NATRIUMHYDROGENCARBONAT B.Braun 8,4% Glas

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun, Konzentrat. Anwendungsgebiete: wird angewendet zur: Korrektur einer ?bers?uerung des Blutes (metabolische Acidosen), Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) bei Vergiftung mit schwachen organischen S?uren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicyls?ure), Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) zur Verbesserung der L?slichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwerl?slichen Medikamenten (z.B. Methotrexat, Sulfonamide) und zur Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) bei Zerfall der roten Blutk?rperchen (H?molyse).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl?sung
Wirkstoff: Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT BEACHTEN?
3. WIE IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ist eine L?sung zur Anhebung des Blut-pH (Alkalisierung) durch Zufuhr von Hydrogencarbonat. Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat wird angewendet zur: Korrektur einer ?bers?uerung des Blutes (metabolische Acidosen), Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) bei Vergiftung mit schwachen organischen S?uren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicyls?ure), Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) zur Verbesserung der L?slichkeit von im neutralen und sauren Milieu schwerl?slichen Medikamenten (z.B. Methotrexat, Sulfonamide) und zur Anhebung des pH-Wertes des Harns (Harnalkalisierung) bei Zerfall der roten Blutk?rperchen (H?molyse). Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ist ein Arzneimittel, welches Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT BEACHTEN?

Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat darf nicht angewendet werden bei:

• Alkali?berschuss im Blut (Alkalosen),
• erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokali?mie),
• erh?htem Natriumspiegel im Blut (Hypernatri?mie).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ist erforderlich bei:

• verlangsamter bzw. abgeflachter Atmung (Hypoventilation),
• erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalz?mie),
• Zust?nden, die mit erh?hter Konzentration von Salzen im Blut einhergehen (Hyperosmolarit?t),
• Erkrankungen, die eine zur?ckhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschw?che (Herzinsuffizienz), Fl?ssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte ?deme), Fl?ssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungen?dem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszust?nden mit Bluthochdruck, Kr?mpfen und Fl?ssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Funktionsst?rungen der Nieren (Niereninsuffizienz).

Kontrollen der Serum-Elektrolyte, der Fl?ssigkeitsbilanz und des S?uren-Basen-Status sind erforderlich. Die Zufuhr von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat kann zu einer hohen Belastung mit Natrium und Fl?ssigkeit f?hren. Eine alkalisierende Therapie kann dazu f?hren, dass der Kaliumspiegel im Blut unter normale Werte abf?llt (Hypokali?mie). Bei erniedrigtem Kaliumspiegel oder Calciumspiegel im Blut (Hypokali?mie bzw. Hypokalz?mie) soll vor einer alkalisierenden Therapie der Kaliumbzw. Calciummangel ausgeglichen werden. Auf streng intraven?se Zufuhr muss besonders geachtet werden, da versehentliche Gabe in eine Arterie zum Schock und zum Verlust der betroffenen Gliedma?e f?hren kann. Bei nicht bestimmungsgem??er Anwendung kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat aufgrund des alkalischen pH-Wertes und der hohen Konzentration des Wirkstoffs bei unverd?nnter oder zu schneller Applikation in Venen der Gliedma?en (periphere Venen) zu Venenwandreizungen mit nachfolgender Venenentz?ndung und Thrombosen (Thrombophlebitis) f?hren. Bei versehentlicher Verabreichung neben die Vene (paraven?s) in das umgebende Gewebe k?nnen Gewebezerst?rungen (Nekrosen) auftreten.

Bei Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dar?ber, ob Sie folgende Arzneimittel erhalten oder anwenden:
–, Nebennierenrindenhormone,
–, Androgene (m?nnliche Sexualhormone),
–, harntreibende Mittel, die die Kaliumausscheidung erh?hen.
Die Anhebung des pH-Wertes (Alkalisierung) des Harns durch Hydrogencarbonat bewirkt eine beschleunigte Ausscheidung von sauren Arzneistoffen (z.B. Acetylsalicyls?ure) und eine verz?gerte Ausscheidung von basischen Arzneistoffen. Wegen des alkalischen pH-Wertes ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat mit den meisten Arzneimitteln physikalisch-chemisch unvertr?glich (inkompatibel). Insbesondere eine Kombination mit calcium-, magnesium- und phosphathaltigen L?sungen kann zu Ausf?llungen f?hren.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ?ber eine m?gliche Schwangerschaft oder dar?ber, dass Sie stillen.

Schwangerschaft:
Natriumbicarbonat kann bei Ihnen w?hrend der Schwangerschaft mittels Infusion angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach sorgf?ltiger Nutzen-Risiko-Abw?gung f?r unbedingt erforderlich h?lt. Aufgrund des hohen Natriumgehaltes der L?sung ist besondere Vorsicht bei schwangerschaftsbedingten Krankheitszust?nden mit Bluthochdruck, Kr?mpfen und Fl?ssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie) geboten (siehe Abschnitt „,Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ist erforderlich“,).

Stillzeit:
W?hrend der Stillzeit ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat nur nach sorgf?ltiger Nutzen-/Risikoabw?gung und mit Vorsicht anzuwenden.

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat hat keinen Einfluss auf die Verkehrst?chtigkeit und die F?higkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierung:
Erwachsene:
Bei der Korrektur metabolischer Acidosen richtet sich die Dosierung nach dem Ausma? der St?rung des S?uren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die anzuwendende Menge nach folgender Formel: ml 1-molare Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat = Basendefizit (-BE) ? kg K?rpergewicht ? 0,3 (Der Faktor 0,3 entspricht dem Anteil extrazellul?rer Fl?ssigkeit im Verh?ltnis zur Gesamtfl?ssigkeit.)

