MANNITOL Inf.-Lsg. 15

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Mannitol-Infusionsl?sung 15. Anwendungsgebiete: Behandlung und Vorbeugung eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion, Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke, Vorbeugung und Behandlung eines Hirn?dems, Augeninnendrucksenkung (Glaukom), Einleitung einer osmotischen Diurese bei Harnausscheidungsst?rungen (Oligurie/Anurie), Diagnose von Harnausscheidungsst?rungen (Oligurie/Anurie).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Mannitol-Infusionsl?sung 15, Infusionsl?sung zur zentralven?sen Infusion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erh?ltlich. Um einen bestm?glichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mannitol-Infusionsl?sung 15 jedoch vorschriftsm??ig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 BEACHTEN?
3. WIE IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Mannitol-Infusionsl?sung 15 ist eine Infusionsl?sung, die in eine Vene verabreicht wird. Die L?sung wird Ihnen verabreicht zur:

• Behandlung und Vorbeugung eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probeinfusion (Probeinfusion siehe Abschnitt ",Wie ist Mannitol-Infusionsl?sung 15 anzuwenden?",).
• Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn-Schranke.
• Vorbeugung und Behandlung eines Hirn?dems.
• Augeninnendrucksenkung (Glaukom).
• Einleitung einer osmotischen Diurese bei Harnausscheidungsst?rungen (Oligurie/Anurie).
• Diagnose von Harnausscheidungsst?rungen (Oligurie/Anurie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 BEACHTEN?

Mannitol-Infusionsl?sung 15 darf nicht angewendet werden:

• bei nach Probeinfusion (siehe Abschnitt ",Wie ist Mannitol-Infusionsl?sung 15 anzuwenden?",) anhaltender Harnausscheidungsst?rung (Oligurie/Anurie).
• bei verminderter Herzleistung (kardiale Dekompensation).
• bei Verlust von K?rperwasser (Dehydratationszust?nde).
• bei Fl?ssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungen?dem).
• bei Gehirnblutungen (intrakranielle Blutungen).
• wenn sich zu viel Fl?ssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet (Hyperhydratation).
• bei St?rung der Blut-Hirn-Schranke.
• bei erh?hter Serumosmolarit?t.
• bei Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol-Infusionsl?sung 15 ist erforderlich, wenn Sie:

• eine erh?hte zirkulierende Blutmenge in Ihrem K?rper aufweisen (Hypervol?mie).
• wenig bis gar keinen Harn ausscheiden. In diesem Fall wird Ihnen der Arzt vor der Behandlung eine Probeinfusion geben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgf?ltig abw?gen, ob diese L?sung f?r Sie geeignet ist.

Es wird sorgf?ltig darauf geachtet, dass:

• Sie ausreichend mit Fl?ssigkeit versorgt werden.
• regelm??ig Ihr Elektrolythaushalt (die Salze, die in Ihrem Blut gel?st sind), Ihre Wasserbilanz und Ihre Nierenfunktion ?berwacht werden.

Anwendung von Mannitol-Infusionsl?sung 15 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihr Arzt Bescheid wei?, wenn Sie Lithiumpr?parate einnehmen. In diesem Fall wird Ihr Lithiumspiegel kontrolliert. Osmotherapeutika eignen sich auf Grund ihrer Konzentration und Dosierung grunds?tzlich nicht zum Mischen mit anderen Arzneimitteln. Mannithaltige Infusionsl?sungen d?rfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blut verabreicht werden, da dies zu Pseudoagglutination f?hren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Schwangerschaft:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung von Mannitol, dem Wirkstoff in Mannitol-Infusionsl?sung 15, bei Schwangeren vor. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese L?sung f?r Sie geeignet ist, wenn Sie schwanger sind. Er wird Ihnen nur dann Mannitol-Infusionsl?sung 15 verabreichen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Dosierung wird dann so niedrig wie m?glich gew?hlt.

Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Mannitol in die Muttermilch ?bergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese L?sung f?r Sie geeignet ist, wenn Sie stillen. Er wird Ihnen nur dann Mannitol-Infusionsl?sung 15 verabreichen, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nicht zutreffend.

3. WIE IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 ANZUWENDEN?

Dosierung:
Ihr Arzt wird bestimmen, wieviel L?sung Sie erhalten sollen.

Maximale Tagesmenge:
Die Tagesdosis kann bis zu 3 g Mannitol pro kg K?rpergewicht betragen (entspricht 20 ml Mannitol-Infusionsl?sung 15/kg K?rpergewicht). Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirn?demprophylaxe und -therapie k?nnen 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg K?rpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert werden.

