Spalt Migräne 400 mg Weichkapseln

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Spalt Migr?ne, 400 mg Weichkapseln. Wirkstoff: Ibuprofen. Anwendungsgebiete: F?r Erwachsene zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migr?ne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen. Warnhinweis: Enth?lt Sorbitol.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Spalt Migr?ne, 400 mg Weichkapseln, f?r Erwachsene zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migr?ne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen.
Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erh?ltlich. Um einen bestm?glichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Spalt Migr?ne jedoch vorschriftsm??ig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat ben?tigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, m?ssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST SPALT MIGR?NE UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT MIGR?NE BEACHTEN?
3. WIE IST SPALT MIGR?NE EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST SPALT MIGR?NE AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

1. WAS IST SPALT MIGR?NE UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Spalt Migr?ne ist ein entz?ndungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).

Spalt Migr?ne wird angewendet bei Erwachsenen zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migr?ne mit und ohne Aura und zur Behandlung von Spannungskopfschmerzen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPALT MIGR?NE BEACHTEN?

Spalt Migr?ne darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanf?llen, Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder pl?tzlichen Schwellungen nach der Einnahme von Acetylsalicyls?ure oder anderen nichtsteroidalen Entz?ndungshemmern reagiert haben,

bei ungekl?rten Blutbildungsst?rungen,

bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zw?lffingerdarm-Geschw?ren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw?re oder Blutungen),

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),

bei Hirnblutungen (zerebrovaskul?ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst?rungen,

bei schwerer Herzschw?che (Herzinsuffizienz),

schwere Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Fl?ssigkeitsaufnahme),

im letzten Drittel der Schwangerschaft,

von Personen unter 40 kg, da diese Dosisst?rke aufgrund des h?heren Wirkstoffgehaltes nicht geeignet ist,

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsma?nahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spalt Migr?ne einnehmen.

Wenn Sie eine Infektion haben - siehe unten unter \"Infektionen\".

Nebenwirkungen k?nnen minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis ?ber den k?rzest m?glichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Spalt Migr?ne mit anderen nichtsteroidalen Entz?ndungshemmern, einschlie?lich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

?ltere Patienten:
Bei ?lteren Patienten treten h?ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr?che im Magen- und Darmbereich, die unter Umst?nden lebensbedrohlich sein k?nnen. Daher ist bei ?lteren Patienten eine besonders sorgf?ltige ?rztliche ?berwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw?re und Durchbr?che (Perforationen):
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw?re oder Perforationen, auch mit t?dlichem Ausgang, wurden w?hrend der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f?r das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw?ren und Durchbr?chen ist h?her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw?ren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 \"Spalt Migr?ne darf nicht eingenommen werden\"), und bei ?lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf?gbaren Dosis beginnen.

F?r diese Patienten sowie f?r Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicyls?ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f?r Magen-Darm-Erkrankungen erh?hen k?nnen, ben?tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut sch?tzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in h?herem Alter, sollten Sie jegliche ungew?hnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f?r Geschw?re oder Blutungen erh?hen k?nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung der Depression angewendet werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2 \"Einnahme von Spalt Migr?ne zusammen mit anderen Arzneimitteln\").

Wenn es bei Ihnen w?hrend der Behandlung mit Spalt Migr?ne zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw?ren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Entz?ndungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen k?nnen mit einem geringf?gig erh?hten Risiko f?r einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. ?berschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Spalt Migr?ne mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie:

• eine Herzerkrankung, einschlie?lich Herzschw?che (Herzinsuffizienz) und Angina (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine BypassOperation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsst?rungen in den Beinen oder F??en aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschlie?lich Mini-Schlaganfall oder transitorischer isch?mischer Attacke, \"TIA\") hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganf?lle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen:
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde ?ber schwere Hautreaktionen, einschlie?lich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Spalt Migr?ne nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ?rztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

W?hrend einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Spalt Migr?ne vermieden werden.

Infektionen:
Spalt Migr?ne kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es m?glich, dass sich durch Spalt Migr?ne eine angemessene Behandlung der Infektion verz?gert, was zu einem erh?hten Risiko f?r Komplikationen f?hren kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel w?hrend einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverz?glich einen Arzt.

