Fibrex 300 mg/200 mg

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

fibrex Tabletten. Anwendungsgebiete: bei akuten leichten bis mÀßig starken Schmerzen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

fibrex Tabletten 300 mg/200 mg zur Anwendung bei Erwachsenen, zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 43 kg) nur auf Àrztliche Anweisung
Wirkstoffe: AcetylsalicylsÀure (Ph. Eur.) und Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfÀltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthÀlt wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese spÀter nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÃŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fÃŒhlen, oder bei hohem Fieber, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND FIBREX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FIBREX TABLETTEN BEACHTEN?
3. WIE SIND FIBREX TABLETTEN EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND FIBREX TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND FIBREX TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

AcetylsalicylsÀure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Schmerzhemmer und Fiebersenker (Analgetikum/Antipyretikum). FÃŒr Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (ab 43 kg) bei akuten leichten bis mÀßig starken Schmerzen. Bitte beachten Sie die Angaben fÃŒr Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 2: \"Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?\").

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FIBREX TABLETTEN BEACHTEN?

Fibrex Tabletten dÃŒrfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen AcetylsalicylsÀure, Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie in der Vergangenheit gegenÃŒber Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder EntzÃŒndungen) mit AsthmaanfÀllen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben,
• wenn bei Ihnen frÃŒher im Zusammenhang mit einer Anwendung von nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR) Magen-Darm-Blutungen oder ein Durchbruch (Perforation) aufgetreten sind,
• wenn Sie an Magen-/Zwölffingerdarm-GeschwÃŒren (peptischen Ulzera) oder Blutungen leiden,
• wenn Sie in der Vergangenheit wiederholt an Magen /Zwölffingerdarm-GeschwÃŒren (peptischen Ulzera) oder Blutungen gelitten haben (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener GeschwÃŒre oder Blutungen),
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
• wenn Sie an einer schweren BeeintrÀchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden,
• bei schwerer HerzmuskelschwÀche (Herzinsuffizienz),
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
• von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis ÃŒber den kÃŒrzesten, fÃŒr die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine AcetylsalicylsÀure bzw. kein Paracetamol enthalten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fibrex Tabletten einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen andere EntzÃŒndungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder EntzÃŒndungen) oder andere allergieauslösende Stoffe sind
• wenn Sie an Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
• wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal an einem Magen-/Zwölffingerdarm-GeschwÃŒr (peptische Ulzeration) oder einer Blutung gelitten haben
• wenn Sie an einer eingeschrÀnkten Leber- bzw. Nierenfunktion aufgrund von Erkrankungen der Niere oder der Leber (z.B. LeberentzÃŒndung, Gilbert-Syndrom) leiden
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
• wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder HerzleistungsschwÀche (Herzinsuffizienz) leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker darÃŒber.
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. dem Ziehen eines Zahnes): Es kann zu verstÀrkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vorher, wenn Sie Fibrex Tabletten eingenommen haben.
• wenn Sie zu geringerer HarnsÀureausscheidung neigen: Durch die Einnahme von Fibrex Tabletten kann unter UmstÀnden ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Nehmen Sie Fibrex Tabletten ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat nicht lÀnger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein. Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintrÀchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

UnerwÃŒnschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:
Eine gleichzeitige Anwendung von Fibrex Tabletten mit anderen nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX2-Hemmer (Cyclooxygenase2-Hemmer), sollte vermieden werden. Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, GeschwÃŒre und DurchbrÃŒche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurde wÀhrend der Behandlung mit allen nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfÃŒr ist mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit GeschwÃŒren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. \"Fibrex Tabletten dÃŒrfen nicht eingenommen werden\"), und bei Àlteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfÃŒgbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit MagenschleimhautschÃŒtzenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch fÃŒr Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen (siehe Abschnitt 2. \"Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln\"). Wenn Sie, insbesondere im höheren Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko fÃŒr GeschwÃŒre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie AcetylsalicylsÀure (siehe Abschnitt 2. \"Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln\"). Wenn es bei Ihnen wÀhrend der Behandlung mit Fibrex Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder GeschwÃŒren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen und Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen. Nichtsteroidale EntzÃŒndungshemmer (NSAR) sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4. \"Welche Nebenwirkungen sind möglich?\").

UnerwÃŒnschte Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfÃŒgig erhöhten Risiko fÃŒr HerzanfÀlle (\"Herzinfarkt\") oder SchlaganfÀlle verbunden. Diese Risiken erhöhen sich bei höheren Dosen und lÀnger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)! Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko fÃŒr diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

UnerwÃŒnschte Hautreaktionen:
Unter der Therapie mit nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR) wurde sehr selten ÃŒber schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4. \"Welche Nebenwirkungen sind möglich?\"). Das höchste Risiko fÃŒr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der FÀlle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von HautausschlÀgen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Fibrex Tabletten abzusetzen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.

