XYLOCAIN GEL 2%

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Xylocain Gel 2 % Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. Anwendungsgebiete: ein Arzneimittel zur oberflÀchlichen BetÀubung der SchleimhÀute (LokalanÀsthetikum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Xylocain Gel 2 %
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid 1 H2O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÃŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST XYLOCAIN GEL 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN GEL 2 % BEACHTEN?
3. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XYLOCAIN GEL 2 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Xylocain Gel 2 % ist ein Arzneimittel zur oberflÀchlichen BetÀubung der SchleimhÀute (LokalanÀsthetikum).

1.2 Xylocain Gel 2 % wird zur örtlichen BetÀubung von SchleimhÀuten und als Gleitmittel angewendet, z.B. zur

• EinfÃŒhrung eines Beatmungsrohres,
• innerlichen Untersuchung mit einem Endoskop,
• EinfÃŒhrung eines Katheters.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN GEL 2 % BEACHTEN?

2.1 Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen:

• den Wirkstoff Lidocain,
• bestimmte andere Mitteln zur Schmerzausschaltung (LokalanÀsthetika vom Amid- und Estertyp),
• Methyl-4- und/oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel),
• Para-AminobenzoesÀure (PAB, Abbauprodukt der LokalanÀsthetika vom Estertyp und der Konservierungsmittel) oder
• einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Sie dÃŒrfen Xylocain Gel 2 % ebenfalls nicht anwenden, wenn Sie an

• erheblichen Störungen des Reizleitungssystems des Herzens,
• HerzleistungsschwÀche, die durch gesteigerte TÀtigkeit des Herzmuskels nicht ausgeglichen werden kann (dekompensierter Herzinsuffizienz) oder
• einem Schock aufgrund verminderter HerztÀtigkeit oder verminderter zirkulierender Blutmenge (kardiogenem und hypovolamischem Schock) leiden.

2.2 Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain Gel 2 % ist erforderlich, wenn Sie an:

• Durchblutungsstörungen der HerzkranzgefÀße oder HerzleistungsschwÀche (siehe auch Abschnitt 2.1 „,Xylocain Gel 2 % darf nicht angewendet werden“,),
• einer fortgeschrittenen Lebererkrankung,
• einer verminderten Nierenfunktion leiden
• oder sich allgemein In einem schlechten Gesundheitszustand befinden.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, dÃŒrfen Sie Xylocain Gel 2 % nur unter Àrztlicher Überwachung anwenden. Möglicherweise kann Xylocain Gel 2 % auch eine Porphyrie auslosen. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt. Besondere Vorsicht ist ebenfalls erforderlich, wenn bei Ihnen bestimmte VerÀnderungen des Beckenbodens (bulbocavernose Verbindung) vorliegen. Bei einer solchen VerÀnderung ist es möglich, dass Xylocain Gel 2 % in die Blutbahn gelangt. Dies kann unter UmstÀnden schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Bitte fragen Sie daher vor einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % Ihren Arzt. Er wird das Risiko einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % gegen den möglichen Nutzen abwÀgen. Dies gilt auch, wenn Sie Xylocain Gel 2 % auf WundflÀchen auftragen, da dann die Gefahr besteht, dass groBere Mengen des Wirkstoffs vom Körper aufgenommen werden. Wenden Sie das Arzneimittel daher nur nach RÃŒcksprache mit Ihrem Arzt an. Wenden Sie Xylocain Gel 2 % nicht in größeren Mengen und nicht hÀufiger als vom Arzt verordnet an, da aufgrund der Anreicherung des Wirkstoffs im Blut schwere Nebenwirkungen auftreten können. Eine notfallmedizinische Behandlung kann dann erforderlich werden. Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, kann das Schlucken erschwert sein. Dann besteht die Gefahr, dass Sie sich verschlucken. Außerdem könnten Sie sich in die Zunge oder in die Wange beißen, wenn diese Gebiete betÀubt sind.

Kinder:
Bei Kindern muss die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden. Fragen Sie hierzu immer Ihren Arzt.

Ältere Menschen:
Bei ihnen muss die Dosierung angepasst werden. Fragen Sie hierzu bitte ihren Arzt.