Sonstige Hinweise:

Spalt Migr?ne sollte nur unter strenger Abw?gung des Nutzen-RisikoVerh?ltnisses angewendet werden:

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsst?rungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie),
• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose),

Eine besonders sorgf?ltige ?rztliche ?berwachung ist erforderlich:

• bei eingeschr?nkter Nieren- oder Leberfunktion,
• bei Dehydratation,
• direkt nach gr??eren chirurgischen Eingriffen,
• bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.

Schwere akute ?berempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren ?berempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Anwendung von Spalt Migr?ne muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma?nahmen m?ssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen kann vor?bergehend die Blutpl?ttchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsst?rungen sollten daher sorgf?ltig ?berwacht werden.

Bei l?nger dauernder Anwendung von Spalt Migr?ne ist eine regelm??ige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von Spalt Migr?ne vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Die l?ngere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ?rztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamenten?bergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an h?ufigen oder t?glichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelm??ig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm??ige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch?digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f?hren.

Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde ?ber Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschlie?lich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angio?dem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Spalt Migr?ne nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ?rztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2: \"Spalt Migr?ne darf nicht eingenommen werden\".

Einnahme von Spalt Migr?ne zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k?rzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Spalt Migr?ne kann andere Arzneimittel beeintr?chtigen oder von diesen beeintr?chtigt werden. Zum Beispiel:

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verd?nnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicyls?ure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan)

Einige andere Arzneimittel k?nnen die Behandlung mit Spalt Migr?ne ebenfalls beeintr?chtigen oder durch eine solche selbst beeintr?chtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Spalt Migr?ne zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Migr?ne und Digoxin (Mittel zur St?rkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanf?llen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erh?hen. Eine Kontrolle der SerumLithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsgem??er Anwendung (maximal ?ber 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Spalt Migr?ne kann die Wirkung von entw?ssernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschw?chen.

Spalt Migr?ne kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschw?che und Bluthochdruck) abschw?chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f?r das Auftreten einer Nierenfunktionsst?rung erh?ht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Spalt Migr?ne und kaliumsparenden Entw?sserungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erh?hung des Kaliumspiegels im Blut f?hren.

Die gleichzeitige Anwendung von Spalt Migr?ne mit anderen entz?ndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erh?ht das Risiko f?r Magen-Darm-Geschw?re oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) k?nnen das Risiko f?r Magen-Darm-Blutungen erh?hen.

Die Gabe von Spalt Migr?ne innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh?hten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerw?nschten Wirkungen f?hren.

Das Risiko einer nierensch?digenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabsto?ungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erh?ht. Dieser Effekt kann auch f?r eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, k?nnen die Ausscheidung von Ibuprofen verz?gern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im K?rper mit Verst?rkung seiner unerw?nschten Wirkungen kommen.

NSAR k?nnen m?glicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verst?rken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Spalt Migr?ne und Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus:
Das Risiko einer Nierensch?digung ist erh?ht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:
Es gibt Hinweise auf ein erh?htes Risiko f?r Einblutungen in Gelenke (H?marthrosen) und H?matome bei HIV-positiven H?mophiliePatienten (?Blutern?), die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone:
Das Risiko f?r Krampfanf?lle kann erh?ht sein, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die Exposition gegen?ber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erh?hen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80 - 100% erh?hte Exposition gegen?ber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.

Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erh?hen.

Einnahme von Spalt Migr?ne zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr?nken und Alkohol:
Weil Nebenwirkungen, insbesondere zentralnerv?se Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, verst?rkt werden k?nnen, sollten Sie w?hrend der Anwendung von Spalt Migr?ne m?glichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf?higkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wird w?hrend der Anwendung von Spalt Migr?ne eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind sch?digen oder Probleme bei der Geburt verursachen k?nnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu f?hren, dass der Geburtsvorgang sp?ter einsetzt oder l?nger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen w?hrend der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie w?hrend dieses Zeitraums behandelt werden m?ssen oder w?hrend Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie m?glich und ?ber einen so kurzen Zeitraum wie m?glich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche f?r mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, f?hren kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgef??es (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie l?nger als ein paar Tage behandelt werden m?ssen, kann Ihr Arzt eine zus?tzliche ?berwachung empfehlen.

