HEWENEURAL 1% Injektionslösung Ampullen

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Heweneural 1%, Injektionsl?sung. Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H20 20 mg. Anwendungsgebiete: Zur Anwendung im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Heweneural 1%, Injektionsl?sung
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H20 20 mg
Lokalan?sthetikum zur Neuraltherapie, Arzneimittel zur ?rtlichen Bet?ubung (Lokalan?sthetikum vom S?ureamid-Typ)

Anwendungsgebiete:
Zur Anwendung im Rahmen neuraltherapeutischer Anwendungsprinzipien.

Gegenanzeigen:
Wann d?rfen Sie Heweneural 1% nicht anwenden?
Heweneural 1% darf nicht angewendet werden:

• bei bekannter ?berempfindlichkeit gegen Lokalan?sthetika vom S?ureamid-Typ.
• bei schweren St?rungen des Herz-Reizleitungssystems.
• bei akutem Versagen der Herzleistung.
• bei Schock.

Vorsichtsma?nahmen f?r die Anwendung:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Heweneural 1% ist erforderlich falls Sie an einer:

• Nieren- oder Lebererkrankung,
• Myasthenia gravis leiden oder
• die Injektion in ein entz?ndetes Gebiet vorgenommen werden soll.

Der anwendende Arzt wird vor der Anwendung von Heweneural 1%:

• grunds?tzlich auf eine gute Auff?llung des Kreislaufes achten.
• eine sorgf?ltige Kreislauf?berwachung vornehmen und alle Ma?nahmen zur Beatmung, Therapie von Krampfanf?llen und zur Wiederbelebung zur Verf?gung haben.

Ferner wird der anwendende Arzt folgende Hinweise beachten:
Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H2O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere S?ureamid-Lokalan?sthetika gerechnet werden. Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein h?herer Gef?hrdungsgrad, weil das Risiko f?r zentralnerv?se Vergiftungserscheinungen erh?ht ist. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Bei Risikopatienten und bei Verwendung h?herer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intraven?sen Zugang f?r Infusion anlegen (Volumensubstitution).
• Dosierung so niedrig wie m?glich w?hlen.
• In der Regel keinen gef??verengenden Zusatz verwenden.
• Korrekte Lagerung des Patienten beachten.
• Vor Injektion sorgf?ltig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kan?le).
• Vorsicht bei Injektionen in infizierte Bereiche (aufgrund verst?rkter Aufnahme bei herabgesetzter Wirksamkeit).
• Injektion langsam vornehmen.
• Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.
• allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beachten.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie zum Beispiel Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gef??verletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen f?hren kann, sondern dass allgemein mit einer erh?hten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Heweneural 1% durchzuf?hren. Gegebenenfalls ist die Antikoagulantientherapie zeitig genug abzusetzen. Eine Anwendung bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgef?hrt werden.

Kinder und ?ltere Menschen:
F?r Kinder und ?ltere Menschen sind Dosierungen individuell unter Ber?cksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Eine Gef?hrdung des S?uglings bei Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Lassen Sie von Ihrem Arzt im Einzelfall entscheiden, ob Sie aktiv am Stra?enverkehr teilnehmen d?rfen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchf?hren k?nnen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
• Die gleichzeitige Gabe gef??verengender Arzneimittel f?hrt zu einer l?ngeren Wirkdauer von Heweneural 1%.
• Bei gleichzeitiger Gabe von Heweneural 1% und Secale-Alkaloiden (wie zum Beispiel Ergotamin) oder Epinephrin kann ein ausgepr?gter Blutdruckabfall auftreten.
• Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Beruhigungsmitteln, die ebenfalls die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen und die sch?digende Wirkung von Lokalan?sthetika ver?ndern k?nnen. Es besteht ein Wechselspiel zwischen Lokalan?sthetika einerseits und Beruhigungsmitteln andererseits. Die letztgenannte Medikamentengruppe hebt die Krampfschwelle des ZNS an.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von Aprindin und Heweneural 1% ist eine Verst?rkung der Nebenwirkungen m?glich. Aprindin hat aufgrund der chemischen Struktur?hnlichkeit mit Lokalan?sthetika ?hnliche Nebenwirkungen.
• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten Herzmedikamenten (Propranolol, Diltiazem und Verapamil). Durch eine Abnahme der Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Ausscheidung kommt es zu einer deutlichen Verl?ngerung der Ausscheidungszeit mit der Gefahr der Anh?ufung von Lidocain.
• Kombinationen verschiedener Lokalan?sthetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreis lauf-System und ZNS hervor.
• Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H2-Blockers Cimetidin. Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung des Abbaus k?nnen bereits nach Interkostalblockade sch?digende Lidocain-Blutkonzentrationen auftreten.
• Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien (bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird durch Heweneural 1% verl?ngert.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Heweneural 1% wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich ?ber die Anwendung nicht ganz im Klaren sind. Grunds?tzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gew?nschte Wirkung erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders angewendet, ist die ?bliche Dosis f?r Jugendliche ?ber 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen K?rpergr??e:

• Hautquaddeln pro Quaddel bis zu 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O (entspricht bis zu 2 ml Heweneural 1%).
• Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Aufnahme von Substanzen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O ohne gef??verengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H2O mit gef??verengendem Zusatz nicht ?berschritten werden.
• Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. ver?nderter Plasmaeiwei?bindung (zum Beispiel schweren Nieren-, Leber- oder Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) m?ssen grunds?tzlich kleinere Dosen angewendet werden.
• Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verk?rzte Wirkzeit der Lokalan?sthetika beobachtet. Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalan?sthetikums in die Blutbahn, durch Blut?bers?uerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen zur?ckgef?hrt.
• Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen S?ureamid-Lokalan?sthetika herabgesetzt. Verantwortlich hierf?r wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalan?sthetika. In diesen F?llen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.
• Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verst?rkt auf die Manifestation zentralnerv?ser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid 1 H2O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom k?nnen allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalan?sthetika vermehrt auftreten.
• Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten St?rungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalan?sthetikums. Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das an?sthesiologische Verfahren der Wahl sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Heweneural 1% zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und ?ltere Menschen:
F?r Kinder und ?ltere Menschen sind Dosierungen individuell unter Ber?cksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.

Art der Anwendung:
Heweneural 1% wird in die Haut (intrakutan) eingespritzt. Grunds?tzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung nur niedrig konzentrierte L?sungen von Lidocainhydrochlorid 1 H2O appliziert werden. Die Injektionsl?sung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach ?ffnung des Beh?ltnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

?berdosierung und andere Anwendungsfehler - Anwendung einer zu gro?en Menge:
Symptome einer ?berdosierung:
Heweneural 1% wirkt in niedrigen sch?digenden Dosierungen als Stimulans am zentralen Nervensystem, in hohen sch?digenden Dosisbereichen gegens?tzlich. Die Lidocainhydrochlorid-Vergiftung verl?uft in 2 Phasen: Sie werden unruhig, klagen ?ber Schwindel, akustische und visuelle St?rungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Sch?ttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden, den ganzen K?rper betreffenden Krampfanfalls. Bei fortschreitender Vergiftung des zentralen Nervensystems kommt es zu einer zunehmenden Funktionsst?rung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemeinschr?nkung und Koma bis hin zum Tod. Notfallma?nahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Nebenwirkungen:
Wie alle Arzneimittel kann Heweneural 1% Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

Die m?glichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Heweneural 1% entsprechen weitgehend denen anderer Lokalan?sthetika vom S?ureamid-Typ. Unerw?nschte Wirkungen f?r den gesamten K?rper k?nnen bei h?heren Blutspiegeln auftreten (?ber 5 bis 10 ?g Lidocain pro ml) und betreffen das Zentralnerven- und das Herzkreislaufsystem. Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelrechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der Blutdruck in der Regel nur gering von Heweneural 1% beeinflusst. Ein Blutdruckabfall kann ein erstes Zeichen f?r eine relative ?berdosierung im Sinne einer herzsch?digenden Wirkung sein. Die Ausl?sung eines schweren Fieberanfalls (maligne Hyperthermie) ist, wie bei anderen Lokalan?sthetika, auch f?r Lidocainhydrochlorid 1 H2O nicht auszuschlie?en. Im Allgemeinen wird jedoch der Einsatz von Lidocainhydrochlorid 1 H2O bei Patienten mit einer solchen Erkrankung in der Vorgeschichte f?r sicher gehalten, auch wenn ?ber das Auftreten einer malignen Hyperthermie bei einem Patienten, der Lidocainhydrochlorid 1 H2O zur Epiduralan?sthesie erhalten hatte, berichtet wurde.

Allergische Reaktionen auf Heweneural 1% in Form von Juckreiz, Schwellung des Gewebes durch Wassereinlagerung, Verkrampfungen der Atemwege oder eines Atemnotsyndroms sowie Kreislaufreaktionen werden gelegentlich beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

Hinweise zu Haltbarkeit und Aufbewahrung:
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf dem Beh?ltnis und Umkarton angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden. Nicht ?ber 25?C lagern! Vor Licht sch?tzen! Ampullen im Umkarton aufbewahren! Arzneimittel stets vor Kindern gesch?tzt aufbewahren!

Zusammensetzung:
1 Ampulle zu 2 ml enth?lt den Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O 20 mg, entsprechend 16,2 mg Lidocain. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumhydroxidl?sung 25%, Wasser f?r Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgr??en:
10 und 100 Ampullen zu 2 ml Injektionsl?sung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im September 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2021