Sonstige Hinweise:
Bei lÀngerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dÃŒrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Fibrex Tabletten hÀufig unter Kopfschmerzen leiden! Bei abruptem Absetzen nach lÀngerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemÀßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie MÃŒdigkeit, Muskelschmerzen, NervositÀt und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne Àrztlichen Rat erfolgen. Die gewohnheitsmÀßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften NierenschÀdigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) fÃŒhren. Die hÀufigere Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z.B. nach DurchfÀllen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen. Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetÀuscht werden. Gegebenenfalls ist Àrztlicher Rat einzuholen.

Kinder und Jugendliche:
Fibrex Tabletten dÃŒrfen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) angewendet werden. Fibrex Tabletten sollen bei Kindern und Jugendlichen ÃŒber 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf Àrztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger Àrztlicher Behandlung bedarf.

Ältere Menschen:
Bei Àlteren Patienten treten hÀufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und DurchbrÃŒche im Magen- und Darmbereich, die unter UmstÀnden lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei Àlteren Patienten eine besonders sorgfÀltige Àrztliche Überwachung erforderlich.

Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kÌrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Wirkstoff AcetylsalicylsÀure verstÀrkt die Wirkung folgender Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Bei einer Dosierung von 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche dÃŒrfen Sie Fibrex nicht einnehmen (siehe auch Abschnitt 2. ",Fibrex Tabletten dÃŒrfen nicht eingenommen werden",)
• blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin
• AcetylsalicylsÀure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher mÃŒssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgefÃŒhrt werden soll, auf Zeichen Àußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von BlutplÀttchen (Thrombozytenaggregation) bzw. eine Blutstockung (HÀmostase) hemmen, wie AcetylsalicylsÀure, Ticlopidin oder Clopidogrel, und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen). Diese können das Risiko fÃŒr Blutungen und Bildung von GeschwÃŒren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonÀhnliche Substanzen enthalten) oder andere nichtsteroidale EntzÃŒndungshemmer erhöhen das Risiko fÃŒr Magen-Darm-GeschwÃŒre und Blutungen.
• Arzneimittel, die möglicherweise die Nieren schÀdigen (z.B. Tacrolimus, Tenofovir)
• Digoxin (Mittel zur StÀrkung der Herzkraft)
• Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)
• Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• ValproinsÀure (Mittel zur Behandlung von KrampfanfÀllen).

Der Wirkstoff AcetylsalicylsÀure vermindert die Wirkung folgender Arzneimittel:

• Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung)
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel)
• HarnsÀureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit:

• bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Fibrex Tabletten verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
• bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schÀdigen: Unter UmstÀnden kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Fibrex Tabletten zu LeberschÀden kommen.
• bestimmten Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
• bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstÀrkt. Fibrex Tabletten sollen daher nur nach Àrztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die Anwendung von Paracetamol ÃŒber einen lÀngeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstÀrken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter Àrztlicher Kontrolle erfolgen.
• bestimmten Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
• Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung fÃŒhren: Bei gleichzeitiger Anwendung können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
• Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die HarnsÀurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung, beeinflussen.

Einnahme von Fibrex Tabletten zusammen mit Alkohol:
WÀhrend der Behandlung mit Fibrex Tabletten sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko fÌr LeberschÀden, Magen-Darm-GeschwÌre und Blutungen erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Fibrex Tabletten sollen wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeintrÀchtigt werden kann. Sie sollten daher Fibrex Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach RÌcksprache mit Ihrem Arzt und nach strenger AbwÀgung des Nutzen-Risiko-VerhÀltnisses einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dÌrfen Sie Fibrex Tabletten wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen fÌr Mutter und Kind nicht einnehmen.

Stillzeit:
Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch Ìber. Da nachteilige Folgen fÌr den SÀugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei lÀngerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

Fruchtbarkeit:
Fibrex Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeintrÀchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

VerkehrstÌchtigkeit und FÀhigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Fibrex Tabletten haben keinen oder einen zu vernachlÀssigenden Einfluss auf die VerkehrstÌchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE SIND FIBREX TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die Dosierung richtet sich nach den Angaben im nachfolgenden Text. Die maximale Tagesdosis darf nicht ÃŒberschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.