Stillzeit:
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch ?ber. Da nachteilige Folgen f?r den S?ugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fortpflanzungsf?higkeit:
Spalt Migr?ne geh?rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintr?chtigen k?nnen. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Da bei der Anwendung von Spalt Migr?ne in h?herer Dosierung zentralnerv?se Nebenwirkungen wie M?digkeit und Schwindel auftreten k?nnen, kann im Einzelfall das Reaktionsverm?gen ver?ndert und die F?higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra?enverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintr?chtigt werden. Dies gilt in verst?rktem Ma?e im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k?nnen dann auf unerwartete und pl?tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Spalt Migr?ne enth?lt Sorbitol:
Dieses Arzneimittel enth?lt 114,08 mg Sorbitol pro Weichkapsel.

3. WIE IST SPALT MIGR?NE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

F?r Erwachsene:
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels f?r mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ?rztlicher Rat eingeholt werden.

Die empfohlene Dosis betr?gt:

Alter	Einzeldosis	max. Tagesdosis
Erwachsene ?ber 40 kg K?rpergewicht	1 Weichkapsel (entsprechend 400 mg Ibuprofen)	3 Weichkapseln (entsprechend 1200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur n?chsten Einnahme.

Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte f?r die k?rzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverz?glich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Dosierung bei ?lteren Menschen:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich Fl?ssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) w?hrend oder nach einer Mahlzeit ein.

F?r Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Spalt Migr?ne w?hrend der Mahlzeiten einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spalt Migr?ne zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Spalt Migr?ne eingenommen haben, als Sie sollten:
Nehmen Sie Spalt Migr?ne nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gef?hl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp?ren, dann erh?hen Sie nicht selbst?ndig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr Spalt Migr?ne eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer N?he, um eine Einsch?tzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.

Die Symptome einer ?berdosierung k?nnen ?belkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (m?glicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt m?glich. Bei hohen Dosen wurde ?ber Schl?frigkeit, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Kr?mpfe (vor allem bei Kindern), Schw?che und Schwindelgef?hle, Blut im Urin, Funktionsst?rungen von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote F?rbung von Haut und Schleimh?uten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Wenn Sie die Einnahme von Spalt Migr?ne vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Die Aufz?hlung der folgenden unerw?nschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die H?ufigkeitsangaben, die ?ber sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen (= 3 Weichkapseln Spalt Migr?ne).

Bei den folgenden unerw?nschten Arzneimittelwirkungen muss ber?cksichtigt werden, dass sie ?berwiegend dosisabh?ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am h?ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zw?lffingerdarm-Geschw?re (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbr?che) oder Blutungen, manchmal t?dlich, k?nnen auftreten, insbesondere bei ?lteren Patienten (siehe Abschnitt 2). ?belkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl?hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Entz?ndung der Mundschleimhaut mit Geschw?rbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger h?ufig wurde Magenschleimhautentz?ndung beobachtet. Insbesondere das Risiko f?r das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abh?ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

?deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Spalt Migr?ne sind m?glicherweise mit einem geringf?gig erh?hten Risiko f?r Herzanf?lle (\"Herzinfarkt\") oder Schlaganf?lle verbunden.

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie sofort ?rztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie st?rkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl und/oder Schwarzf?rbung des Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht wie Kaffeesatz.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Anzeichen von schweren allergischen Reaktionen wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge oder des inneren Kehlkopfes mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann selbst bei der ersten Anwendung dieses Arzneimittels vorkommen.
• Schwere Hautreaktionen wie Ausschlag am ganzen K?rper, sich abschilfernde, blasenbildende oder sich absch?lende Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und ber?cksichtigen Sie auch untenstehende Hinweise, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