2.3 Bei Anwendung von Xylocain Gel 2 % zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besonders vorsichtig mÃŒssen Sie sein, wenn Sie bestimmte Antiarrhythmika, wie z. B. mexiletin- oder tocainidhaltige Arzneimittel einnehmen, da sich die unerwÃŒnschten Effekte verstÀrken können. Vorsicht ist außerdem geboten bei bestimmten Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klasse III, z.B. Mittel mit dem Wirkstoff Amiodaron). Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen mit beispielsweise dem Wirkstoff Amiodaron erhalten, sollten Sie Xylocain Gel 2 % nur unter Àrztlicher Aufsicht (EKG-Überwachung) anwenden. Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Regulierung der MagensÀureproduktion oder wenn Sie Betablocker anwenden, dÃŒrfen Sie die Dosierung von Xylocain Gel 2 % nicht ohne Àrztlichen Rat erhöhen. Möglicherweise kann es bei wiederholter hoher Dosierung ÃŒber einen lÀngeren Zeitraum zu einer Anreicherung des Wirkstoffs von Xylocain Gel 2 % im Blut kommen.

2.4 Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
In der Schwangerschaft sollte Lidocain, der Wirkstoff von Xylocain Gel 2 %, bei Ihnen nur angewendet werden, wenn es Ihr behandelnder Arzt fÃŒr unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgefÃŒhrt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach der Anwendung von Lidocain in der Schwangerschaft vor. Es ist bekannt, dass Lidocain nach Injektion in den Körper in die Plazenta ÃŒbertritt. Untersuchungen zu einem Übertritt in die Plazenta nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen jedoch nicht vor.

Stillzeit:
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch ÃŒber. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch nach Auftragen auf Haut und Schleimhaut liegen zwar nicht vor, jedoch ist eine GefÀhrdung des SÀuglings unwahrscheinlich.

2.5 VerkehrstÌchtigkeit und FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie nach einer Anwendung von Xylocain Gel 2 % am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dÃŒrfen.

3. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xylocain Gel 2 % immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:
Zum Auftragen auf die Schleimhaut.

3.2 Dosierung:
Xylocain Gel 2 % bewirkt auf SchleimhÀuten eine rasche und tiefgehende örtliche BetÀubung von langer Dauer (ca. 20 bis 30 Minuten). Im Allgemeinen tritt die örtliche BetÀubung schnell ein (innerhalb von 5 Minuten, je nach dem Ort der Anwendung). Xylocain Gel 2 % ist vom Arzt individuell zu dosieren. Bei geschwÀchten oder Àlteren Patienten, bei akut erkrankten Patienten oder bei Patienten mit einer Sepsis sollte die Dosierung an Alter, Gewicht und den körperlichen Allgemeinzustand angepasst werden. Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

DurchfÌhrung der örtlichen BetÀubung der Harnröhre bei Mannern:
Das Harnröhrenende und die Eichel werden gesÀubert und desinfiziert. Der konische EinfÃŒhrungstubus, der jeder Packung Xylocain Gel 2 % beigegeben ist, wird auf das Tubengewinde aufgeschraubt und in die HarnröhrenmÃŒndung eingefÃŒhrt. Durch Drehen des TubenschlÃŒssels wird Xylocain Gel 2 % vorsichtig so lange tropfenweise in die Harnröhre (Urethra) eingebracht, bis der Patient ein SpannungsgefÃŒhl angibt (etwa 8 g). Damit kein Xylocain Gel 2 % aus der Urethra zurÃŒckfließen kann, wird eine Penisklemme etwas oberhalb der Corona glandis angelegt und nach 3 bis 4 Minuten erneut etwa 8 g Xylocain Gel 2 % in gleicher Weise in die Harnröhre eingebracht. Die unmittelbar nach Einbringen des Gels einsetzende örtliche BetÀubung reicht aus, um kleinere Eingriffe (z. B. Katheterisierung zur Blasenentleerung) vorzunehmen.

DurchfÌhrung der örtlichen BetÀubung der Harnröhre bei Frauen:
Nach vorausgegangener Reinigung der HarnröhrenmÌndung werden etwa 5 g Xylocain Gel 2 % in kleinen Portionen tröpfchenweise in die Harnröhre eingebracht (instilliert). Vor der weiteren DurchfÌhrung des urologischen Eingriffes sollte einige Minuten gewartet werden, damit eine ausreichende örtliche BetÀubung erreicht ist.

Anwendung in der AnÀsthesiologie

Ca. 5 g ÃŒber das untere Drittel des Tubus gleichmÀßig verteilen. Um eine Austrocknung zu vermeiden, wird Xylocain Gel 2 % erst unmittelbar vor der Anwendung auf das Instrument aufgebracht. Man sollte besonders darauf achten, dass das Gel nicht in das Lumen des Tubus gelangt.