Kinder:
Ihr Arzt wird die Dosierung f?r Ihr Kind individuell festlegen. Zu Beginn kann eine Dosierung von bis zu 1 mmol/kg KG gew?hlt werden, die Ihrem Kind langsam in eine Vene (i.v.) verabreicht wird.

Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren:
Ihr Arzt wird darauf achten, dass die zu verabreichende Dosierung 5 mmol/ kg KG pro Tag nicht ?berschreitet. Die L?sung wird Ihrem Kind dann langsam in eine Vene und generell verd?nnt gegeben. Ihr Arzt wird darauf achten, dass in dieser Altersgruppe generell eine 4,2 %ige (oder geringer konzentrierte) Natriumhydrogencarbonatl?sung eingesetzt werden sollte.

Anwendungsbeispiel:
Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z. B. -5 bei einem K?rpergewicht von 70 kg ergibt: 5 ? 70 ? 0,3 = 105 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat. Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zun?chst die H?lfte der so berechneten Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat zuzuf?hren und die n?chste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abh?ngig zu machen.

Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Korrekturbedarf.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Bis ca. 1,5 ml Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat pro kg K?rpergewicht und Stunde. Bei der Harnalkalisierung richtet sich die Dosierung nach dem angestrebten pH-Wert im Urin und erfolgt unter Kontrolle des S?uren-Basen- und Wasser- und Elektrolythaushaltes. Die oben angegebene maximale Infusionsgeschwindigkeit darf nicht ?berschritten werden.

Art der Anwendung:
Intraven?se Anwendung, d.h. Verabreichung als Infusion in eine Vene. Nur verd?nnt als Zusatz zu Infusionsl?sungen anwenden! Im allgemeinen wird die errechnete Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun Konzentrat in 250 ml Fl?ssigkeit zugef?hrt. Bei Fl?ssigkeitsdefizit k?nnen gr??ere Volumina als Tr?gerl?sung gew?hlt werden. Bei peripherven?ser Anwendung ist Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat so zu verd?nnen, dass eine Gesamtosmolarit?t von 800 mOsm/l nicht ?berschritten wird. Natriumhydrogencarbonat 8,4% B. Braun Konzentrat darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Vorsichtsma?nahmen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht gesch?ttelt werden.

Wenn Sie eine gr??ere Menge Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat erhalten haben als Sie sollten:
?berdosierung kann zu Alkali?berschuss im Blut (Alkalose), erh?htem Natriumspiegel im Blut (Hypernatri?mie) und erh?hter Osmolarit?t des Blutes (Hyperosmolarit?t) f?hren. Bei zu schnellem Ausgleich einer ?bers?uerung des Blutes (Acidose), insbesondere bei Atmungsst?rungen, kann die schnelle CO2-Freisetzung kurzfristig eine ?bers?uerung des Gehirns (cerebrale Acidose) verst?rken.

Gegenma?nahmen:
Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr von isotoner Natriumchloridl?sung, Kaliumzufuhr, bei ausgepr?gter Alkalose Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzs?ure.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
Stoffwechsel- und Ern?hrungsst?rungen:
Nicht bekannt: Bei der Anwendung kann es zu erh?htem Natriumspiegel im Blut (Hypernatri?mie) und ?berh?hter Salzkonzentration im Blut kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST NATRIUMHYDROGENCARBONAT 8,4 % B. BRAUN KONZENTRAT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich aufbewahren. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh?ltnis nach „,Verwendbar bis“, bzw. „,Verw. bis:“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat ist eine fast ges?ttigte L?sung. Sie soll daher nicht unterhalb Raumtemperatur gelagert werden. Eventuelle Kristallisate k?nnen durch Erw?rmen aufgel?st werden. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Kein Mehrdosenbeh?ltnis! Angebrochene L?sungen m?ssen sofort verbraucht werden. Reste m?ssen verworfen werden. Nur zu verwenden, wenn das Beh?ltnis unverletzt und die L?sung klar ist.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat enth?lt:
Der Wirkstoff ist Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat). 100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl?sung enthalten Natriumhydrogencarbonat (Natriumbicarbonat) 8,4 g. Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f?r Injektionszwecke. Elektrolytkonzentration: 1 ml enth?lt 1 mmol Natrium-Ion und 1 mmol Hydrogencarbonat-Ion. Theoretische Osmolarit?t: 2000 mOsm/l. Titrationsacidit?t (pH 7,4): ca. 80 mmol/l. pH-Wert 7,0 –, 8,5.

Wie Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun Konzentrat aussieht und Inhalt der Packung:
Natriumhydrogencarbonat 8,4 % B. Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl?sung, d.h. eine L?sung zur Verabreichung ?ber eine Kan?le in eine Vene nach Verd?nnung. Es ist eine klare, farblose w?ssrige L?sung. Es ist ?blicherweise erh?ltlich in Glasampullen zu 20 ml, in Packungen zu 5 Ampullen und zu 10 Ampullen. Es werden m?glicherweise nicht alle Packungsgr??en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Stra?e 1
34212 Melsungen

Postanschrift:
34209 Melsungen
Telefon: (0 56 61)71-0
Telefax: (0 56 61)71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2016