ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml

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Wichtige Hinweise

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Anwendung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen, L?sung.
Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Zaditen ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen, L?sung
Wirkstoff: Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie keine Verbesserung bemerken oder sich gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN BEACHTEN?
  3. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
  5. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN UND WOF?R WERDEN SIE ANGEWENDET?

Zaditen ophtha Augentropfen enthalten den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt. Zaditen ophtha Augentropfen werden zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen angewendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN BEACHTEN?

Zaditen ophtha Augentropfen d?rfen nicht angewendet werden, wenn Sie ?berempfindlich (allergisch) gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie zus?tzlich zu Zaditen ophtha andere Augentropfen anwenden m?ssen, sollten die beiden Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt in besonderem Ma?e f?r Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Allergien (z.B. Antihistaminika).

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
Zaditen ophtha Augentropfen k?nnen die Wirkung von Alkohol verst?rken.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zaditen ophtha Augentropfen d?rfen w?hrend der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Zaditen ophtha Augentropfen k?nnen Sehst?rungen oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie dies bemerken, warten Sie mit dem F?hren von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Symptome wieder verschwunden sind.

Zaditen ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid:
Zaditen ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid und k?nnen Reizungen am Auge hervorrufen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sollten Sie diese vor der Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen herausnehmen, da weiche Kontaktlinsen verf?rbt werden k?nnen. Warten Sie nach der Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis betr?gt f?r Erwachsene, ?ltere Menschen und Kinder (3 Jahre und ?lter) zweimal t?glich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen) tropfen.

Gebrauchsanleitung:
  1. Waschen Sie sich die H?nde.
  2. ?ffnen Sie die Flasche. Ber?hren Sie nicht die Spitze der Flasche nach dem ?ffnen.
  3. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten.
  4. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie die Flasche in die andere Hand. Dr?cken Sie auf die Flasche, so dass ein Tropfen in das Auge fallen kann.
  5. Schlie?en Sie die Augen und dr?cken Sie mit der Fingerspitze 1-2 Minuten lang gegen den Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tr?nengang in den Rachen abflie?t, und der gr??te Teil des Tropfens bleibt im Auge. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 gegebenenfalls f?r das andere Auge.
  6. Schlie?en Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester.

Wenn Sie eine gr??ere Menge Zaditen ophtha Augentropfen angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer versehentlichen Einnahme von Zaditen ophtha Augentropfen ?ber den Mund oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsf?llen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen ophtha Augentropfen vergessen haben:
Falls Sie vergessen, Zaditen ophtha Augentropfen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie m?glich nach. Halten Sie sich anschlie?end wieder an Ihre normale Routine. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. ?ber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

H?ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Reizungen der Augen oder Augenschmerzen
  • Augenentz?ndungen


Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • verschwommenes Sehen nach dem Eintropfen ins Auge
  • Augentrockenheit
  • Augenlidirritationen
  • Bindehautentz?ndung
  • Erh?hte Lichtempfindlichkeit der Augen
  • Sichtbare Einblutungen in der wei?en Augenhaut
  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit
  • Ausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)
  • Ekzem (juckender, ger?teter, brennender Hautausschlag)
  • Mundtrockenheit
  • Allergische Reaktion (inkl. Schwellung des Gesichtes und des Augenlids) und Verst?rkung des Schweregrades bestehender allergischer Zust?nde, wie Asthma und Hautausschlag


Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE SIND ZADITEN OPHTHA AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Nicht ?ber 25?C lagern. Die Flasche selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis die Flasche ge?ffnet wird. Nach Anbruch der Flasche k?nnen die Tropfen h?chstens 4 Wochen aufbewahrt werden. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beh?ltnis nach ?Verwendbar bis:? (?Verw. bis:?) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Zaditen ophtha Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist Ketotifenfumarat. 1 ml Augentropfen enth?lt 0,345 mg Ketotifenfumarat (entsprechend 0,25 mg Ketotifen). Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser f?r Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie Zaditen ophtha Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung:
Zaditen ophtha Augentropfen sind eine klare, farblose bis leicht gelbe L?sung. Die L?sung ist in einer Packung mit einer Flasche zu 5 ml im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Laboratoires Thea
12, rue Louis Bl?riot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich

Hersteller:
Excelvision
27, rue de la Lombardi?re
07100 Annonay
Frankreich

?rtlicher Vertreter:
Thea Pharma GmbH
Schillerstra?e 3
10625 Berlin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Januar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2016

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss vor Hitze geschützt aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 4 Wochen verwendet werden!
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden!

Dosierung

PersonenkreisKinder ab 3 Jahren und ErwachseneEinzeldosis1 TropfenGesamtdosis2-mal täglichZeitpunktmorgens und abends

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack des/jedes Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid.
Vermeiden Sie eine Berührung der Applikatorspitze mit Augen/Gesichtspartien oder Gegenständen. Kontaktlinsen sollten während und 15 Minuten nach der Anwendung des Arzneimttels nicht getragen werden.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Reizerscheinungen am Auge, wie:
  - Augenbrennen und -stechen
  - Augenschmerzen
  - Trockenes Auge
  - Verschwommenes Sehen
  - Störungen am Augenlid
  - Erhöhte Lichtempfindlichkeit am Auge
  - Bindehautblutungen
  - Hornhautentzündung (Keratitis punctata)
  - Hornhautschäden
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag
- Ekzem
- Nesselausschlag

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht: Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt sein. Achten Sie vor allem darauf, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen (auch im Haushalt) bedienen, mit denen Sie sich verletzen können.
- Falls mehrere Augentropfen/Augensalben verwendet werden, ist ein Abstand zwischen den Anwendungen erforderlich.
- Das Arzneimittel enthält einen Konservierungsstoff, der sich in weichen Kontaktlinsen anreichern kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der aktuellen Gebrauchsinformation.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wechselwirkungen

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Entsteht Kontakt mit allergieauslösende Substanzen ,z.B. Blütenpollen, wird der körpereigene Botenstoff Histamin frei gesetzt, dieser führt zu allergischen Reaktionen. Der Wirkstoff verhindert die allergische Reaktion, indem er diese Wirkung von Histamin unterdrückt. Außerdem behindert er die erneute Freisetzung von Histamin. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff die unangenehmen allergischen Symptome wie Jucken, Rötung oder Schwellung.

Zusammensetzung

Bezugsangabe:
1 ml Tropfen

Stoffe
0,344 mg Ketotifen fumarat, 0,25 mg Ketotifen, 0,1 mg Benzalkonium chlorid, + Glycerol, + Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, + Wasser für Injektionszwecke

Pflichtangaben

Wirkstoff: Ketotifenfumarat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Augenbeschwerden bei Heuschnupfen.