Paracetamol 500 mg HEXAL bei Fieber und Schmerzen

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, 500 mg Tabletten zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 MG HEXAL BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol 500 mg Hexal ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 mg Hexal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis m??ig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 MG HEXAL BEACHTEN?

Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 mg Hexal einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer Beeintr?chtigung der Leberfunktion leiden (Leberentz?ndung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgesch?digter Niere.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeintr?chtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut f?hren kann, auch Favismus genannt.
• bei h?molytischer An?mie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutk?rperchen).
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiwei?es Glutathion (z.B. bei Mangelern?hrung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei einem Mangel von Fl?ssigkeit im K?rper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer Mangelern?hrung.
• bei einem K?rpergewicht unter 50 kg.
• bei h?herem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber m?ssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer ?berdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei l?ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem??em Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh?hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d?rfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsm??ige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch?digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f?hren. Bei abruptem Absetzen nach l?ngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgem??em Gebrauch von Schmerzmitteln k?nnen Kopfschmerzen sowie M?digkeit, Muskelschmerzen, Nervosit?t und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ?rztlichen Rat erfolgen. Paracetamol 500 mg Hexal nicht ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat l?ngere Zeit oder in h?heren Dosen einnehmen. Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Lebersch?den f?hren, in solchem Fall sollte unverz?glich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind m?glich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 500 mg Hexal verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 mg Hexal verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid).
• anderen m?glicherweise die Leber sch?digenden Arzneimitteln. Unter Umst?nden kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol 500 mg Hexal zu Lebersch?den kommen.
• Mitteln zur Senkung erh?hter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese k?nnen die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol 500 mg Hexal verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung wei?er Blutk?rperchen (Neutropenie) wird verst?rkt. Paracetamol 500 mg Hexal sollte daher nur nach ?rztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• Mitteln gegen ?belkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese k?nnen eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol 500 mg Hexal bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung f?hren, k?nnen Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verz?gert sein.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verl?ngert werden.
• Es besteht das Risiko einer Blut- und Fl?ssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenl?cke), die bei einem Anstieg der Plasmas?ure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterern?hrung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenl?cke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau ?berwachen.
• Die wiederholte Einnahme von Paracetamol ?ber einen Zeitraum von l?nger als einer Woche verst?rkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
• Salicylamide k?nnen zu einer Verl?ngerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol f?hren.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal auf Laboruntersuchungen:
Die Harns?urebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung k?nnen beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit Alkohol:
Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, sollte Paracetamol 500 mg Hexal nur nach strenger Abw?gung des Nutzen-Risiko-Verh?ltnisses w?hrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Paracetamol 500 mg Hexal w?hrend der Schwangerschaft nicht ?ber l?ngere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung f?r diese F?lle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch ?ber. Da nachteilige Folgen f?r den S?ugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol 500 mg Hexal hat keinen Einfluss auf die Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abh?ngigkeit von K?rpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die l?nger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

K?rpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*	2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol

* Andere Darreichungsformen sind f?r diese Patientengruppe unter Umst?nden vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol erm?glichen.
** In Ausnahmef?llen k?nnen bis zu 3 (6-mal V) Tabletten t?glich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol t?glich.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls ?berschritten werden. Nehmen Sie Paracetamol 500 mg Hexal ohne ?rztlichen oder zahn?rztlichen Rat nicht l?nger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsst?rungen und leichte Einschr?nkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsst?rungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verl?ngert werden. Eine t?gliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ?rztliche Anweisung nicht ?berschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle (Erwachsene):

glomerul?re Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

?ltere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschw?chten, immobilisierten ?lteren Patienten mit eingeschr?nkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verl?ngerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Ohne ?rztliche Anweisung sollte die maximale t?gliche Dosis von 60 mg/kg K?rpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht ?berschritten werden, bei:

• K?rpergewicht unter 50 kg.
• chronischem Alkoholismus.
• Wasserentzug.
• chronischer Unterern?hrung.

Kinder und Jugendliche mit geringem K?rpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Hexal bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg K?rpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisst?rke f?r diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch f?r diese Patientengruppe geeignete Dosisst?rken bzw. Darreichungsformen zur Verf?gung.

Art der Anwendung:
Paracetamol 500 mg Hexal wird unzerkaut mit reichlich Fl?ssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verz?gerten Wirkungseintritt f?hren.

Anwendungshinweis:
Nehmen Sie die Tablette in beide H?nde. Durch Daumendruck ?ber die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche H?lften geteilt.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen haben als Sie sollten:
Um das Risiko einer ?berdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol darf f?r Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg K?rpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) t?glich und f?r Kinder 60 mg/kg KG pro Tag nicht ?bersteigen. Bei einer ?berdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die ?belkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bl?sse und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine gr??ere Menge Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen wurde als empfohlen:
Rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde ?ber Ver?nderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutpl?ttchen (Thrombozytopenie), eine starke Verminderung bestimmter wei?er Blutk?rperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl wei?er Blutk?rperchen (Leukopenie) oder Verminderung der Anzahl wei?er und roter Blutk?rperchen und der Blutpl?ttchen (Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angio?dem auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den n?chst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgel?st worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustul?ses Exanthem).

Stoffwechsel- und Ern?hrungsst?rungen:
Sehr seltene F?lle von Blut- und Fl?ssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenl?cke), die bei einem Anstieg der Plasmas?ure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach \"verwendbar bis\" oder \"verw. bis\" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch?tzen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ?ber das Abwasser (z.B. nicht ?ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol 500 mg Hexal enth?lt:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enth?lt 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisst?rke, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearins?ure (Ph.Eur.).

Wie Paracetamol 500 mg Hexal aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol 500 mg Hexal sind wei?e, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Paracetamol 500 mg Hexal ist in Packungen mit 20 Tabletten erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestra?e 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021