XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Xylocain Pumpspray dental Wirkstoff: Lidocain. Anwendungsgebiete: angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur Bet?ubung (prophylaktische und therapeutische Oberfl?chenan?sthesie) im Bereich der Mundh?hle. Warnhinweis: Enth?lt 28,9 Vol.-% Alkohol!

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Xylocain Pumpspray dental 10 mg/Spr?hsto?
Spray zur Anwendung in der Mundh?hle
Wirkstoff: Lidocain

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, m?ssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?
3. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Xylocain Pumpspray dental ist ein Arzneimittel zur oberfl?chlichen Bet?ubung im Bereich der Mundh?hle.

1.2 Xylocain Pumpspray dental wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 3 Jahren zur Bet?ubung (prophylaktische und therapeutische Oberfl?chenan?sthesie) im Bereich der Mundh?hle, z.B.

• zur Verh?tung des Einstichschmerzes und der Einstichangst bei Injektionen,
• bei kleineren chirurgischen Eingriffen,
• bei Entfernung von losen Wurzelresten oder Milchz?hnen,
• bei Zahnsteinentfernung,
• bei Parodontosebehandlung,
• bei Einpassen von Prothesen oder kieferorthop?dischen Arbeiten,
• bei Mundausschlag,
• bei Prothesendruckstellen,
• zur Brechreizverh?tung bei Abdrucknahme oder R?ntgenaufnahmen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL BEACHTEN?

2.1 Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie ?berempfindlich (allergisch) gegen?ber Lidocain (dem Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental) sowie anderen oberfl?chlich bet?ubend wirkenden Arzneistoffen aus derselben Wirkstoffklasse wie Lidocain (Lokalan?sthetika vom Amidtyp) oder einem der
• bei erheblichen St?rungen des Reizbildungs- und Leitungssystems des Herzens,
• bei Herzleistungsschw?che, die nicht durch ?rztliche Ma?nahmen stabilisiert wurde,
• bei durch Herzversagen ausgel?stem Schock,
• bei Schock, der durch eine Verminderung der im K?rper vorhandenen Blutmenge ausgel?st wurde,
• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegerkrankungen, die mit einer ausgepr?gten ?berempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot f?hren oder einen Asthmaanfall ausl?sen.

Sie d?rfen Xylocain Pumpspray dental wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei S?uglingen und Kindern bis zu 2 Jahren anwenden. Menthol kann in dieser Altersgruppe zu einem krampfartigen Verschluss des Kehlkopfes mit anschlie?ender schwerer Atemnot f?hren.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist erforderlich, wenn aufgrund der Dosis oder der Art der Anwendung hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind. Ihr Zahnarzt bzw. Arzt wird Sie besonders beobachten,

• wenn Sie an Durchblutungsst?rungen des Herzens oder Herzleistungsschw?che leiden (siehe auch Abschnitt 2.1 „,Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“,),
• wenn Sie in einem schlechten Allgemeinzustand sind,
• wenn Sie an einer krankhaften Muskelschw?che (Myasthenia gravis) leiden,
• wenn Sie an fortgeschrittenen Erkrankungen der Leber leiden,
• Wenn Ihre Nierenfunktion stark vermindert ist.

Wenn Sie an Porphyrie leiden, d?rfen Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ?rztlicher ?berwachung anwenden. M?glicherweise kann Xylocain Pumpspray dental auch eine Porphyrie ausl?sen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt. Sehr hohe Dosen bzw. zu kurze Abst?nde zwischen den einzelnen Dosen k?nnen zu hohen Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut f?hren. Dann k?nnen notfallmedizinische Ma?nahmen notwendig werden. Deshalb ist die genaue Einhaltung der empfohlenen Dosierung wichtig. Wegen der Gefahr, dass gr??ere Mengen des Wirkstoffs vom K?rper aufgenommen werden, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental auf Wundfl?chen nur nach R?cksprache mit Ihrem Zahnarzt oder Arzt anwenden. Der Wirkstoff in Xylocain Pumpspray dental wird besonders an Wundfl?chen sowie bei verletzten oder entz?ndeten Haut- bzw. Schleimhautbereichen aufgenommen. Bei einer Anwendung in diesen Bereichen sollten Sie daher besonders vorsichtig sein. Zur Vorbeugung von Nebenwirkungen sollten Sie die empfohlene Dosierung genau einhalten. Sie d?rfen Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen spr?hen. Sollte versehentlich dennoch etwas Spray ins Auge geraten sein, sollten Sie die Augen sofort mit flie?endem Wasser aussp?len. Bei der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund oder im Rachen kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Au?erdem k?nnten Sie sich in die Zunge oder in die Wangenschleimhaut bei?en, wenn diese Regionen bet?ubt sind. Ist eine Allergie gegen Lidocain bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Lokalan?sthetika vom S?ureamidtyp gerechnet werden. Dieses Arzneimittel enth?lt 28,9 Vol.-% Alkohol.

