Aktren forte

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Aktren Forte 400 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: bei leichten bis m??ig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Aktren Forte 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erh?ltlich. Um einen bestm?glichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Aktren Forte jedoch vorschriftsm??ig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt bei Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen und bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei Schmerzen nach 4 Tagen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST AKTREN FORTE UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKTREN FORTE BEACHTEN?
3. WIE IST AKTREN FORTE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST AKTREN FORTE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST AKTREN FORTE UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Aktren Forte ist ein entz?ndungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Analgetikum). Aktren enth?lt den Wirkstoff Ibuprofen. Aktren Forte wird angewendet bei leichten bis m??ig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und bei Fieber.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKTREN FORTE BEACHTEN?

Aktren Forte darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanf?llen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicyls?ure oder anderen nicht-steroidalen Entz?ndungshemmern reagiert haben,
• bei ungekl?rten Blutbildungsst?rungen,
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zw?lffingerdarm-Geschw?ren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw?re oder Blutungen),
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika / Antiphlogistika (NSAR),
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskul?ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst?rungen,
• bei schwerer Herzschw?che (Herzinsuffizienz),
• im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisst?rke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Aktren einnehmen. Nebenwirkungen k?nnen minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis ?ber den k?rzesten Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Aktren Forte mit anderen nicht-steroidalen Entz?ndungshemmern, einschlie?lich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

?ltere Patienten:
Bei ?lteren Patienten treten h?ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr?che im Magen- und Darmbereich, die unter Umst?nden lebensbedrohlich sein k?nnen. Daher ist bei ?lteren Patienten eine besonders sorgf?ltige ?rztliche ?berwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw?re und Durchbr?che (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw?re und Perforationen, auch mit t?dlichem Ausgang, wurden w?hrend der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko f?r das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw?ren und Durchbr?chen ist h?her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw?ren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2: \"Aktren Forte darf nicht eingenommen werden\"), und bei ?lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf?gbaren Dosis beginnen. F?r diese Patienten sowie f?r Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicyls?ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f?r Magen-Darm-Erkrankungen erh?hen k?nnen, ben?tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut sch?tzenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere in h?herem Alter, sollten Sie jegliche ungew?hnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f?r Geschw?re oder Blutungen erh?hen k?nnen, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2: \"Bei Einnahme von Aktren Forte mit anderen Arzneimitteln\"). Wenn es bei Ihnen w?hrend der Behandlung mit Aktren Forte zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw?ren kommt, ist die Behandlung abzusetzen. NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4). Wirkungen am Herz-Kreislauf-System Entz?ndungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen k?nnen mit einem geringf?gig erh?hten Risiko f?r einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. ?berschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Aktren Forte mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschlie?lich Herzschw?che (Herzinsuffizienz) und Angina Pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsst?rungen in den Beinen oder F??en aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschlie?lich Mini-Schlaganfall oder transitorischer isch?mischer Attacke, ",TIA",) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganf?lle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten ?ber schwerwiegende Hautreaktionen mit R?tung und Blasenbildung, einige mit t?dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4). Das h?chste Risiko f?r derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F?lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl?gen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer ?berempfindlichkeitsreaktion sollte Aktren Forte abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden. W?hrend einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Aktren Forte vermieden werden.

Sonstige Hinweise:
Aktren Forte sollte nur unter strenger Abw?gung des Nutzen-Risiko-Verh?ltnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsst?rungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose), da diese Patienten ein erh?htes Risiko f?r eine aseptische Meningitis haben.

Eine besonders sorgf?ltige ?rztliche ?berwachung ist erforderlich:

• bei eingeschr?nkter Nierenfunktion, da diese sich weiter verschlechtern kann,
• bei Leberfunktionsst?rungen, Leberfunktionsst?rungen erh?hen das Risiko f?r das Auftreten einer Nierensch?dlichkeit und Sch?digung, sowie f?r schwere, m?glicherweise t?dliche Leberreaktionen,
• direkt nach gr??eren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege_verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute ?berempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren ?berempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Aktren Forte muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma?nahmen m?ssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Ibuprofen, der Wirkstoff von Aktren Forte, kann vor?bergehend die Blutpl?ttchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsst?rungen sollten daher sorgf?ltig ?berwacht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln kann die gerinnungshemmende Wirkung niedrig-dosierter Acetylsalicyls?ure (Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln) beeintr?chtigt sein. Sie sollten daher in diesem Fall Ibuprofen-haltige Arzneimittel nicht ohne ausdr?ckliche Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen. Bei l?nger dauernder Gabe von Aktren Forte ist eine regelm??ige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich. Bei Einnahme von Aktren Forte vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die l?ngere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ?rztlicher Rat eingeholt werden und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentengebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an h?ufigen oder t?glichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelm??ig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsm??ige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch?digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f?hren. Bei Anwendung von NSAR k?nnen durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verst?rkt werden.

