Allergodil akut Duo

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Allergodil akut Duo, Augentropfen + Nasenspray. Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentz?ndung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Allergodil akut Duo, Augentropfen: 0,5 mg/ml Augentropfen L?sung, Nasenspray: 1 mg/ml Nasenspray, L?sung
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST ALLERGODIL AKUT DUO UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGODIL AKUT DUO BEACHTEN?
3. WIE IST ALLERGODIL AKUT DUO ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST ALLERGODIL AKUT DUO AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST ALLERGODIL AKUT DUO UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Allergodil akut Duo ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum und enth?lt den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Allergodil akut Duo wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentz?ndung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ALLERGODIL AKUT DUO BEACHTEN?

Allergodil akut Duo darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Allergodil akut Duo anwenden.

Augentropfen:
Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung von Allergodil akut Duo verschlimmern oder l?nger als 48 Stunden anhalten.

Hinweise f?r Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:
Ausreichende Erfahrungen ?ber die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Allergodil akut Duo liegen nicht vor.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Die gleichzeitige Anwendung von Allergodil akut Duo mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach R?cksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.

Anwendung von Allergodil akut Duo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden. Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umst?nden zentralnerv?se Nebenwirkungen ausl?sen und sollte vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte Allergodil akut Duo in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf Allergodil akut Duo nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ?rztliche Kontrolle erfolgt.

Stillzeit:
Da der Wirkstoff in geringem Ausma? in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Allergodil akut Duo w?hrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei Anwendung von Allergodil akut Duo sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Ersch?pfung, Schwindel- oder Schw?chegef?hl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein k?nnen, berichtet worden. In diesen F?llen kann die F?higkeit zum F?hren eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeintr?chtigt sein. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrst?chtigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Augentropfen:
Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden h?ufig unter tr?nenden und juckenden Augen, wodurch die Sicht behindert werden kann. Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgem??em Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrst?chtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat. Die Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Kontaktlinsen m?ssen Sie vor der Anwendung entfernen und d?rfen sie fr?hestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verf?rbung weicher Kontaktlinsen f?hren.

3. WIE IST ALLERGODIL AKUT DUO ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen:

• Augentropfen: Zur Anwendung am Auge. Die empfohlene Dosis betr?gt: 2 x t?glich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4 x t?glich je 1 Tropfen pro Auge erh?ht werden. An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.

Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen:

• Nasenspray: Nasale Anwendung. Die empfohlene Dosis:betr?gt 2 x t?glich (morgens und abends) je 1 Spr?hsto? pro Nasenloch.

F?r Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Es gilt die gleiche Dosierung.

Art der Anwendung:

• Augentropfen: Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tr?nenfl?ssigkeit vom unteren Lidrand. Schrauben Sie die Flasche auf. Legen Sie den Kopf etwas zur?ck, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und tr?ufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack. Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht ber?hrt. Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase (s. Abb. 4). Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen ?ber den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschlie?end ?bersch?ssige Augentropfen. Wiederholen Sie den Vorgang f?r das andere Auge.
• Nasenspray: Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen. Nach abziehen der Schutzkappe ist nur bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichm??iger Spr?hnebel austritt. Einen Spr?hsto? pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einspr?hen. Schutzkappe wieder aufstecken. Nach der Anwendung aufrechte Kopfhaltung beibehalten. Bei unsachgem??er Anwendung des Nasensprays (mit nach hinten geneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten, der unter Umst?nden ?belkeit verursachen kann.

Dauer der Anwendung:
Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit Allergodil akut Duo so lange fortf?hren, wie Sie den allergieausl?senden Substanzen (z.B. Pollen), ausgesetzt sind. Allergodil akut Duo kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollen ohne R?cksprache mit dem Arzt nicht l?nger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Allergodil akut Duo angewendet haben als Sie sollten:
Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen ?berdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten. Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler ?berdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Sollten jedoch versehentlich gr??ere Mengen (z.B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden. Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor. Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer ?berdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnerv?sen Erscheinungen (z.B. Unruhe, Erregung oder stark ausgepr?gte, andauernde M?digkeit oder Schl?frigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo vergessen haben:
Sollten Sie einmal die Anwendung von Allergodil akut Duo vergessen haben, sind keine speziellen Ma?nahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum n?chsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf k?nnen Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo abbrechen:
Die Behandlung mit Allergodil akut Duo sollte nach M?glichkeit regelm??ig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen. Sollten Sie die Anwendung von Allergodil akut Duo unterbrechen, so m?ssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

Augentropfen:

• H?ufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge (z.B. Brennen, Jucken, Tr?nen).
• Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzeigener Geschmack.
• Sehr selten: Allergische Reaktionen.

Nasenspray:

• H?ufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgem??er Anwendung (zur?ck geneigtem Kopf, siehe Dosierungsanleitung), der zuweilen ?belkeit verursachen kann.
• Gelegentlich: Reizung der bereits entz?ndlich ver?nderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.
• Selten: ?belkeit.
• Sehr selten: ?berempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Ersch?pfung), Somnolenz (Benommenheit, Schl?frigkeit), Schwindel- oder Schw?chegef?hl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein k?nnen.

Ma?nahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:
Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenma?nahmen sind deshalb nicht zu ergreifen. Sollten Sie nach der Anwendung von Allergodil akut Duo einen bitteren Geschmack versp?ren, so k?nnen Sie diesem mit einem alkoholfreien Getr?nk (z.B. Saft, Milch) entgegenwirken. Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt, wenden Sie Allergodil akut Duo nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt m?glichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST ALLERGODIL AKUT DUO AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh?ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Augentropfen: Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Nasenspray: Nicht unter +8?C (also z.B. nicht im K?hlschrank) lagern. Sollte das Nasenspray versehentlich l?ngere Zeit unter +8?C gelagert werden, beginnt der Wirkstoff teilweise auszukristallisieren. Durch l?ngere Lagerung (einige Stunden) der L?sung bei Raumtemperatur l?sen sich die Kristalle jedoch wieder vollst?ndig. Diese klare L?sung kann dann weiter verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

• Verwenden Sie die Augentropfen innerhalb von 4 Wochen nach Anbruch.
• Das Nasenspray soll nach Anbruch nicht l?nger als 6 Monate verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben?tigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Allergodil akut Duo enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid.

• Augentropfen: 1 ml L?sung enth?lt 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. Ein Tropfen (L?sung) enth?lt 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-L?sung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-L?sung 4% und Wasser f?r Injektionszwecke.
• Nasenspray: 1 ml L?sung enth?lt 1 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Spr?hsto? (0,14 ml L?sung) enth?lt 0,14 mg Azelastinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Citronens?ure (Ph.Eur.), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Wie Allergodil akut Duo aussieht und Inhalt der Packung:
Eine Originalpackung Allergodil akut Duo enth?lt 4 ml Augentropfen (L?sung) in einer Tropfflasche aus Polyethylen sowie 10 ml Nasenspray (L?sung) in einer Glasflasche mit aufgeschraubter Pumpe. Sowohl die Augentropfen als auch das Nasenspray sind klare, farblose L?sungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstra?e 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888 - 01
Telefax (06172) 888 - 27 40
medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im M?rz 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018