei einem Mangel von Fl?ssigkeit im K?rper (Dehydratation), z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelern?hrung.
• bei einem K?rpergewicht unter 50 kg.
• bei h?herem Lebensalter.

Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelern?hrung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Lebersch?digung, die auch zu einer ?bers?uerung des Blutes f?hren kann, erh?hen. Um das Risiko einer ?berdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei l?ngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgem??en Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh?hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d?rfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsm??ige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierensch?digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f?hren. Bei abruptem Absetzen nach l?ngerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgem??en Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen sowie M?digkeit, Muskelschmerzen, Nervosit?t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ?rztlichen Rat erfolgen. Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm nicht ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat l?ngere Zeit oder in h?heren Dosen ein. Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Lebersch?den f?hren, in einem solchen Fall sollte unverz?glich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind m?glich mit:

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
• m?glichen Leber-sch?digenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z.B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umst?nden kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch sonst unsch?dliche Dosen von Paracetamol-ratiopharm zu Lebersch?den kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
• Arzneimitteln gegen ?belkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese k?nnen eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol-ratiopharm bewirken.
• Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung f?hren: Diese k?nnen die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verz?gern.
• Arzneimitteln zur Senkung erh?hter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese k?nnen die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol-ratiopharm verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung wei?er Blutk?rperchen (Neutropenie) wird verst?rkt. Paracetamol-ratiopharm sollte daher nur nach ?rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (oralen Antikoagulantien, insbesondere Warfarin).

Die wiederholte Einnahme von Paracetamol ?ber mehr als eine Woche verst?rkt die Blutungsneigung. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ?rztlicher Kontrolle erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine Auswirkungen auf die Blutungsneigung. Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol-ratiopharm auf Laboruntersuchungen Die Harns?urebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung k?nnen beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol-ratiopharm zusammen mit Alkohol:
Paracetamol-ratiopharm darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Falls erforderlich, kann Paracetamol-ratiopharm w?hrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstm?gliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und sie sollten das Arzneimittel f?r den k?rzest m?glichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel h?ufiger einnehmen m?ssen. Paracetamol geht in die Muttermilch ?ber. Da nachteilige Folgen f?r den S?ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol-ratiopharm hat keinen oder einen zu vernachl?ssigenden Einfluss auf die Verkehrst?chtigkeit und die F?higkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abh?ngigkeit von K?rpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die l?nger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

K?rpergewicht bzw. Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)	max. Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamol-Dosis)
17 kg - 25 kg, Kinder: 4 - 8 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 kg - 32 kg, Kinder 8 - 11 Jahre	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol) *	2 Tabletten 4 x 1/2 Tablette (entsprechend 1.000 mg Paracetamol) **
33 kg - 43 kg, Kinder 11 - 12 Jahre	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg, Kinder, Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol)

* Andere Darreichungsformen sind f?r diese Patientengruppe unter Umst?nden vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol erm?glichen.
** in Ausnahmef?llen k?nnen bis zu 3 Tabletten (6 x 1/2 Tablette) t?glich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d.h. bis zu 1.500 mg Paracetamol t?glich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Fl?ssigkeit ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol-ratiopharm ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat nicht l?nger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:

• Leberfunktionsst?rungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsst?rungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verl?ngert werden. Eine t?gliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ?rztliche Anweisung nicht ?berschritten werden.
• Niereninsuffizienz: Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Eine t?gliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ?rztliche Anweisung nicht ?berschritten werden.

Erwachsene:

Glomerul?re Filtrationsrate	Dosis
10-50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

?ltere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschw?chten, immobilisierten ?lteren Patienten mit eingeschr?nkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verl?ngerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.

Ohne ?rztliche Anweisung sollte die maximale t?gliche Dosis von 60 mg/kg K?rpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht ?berschritten werden bei:

• K?rpergewicht unter 50 kg
• chronischem Alkoholismus
• Wasserentzug
• chronischer Unterern?hrung

Kinder und Jugendliche mit geringem K?rpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol-ratiopharm bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg K?rpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisst?rke f?r diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch f?r diese Patientengruppe geeignete Dosisst?rken bzw. Darreichungsformen zur Verf?gung.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Paracetamol-ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf f?r Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg K?rpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paracetamol-ratiopharm) t?glich und f?r Kinder 60 mg/kg/Tag nicht ?bersteigen. Bei einer ?berdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die ?belkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bl?sse und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine gr??ere Menge Paracetamol-ratiopharm eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol-ratiopharm vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
• Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgel?st worden.
• Sehr selten wurden F?lle von schweren Hautreaktionen (arzneimittelinduziertes Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustul?ses Exanthem) berichtet.
• Ver?nderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutpl?ttchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter wei?er Blutk?rperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL-RATIOPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. F?r dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol-ratiopharm enth?lt:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enth?lt 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon, Croscarmellose-Natrium, Maisst?rke, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

Wie Paracetamol-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung:
Wei?e, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe. Paracetamol-ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 20 Tabletten erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Stra?e 3
89079 Ulm

Hersteller:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Stra?e 3
89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Mai 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020