Paracetamol 500 mg HEXAL bei Fieber und Schmerzen

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mÀßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol 500 mg Hexal bei Fieber und Schmerzen, 500 mg Tabletten zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen
Wirkstoff: Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÃŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fÃŒhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 MG HEXAL BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol 500 mg Hexal ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 mg Hexal wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mÀßig starken Schmerzen und/oder von Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL 500 MG HEXAL BEACHTEN?

Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paracetamol 500 mg Hexal einnehmen:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
• wenn Sie an einer BeeintrÀchtigung der Leberfunktion leiden (LeberentzÃŒndung, Gilbert-Syndrom).
• bei vorgeschÀdigter Niere.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeintrÀchtigen.
• bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut fÃŒhren kann, auch Favismus genannt.
• bei hÀmolytischer AnÀmie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen).
• bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei MangelernÀhrung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren).
• bei einem Mangel von FlÃŒssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen.
• bei chronischer MangelernÀhrung.
• bei einem Körpergewicht unter 50 kg.
• bei höherem Lebensalter.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber mÃŒssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei lÀngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemÀßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dÃŒrfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmÀßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften NierenschÀdigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fÃŒhren. Bei abruptem Absetzen nach lÀngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemÀßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MÃŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositÀt und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne Àrztlichen Rat erfolgen. Paracetamol 500 mg Hexal nicht ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat lÀngere Zeit oder in höheren Dosen einnehmen. Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren LeberschÀden fÃŒhren, in solchem Fall sollte unverzÃŒglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kÃŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol 500 mg Hexal verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 mg Hexal verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phenobarbital.
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin.
• Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid).
• anderen möglicherweise die Leber schÀdigenden Arzneimitteln. Unter UmstÀnden kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol 500 mg Hexal zu LeberschÀden kommen.
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol 500 mg Hexal verringern.
• Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstÀrkt. Paracetamol 500 mg Hexal sollte daher nur nach Àrztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol 500 mg Hexal bewirken.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung fÃŒhren, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
• Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlÀngert werden.
• Es besteht das Risiko einer Blut- und FlÃŒssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher AnionenlÃŒcke), die bei einem Anstieg der PlasmasÀure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z.B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder UnterernÀhrung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher AnionenlÃŒcke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau ÃŒberwachen.
• Die wiederholte Einnahme von Paracetamol ÃŒber einen Zeitraum von lÀnger als einer Woche verstÀrkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
• Salicylamide können zu einer VerlÀngerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol fÃŒhren.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal auf Laboruntersuchungen:
Die HarnsÀurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal zusammen mit Alkohol:
Paracetamol 500 mg Hexal darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, sollte Paracetamol 500 mg Hexal nur nach strenger AbwÀgung des Nutzen-Risiko-VerhÀltnisses wÀhrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Paracetamol 500 mg Hexal wÀhrend der Schwangerschaft nicht Ìber lÀngere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung fÌr diese FÀlle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch Ìber. Da nachteilige Folgen fÌr den SÀugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

VerkehrstÌchtigkeit und FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Paracetamol 500 mg Hexal hat keinen Einfluss auf die VerkehrstÃŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in AbhÀngigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10-15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die lÀnger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Körpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)	Maximale Tagesdosis (24 Stunden) in Anzahl der Tabletten (entsprechende Paracetamoldosis)
17 - 25 kg (Kinder von 4 - 8 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)
26 - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)*	2 (4-mal 1/2) Tabletten (entsprechend 1.000 mg Paracetamol)**
33 - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
ab 43 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 - 1.000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Paracetamol

* Andere Darreichungsformen sind fÌr diese Patientengruppe unter UmstÀnden vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen.
** In AusnahmefÀllen können bis zu 3 (6-mal V) Tabletten tÀglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden eingenommen werden, d. h. bis zu 1.500 mg Paracetamol tÀglich.

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls Ìberschritten werden. Nehmen Sie Paracetamol 500 mg Hexal ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat nicht lÀnger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte EinschrÀnkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlÀngert werden. Eine tÀgliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne Àrztliche Anweisung nicht Ìberschritten werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle (Erwachsene):

glomerulÀre Filtrationsrate	Dosis
10 - 50 ml/min	500 mg alle 6 Stunden
< 10 ml/min	500 mg alle 8 Stunden

Ältere Patienten:
Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist. Allerdings kann bei geschwÀchten, immobilisierten Àlteren Patienten mit eingeschrÀnkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder VerlÀngerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden. Ohne Àrztliche Anweisung sollte die maximale tÀgliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag) nicht Ìberschritten werden, bei:

• Körpergewicht unter 50 kg.
• chronischem Alkoholismus.
• Wasserentzug.
• chronischer UnterernÀhrung.

Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol 500 mg Hexal bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die DosisstÀrke fÌr diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch fÌr diese Patientengruppe geeignete DosisstÀrken bzw. Darreichungsformen zur VerfÌgung.

Art der Anwendung:
Paracetamol 500 mg Hexal wird unzerkaut mit reichlich FlÌssigkeit eingenommen. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt fÌhren.

Anwendungshinweis:
Nehmen Sie die Tablette in beide HÀnde. Durch Daumendruck Ìber die beiden Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche HÀlften geteilt.

Wenn Sie eine größere Menge von Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen haben als Sie sollten:
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Die Gesamtdosis an Paracetamol darf fÃŒr Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten) tÀglich und fÃŒr Kinder 60 mg/kg KG pro Tag nicht ÃŒbersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlÀsse und Bauchschmerzen umfassen.

Wenn eine größere Menge Paracetamol 500 mg Hexal eingenommen wurde als empfohlen:
Rufen Sie den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol 500 mg Hexal vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mÃŒssen.

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HÀufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr hÀufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
HÀufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	HÀufigkeit auf Grundlage der verfÌgbaren Daten nicht abschÀtzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde ÃŒber VerÀnderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von BlutplÀttchen (Thrombozytopenie), eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) oder Verminderung der Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und der BlutplÀttchen (Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten kann ein Angioödem auftreten. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Urtikaria.
Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem).

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen:
Sehr seltene FÀlle von Blut- und FlÌssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher AnionenlÌcke), die bei einem Anstieg der PlasmasÀure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL 500 MG HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fÌr Kinder unzugÀnglich auf. Sie dÌrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach \"verwendbar bis\" oder \"verw. bis\" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schÌtzen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals Ìber das Abwasser (z.B. nicht Ìber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol 500 mg Hexal enthÀlt:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enthÀlt 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), MaisstÀrke, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, StearinsÀure (Ph.Eur.).

Wie Paracetamol 500 mg Hexal aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol 500 mg Hexal sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Paracetamol 500 mg Hexal ist in Packungen mit 20 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@Hexal.com

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im November 2020.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 09/2021