Maximaldosis:
Die Maximaldosis betrÀgt 16 g Xylocain Gel 2 % fÌr Erwachsene mit normalem Körpergewicht (70 kg). FÌr Kinder und Patienten in geschwÀchtem Allgemeinzustand muss die Maximaldosis in mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht errechnet werden (2,9 mg Lidocainhydrochlorid/kg Körpergewicht).

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xylocain Gel 2 % zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis:
Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Bitte beachten Sie, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten,
können folgende Symptome auftreten: Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln am Mund, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen. Diese so genannten zentralnervösen Symptome sind Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. Symptome, die das Herz-Kreislauf-System (kardiovaskulÀre Symptome) betreffen, können sein: Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag, zu hoher Blutdruck und Hautrötung. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer UnterdrÃŒckung von Funktionen des Zentralnervensystems und des Herzens (Depression zentraler und kardialer Funktionen) mit Koma, Atem-und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei hÀufig ein niedriger Blutdruck. Bei Auftreten von Symptomen einer Überdosierung, wie oben beschrieben, muss die Anwendung von Xylocain Gel 2 % sofort unterbrochen werden. Setzen Sie sich unverzÃŒglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Er wird die NotfallmaRnahmen entsprechend den Krankheitszeichen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mÌssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HÀufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei den HÀufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr hÀufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
HÀufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	HÀufigkeit auf Grundlage der verfÌgbaren Daten nicht abschÀtzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Bei der Anwendung eines LokalanÀsthetikums sind gewisse Risiken nicht grundsÀtzlich auszuschlieRen. Selten können allergische Reaktionen, in schwersten Fallen eine akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Schock (anaphylaktischer Schock), auf ein LokalanÀsthetikum vom Amidtyp auftreten. Schwere Nebenwirkungen sind auf starke Überdosierung des LokalanÀsthetikums zurÃŒckzufÃŒhren (siehe Abschnitt 3.3 „,Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“,). Wenn Sie Xylocain Gel 2 % im Mund oder im Rachen anwenden, können gelegentlich Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) im Rachen oder am Kehlkopf auftreten. Sehr selten geht dies mit Heiserkeit einher. Nach Operationen können vermehrt Halsschmerzen auftreten, wenn Arzneimittel wie Xylocain Gel 2 % verwendet wurden. Es wurde ÃŒber lokale Reizungen am Anwendungsort berichtet. Der Wirkstoff wird besonders an WundflÀchen und im oberen Bereich der Atemwege (Bronchialtrakt) gut aufgenommen. Trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain sind nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels toxische Nebenwirkungen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen fÃŒhren hauptsÀchlich zu zentralnervösen und kardiovaskulÀren Symptomen (siehe Abschnitt „,3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“,). Die sicherste Vorbeugung besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Wirkstoffdosierung, deren Wirkung unbedingt Àrztlich ÃŒberwacht werden muss (visueller und verbaler Patientenkontakt). Leichte Nebenwirkungen (Kribbeln und taubes GefÃŒhl im Mund- und Zungenbereich, metallischer Geschmack, SchwindelgefÃŒhl, leichte Benommenheit, erhöhte GerÀuschempfindlichkeit und Ohrensausen) beruhen auf mÀßiger Überdosierung. Als mögliche Ursache fÃŒr Nebenwirkungen mÃŒssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden. Propyl- und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpÀtreaktionen, hervorrufen.

Besondere Hinweise:
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie bei sich Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion bemerken oder wenn Sie Reaktionen bemerken, wie sie im Abschnitt 3.3 „,Wenn Sie eine größere Menge von Xylocain Gel 2 % angewendet haben, als Sie sollten“, beschrieben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE IST XYLOCAIN GEL 2 % AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fÌr Kinder unzugÀnglich auf. Sie dÌrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht ÃŒber 25°,C lagern. Nicht einfrieren. Xylocain Gel 2 % ist zum Zeitpunkt der Herstellung sterilisiert worden. Es ist zu beachten, dass der Tubeninhalt nach einmaliger Anwendung unsteril wird. Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

6.1 Was Xylocain Gel 2 % enthÀlt:

Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid 1 H2O. 1 g Gel enthÀlt: 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind: 0,7 mg/g Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und 0,3 mg/g Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Hypromellose, SalzsÀure / Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Wert-Einstellung, gereinigtes Wasser.

6.2 Wie Xylocain Gel 2 % aussieht und Inhalt der Packung:
Xylocain Gel 2 % ist ein durchsichtiges bis fast durchsichtiges, leicht gefÀrbtes Gel in einer Aluminiumtube. Xylocain Gel 2 % ist in Packungen mit 1 Tube zu 30 g Gel erhÀltlich.

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im Juli 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 03/2016