Kinder:
Bei Kindern sollte die Dosierung an das K?rpergewicht des Kindes angepasst werden.

?ltere Menschen:
Bei ?lteren Patienten sollte die Anwendung mit besonderer Vorsicht erfolgen, wenn hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut zu erwarten sind.

2.3 Anwendung von Xylocain Pumpspray dental zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn gleichzeitig Xylocain Pumpspray dental und andere Arzneimittel zur oberfl?chlichen Bet?ubung oder strukturell verwandte Substanzen (z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusst?rungen wie Mexiletin und Tocainid) angewendet werden, muss Xylocain Pumpspray dental besonders vorsichtig angewendet werden. Die unerw?nschten Wirkungen k?nnen sich in diesen F?llen verst?rken. Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusst?rungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Pumpspray dental nur unter ?rztlicher Aufsicht (EKG-?berwachung) anwenden. Lidocain verursacht keine Sensibilisierung und beeintr?chtigt nicht die Behandlung mit Antibiotika oder Sulfonamiden. Die Wundheilung wird durch die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental nicht verz?gert. Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der Magens?ureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, d?rfen Sie die Dosierung von Xylocain Pumpspray dental nicht ohne ?rztlichen Rat erh?hen. M?glicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung ?ber einen l?ngeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Pumpspray dental im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Geb?rf?higkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bevor Sie dieses Arzneimittels anwenden Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Pumpspray dental, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt f?r unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgef?hrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor. Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den K?rper in die Plazenta ?bertritt. Untersuchungen zu einem ?bertritt nach Auftr?gen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht nach Injektion in den K?rper in geringen Mengen in die Muttermilch ?ber. Untersuchungen zum ?bergang nach Auftr?gen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor, jedoch ist eine Gef?hrdung des S?uglings unwahrscheinlich.

2.5 Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker, ob Sie nach der Anwendung von Xylocain Pumpspray dental am Stra?enverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen d?rfen.

3. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylocain Pumpspray dental immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundh?hle.

3.2 Dosierung:
In der Zahnheilkunde gen?gen - je nach Gr??e des zu bet?ubenden Gebietes - in der Regel 1 bis 2 Spr?hst??e. Grunds?tzlich sollten Sie nur die kleinste Dosis anwenden, mit der die gew?nschte ausreichende Bet?ubung erreicht wird. Sie sollten die Dosierung entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell anpassen.

Empfohlene Maximaldosen:
Die Maximaldosis f?r Erwachsene mit normalem K?rpergewicht (70 kg) entspricht 20 Spr?hst??en (= ca. 200 mg Lidocain, entsprechend 3 mg/kg K?rpergewicht). Auf dieser Basis soll im Einzelfall, z. B. f?r Kinder, Patienten in hohem Alter und Personen in schlechtem Allgemeinzustand, die Maximaldosis errechnet werden. Bei Kindern ?ber 12 Jahren, die weniger als 25 kg wiegen, sollte die Dosis dem K?rpergewicht und der k?rperlichen Verfassung angemessen sein. Bei Kindern unter 12 Jahren soll eine Maximaldosis von 4 bis 5 mg/kg K?rpergewicht nicht ?berschritten werden. Bei Kindern, die j?nger als 3 Jahre sind, werden weniger konzentrierte Lidocainl?sungen empfohlen.

Anwendungshinweise:
Ein eventuell auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Anwendung klingt mit dem schnellen Eintritt der oberfl?chenbet?ubenden Wirkung ab. Die oberfl?chliche Bet?ubung der Mundschleimhaut tritt nach 1 bis 3 Minuten ein. Die Bet?ubung h?lt etwa 10 bis 15 Minuten an. Nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben und die Spr?hkan?le auf die Flasche aufgesteckt haben, ist Xylocain Pumpspray dental gebrauchsfertig. Jeder Druck auf den Ventilknopf gibt jeweils ca. 100 mg Spray frei, worin 10 mg Lidocain enthalten sind. Spr?hen Sie Xylocain Pumpspray dental nicht in die Augen. Ist versehentlich etwas Spray ins Auge geraten, sollten Sie die Augen sofort mit flie?endem Wasser sp?len. Die Spr?hkan?le ist schon in ihre endg?ltige Form gebogen. Nehmen Sie daher vor Gebrauch der Spr?hkan?le keine weiteren ?nderungen der Form vor. Das Ende der Spr?hkan?le enth?lt den Sprayzerst?uber und darf daher nicht abgeschnitten werden. Die Spr?hkan?len sind f?r den Einmalgebrauch vorgesehen und sollten nach Anwendung unmittelbar entsorgt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Pumpspray dental zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine gr??ere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten:
Es k?nnen folgende Symptome auftreten: Erregung, Unruhe, Schwindel, H?r- und Sehst?rungen, Kribbeln am Mund (perioral), verwaschene Sprache, ?belkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese sogenannten exzitatorischen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskul?re Symptome) betreffen, k?nnen sein: Rhythmusst?rungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautr?tung. Bei fortschreitender ?berdosierung kommt es zu einer Unterdr?ckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei h?ufig der niedrige Blutdruck. Bei Auftreten von Symptomen einer ?berdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverz?glich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die Notfallma?nahmen entsprechend den Krankheitszeichen sofort einleiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Bei den H?ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