Probeinfusion:
Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg K?rpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol-Infusionsl?sung 15/kg K?rpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h f?hren. Bei ?berh?hter Infusionsgeschwindigkeit und ?berdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beeintr?chtigung des kardiovaskul?ren Systems.

Art der Anwendung:
Zentralven?se Kurzinfusion (Cavakatheter).

Verabreichungsgeschwindigkeit:
Ihr Arzt wird auch festlegen, wie schnell die L?sung infundiert wird. Die Geschwindigkeit h?ngt von Ihrem K?rpergewicht und Ihrem Zustand ab.

Wenn Sie eine gr??ere Menge Mannitol-Infusionsl?sung 15 erhalten haben, als Sie sollten:
Wenn Sie aus Versehen zuviel erhalten haben oder die L?sung zu schnell gegeben worden ist, k?nnten beispielsweise folgende Symptome auftreten:

• zu hohe Konzentrationen von gel?sten Stoffen (Elektrolyten) in K?rperfl?ssigkeiten und -geweben (Hyperosmolarit?t).
• akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems.
• ?dembildung (Lungen?dem).
• St?rungen im Elektrolythaushalt (Hyperkali?mie).

Klinische Symptome einer schweren ?berdosierung besonders bei bestehender Niereninsuffizienz sind: ZNS-St?rungen mit Konfusion, Lethargie, Bewusstseinsst?rungen (Stupor) und Bewusstlosigkeit (Koma). Bei Patienten mit eingeschr?nkter Nierenfunktion kann ?berdosierung zum akuten Nierenversagen f?hren. Diese klinischen Befunde werden begleitet von Serumelektrolytst?rungen mit zu niedrigem Natriumspiegel im Blut (schwere Hyponatri?mie) und zu hohen Konzentrationen von gel?sten Stoffen (Elektrolyten) in K?rperfl?ssigkeiten und -geweben (Hyperosmolalit?t).

Therapie:

• sofortiges Unterbrechen der Infusion.
• Korrektur der Fl?ssigkeits- und Elektrolytst?rungen.
• bei Bestehenbleiben der Anurie: Dialyse.

Zur Therapie einer schweren ?berdosierung wird die H?modialyse empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mannitol-Infusionsl?sung 15 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m?ssen. Besonders bei ?berdosierung und in Abh?ngigkeit dem klinischen Zustand des Patienten kann es zu unerw?nschten Verschiebungen im Elektrolyt- und Wasserhaushalt kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:
?berempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu Schockzust?nden.

Stoffwechsel- und Ern?hrungsst?rungen:
St?rungen im Wasserhaushalt mit Verlust von K?rperwasser (Dehydratation), St?rungen im Elektrolythaushalt mit Elektrolytverlusten.

Erkrankungen des Nervensystems:
Kopfschmerzen, Kr?mpfe.

Herzerkrankungen:
Akute Volumenbelastung des kardiozirkulatorischen Systems (nach zu schneller Infusion sowie der Applikation gr??erer Mengen und insbesondere bei unzureichender Urinausscheidung), Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:
Fl?ssigkeitsansammlungen in der Lunge (Lungen?dem) bei eingeschr?nkter Nierenfunktion.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
?belkeit mit Erbrechen, Oberbauchbeschwerden.

Psychiatrische Erkrankungen:
Verwirrtheitszust?nde.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST MANNITOL-INFUSIONSL?SUNG 15 AUFZUBEWAHREN?

Mannitol-Infusionsl?sung 15 darf nach dem auf dem Beh?ltnis und ?u?erer Umh?llung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Nach Anbruch des Beh?ltnisses ist die L?sung sofort zu verwenden, Restmengen sind zu verwerfen. Nur klare L?sungen in unversehrten Beh?ltnissen verwenden!
Bei k?hler Lagerung kann es zur Bildung von Kristallen kommen, die sich durch leichtes Erw?rmen wieder l?sen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mannitol-Infusionsl?sung 15 enth?lt:
1 l Infusionsl?sung enth?lt folgenden Wirkstoff: Mannitol 150,0 g. Die sonstigen Bestandteile sind Wasser f?r Injektionszwecke und Natriumhydroxid-L?sung 33%. Steril und pyrogenfrei. pH: 3,6 - 6,6. Theoretische Osmolarit?t: 825 mOsm/l.

Wie Mannitol-Infusionsl?sung 15 aussieht und Inhalt der Packung:
Mannitol-Infusionsl?sung 15 ist in folgenden Packungsgr??en erh?ltlich: 1 x 250 ml und 10 x 250 ml. Es werden m?glicherweise nicht alle Packungsgr??en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstra?e 105 b
06406 Bernburg
Telefon: 03471/8600
Telefax: 03471/860408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im April 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2022