• Körpergewicht/Alter: ab 43 kg. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Einzeldosis 1 Tablette (entsprechend 300 mg AcetylsalicylsÀure und 200 mg Paracetamol), Einzeldosis Maximale Tagesdosis (24 Stunden) bis zu 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg AcetylsalicylsÀure und 800 mg Paracetamol).
• Patienten mit leichten bis mÀßig schweren Störungen der Leber- oder Nierenfunktion: Bei diesen Patienten sowie bei Patienten mit Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlÀngert werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 2. ",Fibrex Tabletten dÃŒrfen nicht eingenommen werden",).
• Ältere Patienten: Diese Patienten sollten wegen des erhöhten Risikos fÃŒr Nebenwirkungen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und Àrztlich ÃŒberwacht werden (siehe Abschnitt 2. ",Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?", und Abschnitt 4. ",Welche Nebenwirkungen sind möglich?",).
• Kinder und Jugendliche: Bei fieberhaften Erkrankungen beachten Sie bitte unbedingt den Hinweis in Abschnitt 2. ",Was sollten Sie vor der Einnahme von Fibrex Tabletten beachten?",.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Fibrex Tabletten unzerkaut mit ausreichend FlÌssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Nicht auf nÌchternen Magen einnehmen. Nehmen Sie Fibrex Tabletten ohne Àrztlichen oder zahnÀrztlichen Rat nicht lÀnger als 3 Tage ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fibrex Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fibrex Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und Àlteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung durch AcetylsalicylsÀure sein. Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, BlÀsse und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darÃŒber hinaus zu schweren LeberschÀden kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Fibrex Tabletten benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung ÃŒber die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Fibrex Tabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mÃŒssen. Die am hÀufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-GeschwÃŒre (peptische Ulzera), Perforationen (DurchbrÃŒche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei Àlteren Patienten (siehe Abschnitt 2. \"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\"). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, BlÀhungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, MundschleimhautentzÃŒndung mit GeschwÃŒrbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. \"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\") sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger hÀufig wurde eine MagenschleimhautentzÃŒndung beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten besonders bei Àlteren Patienten auf (siehe Abschnitt 2. \"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen\"). Sollten stÀrkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine SchwarzfÀrbung des Stuhls auftreten, mÃŒssen Sie Fibrex Tabletten absetzen und sofort den Arzt benachrichtigen. Informieren Sie auch bei anderen Blutungen Ihren Arzt, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen (mit einer möglichen VerlÀngerung der Blutungszeit). Diese Wirkung kann ÃŒber 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, mÃŒssen Sie Fibrex Tabletten absetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen EntzÃŒndungshemmern (NSAR) berichtet. Arzneimittel wie Fibrex Tabletten sind möglicherweise mit einem geringfÃŒgig erhöhten Risiko fÃŒr HerzanfÀlle (\"Herzinfarkt\") oder SchlaganfÀlle verbunden. Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern oder Àlteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe Abschnitt 3. \"Wenn Sie eine größere Menge von Fibrex Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten\").

HÀufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

• MagenDarmBeschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und DurchfÀlle, geringfÃŒgige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

• Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer EisenmangelanÀmie fÃŒhren können, Magen-Darm-GeschwÃŒre, unter UmstÀnden mit Blutung und Durchbruch
• Überempfindlichkeitsreaktionen, wie AnfÀlle von Atemnot, einfache bis schwere Hautreaktionen evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern
• leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
• Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in EinzelfÀllen lebensbedrohlich sein können.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

• Störungen des Blutbildes (Agranulozytose), verringerte Anzahl von BlutplÀttchen (Thrombozytopenie)
• Sehr selten wurden FÀlle von schweren Hautreaktionen berichtet, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), die lebensbedrohlich sein können.
• Asthmaartige Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen
• Nierenfunktionsstörungen
• Erhöhungen der Leberwerte
• Senkung der Blutzuckerwerte (HypoglykÀmie)
• AcetylsalicylsÀure vermindert in niedriger Dosierung die HarnsÀureausscheidung. Bei hierfÃŒr gefÀhrdeten Patienten kann dies unter UmstÀnden einen Gichtanfall auslösen.
• Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzÃŒndungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehören auch Fibrex Tabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter EntzÃŒndungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Wenn wÀhrend der Anwendung von Fibrex Tabletten Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, ÜberwÀrmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzÃŒglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fÌr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fÌr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen Ìber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfÌgung gestellt werden.

5. WIE SIND FIBREX TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fÌr Kinder unzugÀnglich auf. Nicht Ìber 30°C lagern. Sie dÌrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der DurchdrÌckpackung und der Faltschachtel nach \"verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Fibrex Tabletten enthalten:
Die Wirkstoffe sind AcetylsalicylsÀure (Ph. Eur.) und Paracetamol. 1 Tablette enthÀlt 300 mg AcetylsalicylsÀure (Ph. Eur.) und 200 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, MaisstÀrke, Vorverkleisterte MaisstÀrke, Poly(Ocarboxymethyl)stÀrke, Natriumsalz, Hochdisperses Siliciumdioxid, StearinsÀure. Fibrex Tabletten enthalten keine Lactose. Daher sind sie fÌr Patienten mit bekannter LactoseunvertrÀglichkeit geeignet.

Wie Fibrex Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Fibrex Tabletten sind weiße bis nahezu weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und einseitiger PrÀgung \"F\" in DurchdrÃŒckpackungen (kindergesicherte Verpackung). Fibrex Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
BERLINCHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ÃŒberarbeitet im Februar 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2018