Kinder und Jugendliche:
Es besteht ein Risiko f?r Nierenfunktionsst?rungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen. Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: \"Aktren Forte darf nicht eingenommen werden\".

Einnahme von Aktren Forte zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Aktren Forte kann andere Arzneimittel beeintr?chtigen oder von diesen beeintr?chtigt werden. Zum Beispiel: Die gleichzeitige Anwendung von Aktren Forte und Digoxin (Mittel zur St?rkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanf?llen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erh?hen. Eine Kontrolle der SerumDigoxin-Spiegel, der Serum-Phenytoin-Spiegel und der Serum-Lithium-Spiegel ist bei bestimmungsgem??er Anwendung (maximal ?ber 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich. Aktren Forte kann die Wirkung von entw?ssernden Arzneimitteln (Diuretika) abschw?chen. Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z.B. Captopril, Betablocker wie z.B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z.B. Losartan). Aktren Forte kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschw?che und Bluthochdruck) abschw?chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f?r das Auftreten einer Nierenfunktionsst?rung erh?ht sein. Die gleichzeitige Gabe von Aktren Forte und kaliumsparenden Entw?sserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erh?hung des Kaliumspiegels im Blut f?hren. Die gleichzeitige Verabreichung von Aktren Forte mit anderen entz?ndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erh?ht das Risiko f?r Magen-Darm-Geschw?re oder Blutungen. Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d.h. das Blut verd?nnen/die Blutgerinnung verhindern, z.B. Acetylsalicyls?ure, Warfarin, Ticlopidin). Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls?ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k?nnen das Risiko f?r Magen-Darm-Blutungen erh?hen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen kann die Thrombozytenaggregationshemmende Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicyls?ure beeintr?chtigt sein (siehe Abschnitt 2: \"Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktren Forte ist erforderlich\"). Die Gabe von Aktren Forte innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh?hten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerw?nschten Wirkungen f?hren.

Das Risiko einer nierensch?digenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabsto?ungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erh?ht. Dieser Effekt kann auch f?r eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden. Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, k?nnen die Ausscheidung von Ibuprofen verz?gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Aktren Forte im K?rper mit Verst?rkung seiner unerw?nschten Wirkungen kommen. Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen. Tacrolimus: Das Risiko einer Nierensch?digung ist erh?ht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erh?htes Risiko f?r Einblutungen in Gelenke (H?marthrosen) und H?matome bei HIV-positiven H?mophilie-Patienten (\"Blutern\"), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen. Chinolon-Antibiotika: Das Risiko Krampfanf?lle zu entwickeln, kann erh?ht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Einige andere Arzneimittel k?nnen die Behandlung mit Aktren ebenfalls beeintr?chtigen oder durch eine solche selbst beeintr?chtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Aktren zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Einnahme von Aktren Forte zusammen mit Alkohol:
W?hrend der Anwendung von Aktren Forte sollten Sie m?glichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf?higkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird w?hrend einer Anwendung von Aktren Forte eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie d?rfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach R?cksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Aktren Forte wegen eines erh?hten Risikos von Komplikationen f?r Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch ?ber. Da nachteilige Folgen f?r den S?ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine l?ngere Anwendung bzw. Einnahme h?herer Dosen verordnet, sollte jedoch ein fr?hzeitiges Abstillen erwogen werden.

Fortpflanzungsf?higkeit:
Aktren Forte geh?rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintr?chtigen k?nnen. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Aktren Forte in h?herer Dosierung zentralnerv?se Nebenwirkungen wie M?digkeit und Schwindel auftreten k?nnen, kann im Einzelfall das Reaktionsverm?gen ver?ndert und die F?higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra?enverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintr?chtigt werden. Dies gilt in verst?rktem Ma?e im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k?nnen dann auf unerwartete und pl?tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Aktren Forte enth?lt Lactose:
Bitte nehmen Sie Aktren Forte erst nach R?cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr?glichkeit gegen?ber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST AKTREN FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Aktren Forte immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr?gt:

K?rpergewicht (Alter)	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in der Anzahl der Tabletten
20 kg - 29 kg (6 - 9 Jahre)	1/2 Filmtablette	bis 1 1/2 Filmtabletten
30 kg - 39 kg (10 - 12 Jahre)	1/2 Filmtablette	2 Filmtabletten
>, 40 kg (Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene)	1/2 - 1 Filmtablette	3 Filmtabletten

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur n?chsten Einnahme.

Erwachsene:
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittel l?nger als 3 Tage im Fall von Fieber und l?nger als 4 Tage im Fall von Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ?rztlicher Rat eingeholt werden.

