Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten. Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. Anwendungsgebiete: zur Therapie von Eisenmangelzust?nden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R ANWENDER

Tardyferon Depot-Eisen(II)-sulfat 80 mg Retardtabletten zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
Wirkstoff: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enth?lt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser f?hlen oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST TARDYFERON UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?
3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST TARDYFERON UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Tardyferon ist ein Eisenpr?parat mit blutbildender Wirkung (Antian?mikum) und wird zur Therapie von Eisenmangelzust?nden angewendet. Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter f?hlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TARDYFERON BEACHTEN?

Tardyferon darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen getrocknetes Eisen(II)-sulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Eisen?berladung wie H?mochromatose, genetisch bedingte Blutarmut (Thalass?mie) oder andere Formen der Blutarmut (refrakt?re An?mie oder medull?re Insuffizienz) haben.
• von Kindern unter 10 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon einnehmen. Falls di?tetische oder andere Eisensalz-Erg?nzungen verwendet werden, um das Risiko einer m?glichen Eisen?berdosierung zu vermeiden. Bei vorbestehenden Entz?ndungen oder Geschw?ren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgf?ltig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben:
Sollten Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie m?glich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschw?ren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und/oder zu Atemnot f?hren, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher m?ssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht gesch?digt hat.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschw?ren (Mundulzera) und Zahnverf?rbungen d?rfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder l?nger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen k?nnen oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Aus der Literatur sind F?lle von offenem Magengeschw?r und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden, bekannt geworden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine fl?ssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt 4).

Kinder:
Tardyferon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enth?lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu \"natriumfrei\".

Einnahme von Tardyferon zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie Tardyferon nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Einige Medikamente d?rfen nicht gleichzeitig eingenommen werden, andere Medikamente erfordern bestimmte ?nderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden zur Einnahme von Tardyferon einhalten:

• Antibiotika (Tetracycline oder verwandte Antibiotika, Cefdinir).
• Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate).
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, der Kupferspeicherkrankheit (Wilson-Krankheit) oder zur Verhinderung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin).
• Arzneimittel zur Behandlung von ?bersch?ssiger Magens?ure: Mineralpr?parate f?r den Magen- Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze).
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddr?senerkrankung (Thyroxin).
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa, Carbidopa, Entacapon).
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Bictegravir, Intergrase-Hemmer).
• Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxams?ure).
• Nahrungserg?nzungsmittel und/oder Medikamente, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten.
• Goldverbindungen.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salzen der Salicyls?ure (Salicylaten, z.B. Acetylsalicyls?ure) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (Medikamente gegen Schmerzen oder Entz?ndungen) kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verst?rken. Bei gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zur Bildung von r?tlichen St?hlen kommen. Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.

Wenn Sie Cholestyramine einnehmen:
Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Cholestyramin gegeben werden.

Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, sollten Sie die Einnahme von Tardyferon vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
Sie sollten keine gr??eren Mengen an Tee (z.B. schwarzer Tee, gr?ner Tee, anderer teeinhaltiger Tee), Kaffee oder Rotwein trinken, da dies die Aufnahme von Eisen in Ihrem K?rper hemmt. Sie sollten Tardyferon nicht gleichzeitig mit Milchprodukten, Vollkorngetreide (Kleie, H?lsenfr?chte, ?lhaltiges Getreide), einigen Eiwei?en (Eier) oder kalziumhaltigen Lebensmitteln (K?se, Milch, etc.), einnehmen, da diese die Eisenaufnahme hemmen. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Eiseneinnahme und der Aufnahme dieser Nahrungsmittel ein.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine gro?e Anzahl von Daten an schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch von Eisen(II)salzen auf keine angeborenen Fehlbildungen hin. Tierstudien zeigten keine Reproduktionstoxizit?t. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon w?hrend der Schwangerschaft eingenommen werden. Eisen(II)salze gehen in die Muttermilch ?ber. Bei therapeutischen Dosierungen von Tardyferon werden keine Effekte f?r das Neugeborene/Kleinkind erwartet. Wenn klinisch notwendig, kann Tardyferon w?hrend der Stillzeit eingenommen werden. Tierstudien zeigten keine Effekte bez?glich der weiblichen und m?nnlichen Fertilit?t. Bei therapeutischen Dosierungen werden keine Effekte bez?glich der Fertilit?t beim Menschen erwartet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Eine Behandlung mit der hohen Dosierung von 2 Retardtabletten pro Tag sollte nicht ?ber einen l?ngeren Zeitraum erfolgen.

Verkehrst?chtigkeit und F?higkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Tardyferon Auswirkungen auf die Verkehrst?chtigkeit oder die F?higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3. WIE IST TARDYFERON EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tardyferon wird angewendet bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen. Es wird oral eingenommen.