H?ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, ?belkeit, Erbrechen, Bl?hungen, Durchfall, Verstopfung und geringf?gige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmef?llen eine Blutarmut (An?mie) verursachen k?nnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• ?berempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschl?gen und Hautjucken sowie Asthmaanf?llen (ggf. mit Blutdruckabfall). In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und Spalt Migr?ne darf nicht mehr eingenommen/angewendet werden.
• Zentralnerv?se St?rungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder M?digkeit.
• Sehst?rungen. In diesem Fall m?ssen Sie die Anwendung von Ibuprofen abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• Magen/Zw?lffingerdarm-Geschw?re (peptische Ulzera), unter Umst?nden mit Blutung und Durchbruch, Mundschleimhautentz?ndung mit Geschw?rbildung (ulzerative Stomatitis), Verst?rkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentz?ndung (Gastritis).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Ohrger?usche (Tinnitus), H?rverluste.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entz?ndungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika, zu diesen geh?rt auch Spalt Migr?ne) ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz?ndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn w?hrend der Anwendung von /.../ Anzeichen einer Infektion (z. B. R?tung, Schwellung, ?berw?rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz?glich der Arzt zu Rate gezogen werden.

• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentz?ndung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, ?belkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstr?bung beobachtet. Ein erh?htes Risiko scheint f?r Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
• St?rungen der Blutbildung (An?mie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).

Erste Anzeichen k?nnen sein:

• Fieber, Halsschmerzen, oberfl?chliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen F?llen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine ?berempfindlichkeitsreaktionen.
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschw?che (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entz?ndung der Speiser?hre (?sophagitis) und der Bauchspeicheldr?se (Pankreatitis).
• Leberfunktionsst?rungen, Lebersch?den, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, akute Leberentz?ndung (Hepatitis). Bei l?nger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelm??ig kontrolliert werden.
• R?tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf?rmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Absch?len der Haut, Geschw?re im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschl?gen k?nnen Fieber und grippe?hnliche Symptome auftreten [exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse].
• Haarausfall (Alopezie).
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (?deme), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschr?nkter Nierenfunktion, nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im K?rper (?deme) und starke Eiwei?ausscheidung im Harn), entz?ndliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten Nierenfunktionsst?rung einhergehen kann. Es k?nnen auch Nierengewebssch?digungen (Papillennekrosen) und erh?hte Harns?urekonzentrationen im Blut auftreten. Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im K?rper (?deme) sowie allgemeines Unwohlsein k?nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m?ssen Sie die Anwendung von Spalt Migr?ne beenden und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen in D?nn- und Dickdarm (intestinale, diaphragmaartige Strikturen).

Nicht bekannt (H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar):

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (eine Form der wei?en Blutk?rperchen).
• Roter, schuppiger, gro?fl?chiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Spalt Migr?ne, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverz?glich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Die Haut wird lichtempfindlich.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen f?r eine m?glicherweise schwere allergische Reaktion sein k?nnen, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• In Ausnahmef?llen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen w?hrend einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen
• (siehe auch unter \"Sehr selten\" bez?glich \"Verschlechterung infektionsbedingter Entz?ndungen\").

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST SPALT MIGR?NE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich auf.

Sie d?rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Beh?ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bitte bewahren Sie Spalt Migr?ne nicht ?ber +25?C auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ?ber das Abwasser (z.B. nicht ?ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN.

Was Spalt Migr?ne enth?lt:
Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Weichkapsel enth?lt 400 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Macrogol 400/600, Kaliumhydroxid (Ph. Eur), L?sung von partiell dehydratisiertem Sorbitol (Ph. Eur.), Gelatine, Gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E 1520), Polyvinylacetatphthalat, Eisenoxid (E 172).

Wie Spalt Migr?ne aussieht und Inhalt der Packung:
Spalt Migr?ne sind ovale farblose Kapseln und in Blisterpackungen mit 10 und 20 Weichkapseln erh?ltlich.

Es werden m?glicherweise nicht alle Packungsgr??en in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
PharmaSGP GmbH
Am Haag 14
82166 Gr?felfing
Telefon: 089 / 85 89 639-150
Telefax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com

Hersteller:
Haleon Italy Manufacturing S.R.L.
Via Nettunense 90
04011 Aprilia
Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Januar 2024.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 06/2026