M?gliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung eines oberfl?chlich bet?ubenden Arzneimittels sind gewisse Risiken nicht generell auszuschlie?en. In seltenen F?llen k?nnen allergische Reaktionen, in schwersten F?llen eine akute ?berempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock) gegen Lidocain auftreten. Es wurde ?ber Reizungen an der Stelle, an der Xylocain Pumpspray dental angewendet wird, berichtet. Bei Anwendung von Xylocain Pumpspray dental im Mund- und Rachenraum wurden gelegentlich vor?bergehende Schwellungen im Rachen- und Kehlkopfbereich beobachtet, die vereinzelt mit Heiserkeit einhergingen. Der Wirkstoff wird besonders an Wundfl?chen und im Bereich der oberen Atemwege gut aufgenommen. Obwohl erwiesen ist, dass Lidocain auch in ?berh?hten Dosierungen zun?chst gut vertragen wird, sind nach ?berschreiten einer kritischen Menge Lidocain im Blut Nebenwirkungen in Form von Vergiftungserscheinungen nicht auszuschlie?en. Diese Nebenwirkungen f?hren haupts?chlich zu Symptomen im Zentralnervensystem und im Bereich des Herzens und der Gef??e. Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Lidocain und der ?rztlichen ?berwachung der Wirkung (visueller und verbaler Patientenkontakt). Menthol kann bei S?uglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemst?rungen (siehe Abschnitt 2.1 „,Xylocain Pumpspray dental darf nicht angewendet werden“,).

Besondere Hinweise:
Teilen Sie Ihrem Zahnarzt oder Arzt mit, wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Er wird ?ber eventuelle Ma?nahmen entscheiden. Bei schweren Nebenwirkungen ist die Anwendung von Xylocain Pumpspray dental abzubrechen und wie im Abschnitt 3.3 „,Wenn Sie eine gr??ere Menge von Xylocain Pumpspray dental angewendet haben, als Sie sollten“, angegeben zu verfahren.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST XYLOCAIN PUMPSPRAY DENTAL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate. Die Spr?hkan?len d?rfen nicht wiederverwendet werden und m?ssen nach der Anwendung direkt entsorgt werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „,Dosierung“,).

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ?ber 25°,C lagern. Bei Lagerung unter 8 °,C kann eine Tr?bung auftreten, die bei Zimmertemperatur wieder verschwindet. Aufrecht lagern.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Xylocain Pumpspray dental enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Lidocain. 1 Spr?hsto? (ca. 100 mg) enth?lt: 10 mg Lidocain. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Macrogol 400, Bananenaroma (85509/H, Givaudan), Levomenthol, Saccharin, gereinigtes Wasser. Xylocain Pumpspray dental enth?lt 28,9 Vol.-% Alkohol.

6.2 Wie Xylocain Pumpspray dental aussieht und Inhalt der Packung:
Das Pumpspray besteht aus einer Glasflasche mit einer Dosierspraypumpe. Die Packung enth?lt au?erdem eine Spr?hkan?le aus Plastik zur Einmalanwendung. Weitere dieser kurzen Spr?hkan?len sind separat erh?ltlich. Lange sterile Spr?hkan?len f?r den Einmalgebrauch sind ebenfalls separat erh?ltlich. Xylocain Pumpspray dental ist in Packungen mit 50 ml L?sung erh?ltlich. Der Inhalt eines Pumpsprays reicht f?r ca. 500 Spr?hst??e. Dieses Arzneimittel enth?lt zus?tzlich ein Medizinprodukt (Spr?hkan?le) mit CE-Kennzeichen.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Hersteller der Spr?hkan?le:
AstraZeneca AB
S-15185 S?dert?lje
Schweden

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Dezember 2013.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016