Die empfohlene Dosis betr?gt:

• Bei leichtem Eisenmangel 1 Retardtablette Tardyferon.
• Bei schwerem Eisenmangel und bei einem K?rpergewicht >32 kg jeweils 1 Retardtablette morgens und abends.

Eine t?gliche Dosis von 5 mg Eisen/kg K?rpergewicht sollte nicht ?berschritten werden. Nach 3 Wochen kann die Dosis auf 1-mal t?glich 1 Retardtablette reduziert werden.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht l?nger im Mund. Die Retardtabletten sollten mit einem gro?en Glas Wasser je nach Magen- Darm-Vertr?glichkeit vor oder w?hrend der Mahlzeiten geschluckt werden (au?er bei bestimmten Nahrungsmitteln, die im Abschnitt \"Einnahme von Tardyferon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr?nken\" angegeben sind). Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der Art und Schwere des Eisenmangels. Zur Auff?llung der Eisenreserven sollte nach Normalisierung der Werte die Einnahme von t?glich 1 Retardtablette noch 1-3 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine gr??ere Menge an Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:
Es gibt Meldungen ?ber F?lle, insbesondere bei Kindern, in denen es als Folge einer massiven Einnahme, zu einer ?berdosierung mit Eisensalzen kam. Symptome der ?berdosierung beinhalten Zeichen wie: Magen-Darm-Reizungen, begleitet von Bauchschmerzen, ?belkeit, Erbrechen, Durchfall, Symptomen eines Herz- Kreislauf-Schocks oder einer stoffwechselbedingten ?bers?uerung des K?rpers (metabolischen Azidose) (schnelle oder kurze Atmung, erh?hte Herzfrequenz, Kopfschmerzen, Verwirrung, Schl?frigkeit, M?digkeit, Appetitlosigkeit, ?belkeit, Erbrechen), gefolgt von Leber- oder Nierenversagen. Wenn Tardyferon in zu gro?en Mengen eingenommen wurde, sollte umgehend ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die erforderliche Behandlung einzuleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen. Die folgenden Nebenwirkungen, aufgef?hrt in absteigender H?ufigkeit, k?nnen auftreten:
H?ufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Durchfall, Verstopfung, aufgebl?hter Bauch, Bauchschmerzen, Verf?rbung des Stuhls, ?belkeit.

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1000):
Schwellung des Rachens (Kehlkopf?dem), abnormaler Stuhl, Unwohlsein und Oberbauchbeschwerden (Verdauungsst?rungen), Erbrechen, akute Magenschleimhautentz?ndung (Gastritis), Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautr?tungen (erythemat?ser Ausschlag).

Nicht bekannt (H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar):
?berempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria), Absterben von Lungengewebe (Lungennekrose)*, entz?ndungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Zahnverf?rbung**, Mundgeschw?r**, Rachengeschw?r**, Verletzungen der Speiser?hre (?sophagus-L?sionen)*, offenes Magengeschw?r, Magen-Blutung, Dunkelf?rbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose).

* Bei allen Patienten, insbesondere aber bei ?lteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Geschw?ren im Bereich des Rachens oder der Speiser?hre (der Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen, besteht das Risiko von Geschw?ren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu einer Verengung dieser f?hrt.
** Bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder l?nger im Mund gelassen werden.

Basierend auf Literaturdaten, wurde eine Dunkelf?rbung im Bereich des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose) bei ?lteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Diabetes (hoher Zuckerspiegel im Blut) und/oder Bluthochdruck beobachtet, die mit verschiedenen Medikamenten f?r diese Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig zur Behandlung der Blutarmut Eisenpr?parate erhielten. Diese F?rbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation behindern. In Anbetracht dieses Risikos ist es ratsam, den Chirurgen vor einer geplanten Operation auf eine laufende Eisenerg?nzung hinzuweisen.

Untersuchungen:
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl k?nnen verf?lscht werden. Vor einem solchen Test muss Tardyferon abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST TARDYFERON AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beh?ltnis (Durchdr?ckpackung) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ?ber das Abwasser (z.B. nicht ?ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tardyferon enth?lt:
Der Wirkstoff ist: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat. 1 Retardtablette enth?lt 247,25 mg Eisen(II)-sulfat (entsprechend 80 mg Eisen). Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.) Tabletten?berzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearins?ure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat

Wie Tardyferon aussieht und Inhalt der Packung:
Die orange-rosafarbenen Retardtabletten sind in Durchdr?ckpackungen (PVC/PVDC) mit PET beschichteter Aluminiumfolie versiegelt. Tardyferon ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Retardtabletten erh?ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pierre Fabre Pharma GmbH
Neuer Messplatz 5
D-79108 Freiburg

Hersteller:
Pierre Fabre M?dicament Production
Progipharm Rue du Lyc?e
F-45500 Gien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Mai 2023.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2024