Kinder und Jugendliche:
Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittel f?r mehr als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ?rztlicher Rat eingeholt werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Fl?ssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) w?hrend oder nach einer Mahlzeit ein. F?r Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Aktren Forte w?hrend der Mahlzeiten einzunehmen. Nebenwirkungen k?nnen minimiert werden, indem die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis ?ber den k?rzest m?glichen Zeitraum angewendet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Aktren Forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Aktren Forte eingenommen haben als Sie sollten:
Nehmen Sie Aktren Forte nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Als Symptome einer ?berdosierung k?nnen zentralnerv?se St?rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanf?lle) sowie Bauchschmerzen, ?belkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsst?rungen von Leber und Nieren m?glich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten F?rbung von Haut und Schleimh?uten (Zyanose) kommen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Bei Verdacht auf eine ?berdosierung mit Aktren Forte benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, ?ber die gegebenenfalls erforderlichen Ma?nahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Aktren Forte vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Aktren Forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

M?gliche Nebenwirkungen:
Die Aufz?hlung der folgenden unerw?nschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die H?ufigkeitsangaben, die ?ber sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen f?r orale Darreichungsformen (= 3 Filmtabletten Aktren Forte). Bei den folgenden unerw?nschten Arzneimittelwirkungen muss ber?cksichtigt werden, dass sie ?berwiegend dosisabh?ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind. Die am h?ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zw?lffingerdarm-Geschw?re (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr?che) oder Blutungen, manchmal t?dlich, k?nnen auftreten, insbesondere bei ?lteren Patienten (siehe Abschnitt 2). ?belkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl?hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h?ufig wurde Magenschleimhautentz?ndung beobachtet. Insbesondere das Risiko f?r das Auftreten von Magen-DarmBlutungen ist abh?ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer. ?deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Arzneimittel wie Aktren Forte sind m?glicherweise mit einem geringf?gig erh?hten Risiko f?r Herzanf?lle (\"Herzinfarkt\") oder Schlaganf?lle verbunden.

Infektionen und parasit?re Erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entz?ndungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen geh?rt auch Aktren Forte), eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz?ndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden, wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer Hirnhautentz?ndung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, ?belkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstr?bung beobachtet. Ein erh?htes Risiko scheint f?r Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden. Wenn w?hrend der Anwendung von Aktren Forte Zeichen einer Infektion (z.B. R?tung, Schwellung, ?berw?rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz?glich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): St?rungen der Blutbildung (An?mie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Erste Anzeichen k?nnen sein: Fieber, Halsschmerzen, oberfl?chliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen F?llen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ?berempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschl?gen und Hautjucken sowie Asthmaanf?llen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Aktren Forte darf nicht mehr eingenommen werden.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwere allgemeine ?berempfindlichkeitsreaktionen. Sie k?nnen sich ?u?ern als: Gesichts?dem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung Vorkommen k?nnen, ist sofortige ?rztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Psychotische Reaktionen, Depression.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Zentralnerv?se St?rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder M?digkeit.

Augenerkrankungen:

• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Sehst?rungen.

Erkrankungen des Ohrs:

• Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Ohrger?usche (Tinnitus).

Herzerkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschw?che (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.

Gef??erkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

• H?ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, ?belkeit, Erbrechen, Bl?hungen, Durchfall, Verstopfung und geringf?gige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmef?llen eine Blutarmut (An?mie) verursachen k?nnen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Magen-/Zw?lffingerdarm-Geschw?re (peptische Ulzera), unter Umst?nden mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentz?ndung mit Geschw?rbildung (Ulzerative Stomatitis), Verst?rkung einer Colitis Ulzerosa oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentz?ndung (Gastritis).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Entz?ndung der Speiser?hre (?sophagitis) und der Bauchspeicheldr?se (Pankreatitis). Ausbildung von membranartigen Verengungen in D?nn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen). Sollten st?rkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzf?rbung des Stuhls auftreten, so m?ssen Sie Aktren Forte absetzen und sofort den Arzt informieren.

Leber- und Gallenerkrankungen:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Leberfunktionsst?rungen, Lebersch?den, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentz?ndung (Hepatitis). Bei l?nger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelm??ig kontrolliert werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit R?tung und Blasenbildung (z.B. Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), Haarausfall (Alopezie). In Ausnahmef?llen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen w?hrend einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe auch \"Infektionen und parasit?re Erkrankungen\").

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (?deme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschr?nkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im K?rper (?deme) und starke Eiwei?ausscheidung im Harn), entz?ndliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsst?rung einhergehen kann. Es k?nnen auch Nierengewebssch?digungen (Papillennekrosen) und erh?hte Harns?urekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im K?rper (?deme) sowie allgemeines Unwohlsein k?nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m?ssen Sie Aktren absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST AKTREN FORTE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Aktren Forte enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enth?lt 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisst?rke, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Poly(O-carboxymethyl)st?rke Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Stearins?ure, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172).

Wie Aktren Forte aussieht und Inhalt der Packung:
Aktren Forte ist eine altrosa-farbene Filmtablette und ist in Packungen mit 20 Filmtabletten erh?ltlich. Es werden m?glicherweise nicht alle Packungsgr??en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller:
Bayer Healtcare Manufacturing S.R.L.
Viale Certosa n?130
I - 20156 Milano

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im April 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2018