GELAFUNDIN ISO 40 mg/ml Ecoflac plus Infusionslsg.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionsl?sung. Anwendungsgebiete: ersetzen von Blut und K?rperfl?ssigkeit, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre ?rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F?R DEN ANWENDER

Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionsl?sung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf?ltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht m?chten Sie diese sp?ter nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen pers?nlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgef?hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr?chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML BEACHTEN?
3. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?
5. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML UND WOF?R WIRD ES ANGEWENDET?

Gelafundin ISO 40 mg/ml ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das bedeutet, dass es aus dem Kreislauf verloren gegangene Fl?ssigkeit ersetzt. Gelafundin ISO 40 mg/ml wird angewendet, um Blut und K?rperfl?ssigkeit zu ersetzen, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind.

2. WAS M?SSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML BEACHTEN?

Gelafundin ISO 40 mg/ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie ?berempfindlich (allergisch) gegen Gelatine oder einen der sonstigen Bestandteile von Gelafundin ISO 40 mg/ml sind.
• wenn Sie ein zu hohes Blutvolumen haben.
• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem K?rper haben.
• wenn Sie einen ungew?hnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml ist erforderlich:

• wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben.
• wenn Sie Wasser in der Lunge haben.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.

Die Gabe gro?er Fl?ssigkeitsmengen ?ber einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern. Ihr Arzt wird au?erdem Vorsicht walten lassen:

• wenn Sie schwere Blutgerinnungsst?rungen haben.
• wenn Ihr K?rper Wasser und Salz zur?ckh?lt, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.

Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies f?r unbedingt erforderlich h?lt.

Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko f?r allergische Reaktionen, die meistens leicht bis m??ig ausgepr?gt sind, aber in wenigen F?llen auch schwer verlaufen k?nnen. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen h?ufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion von dem medizinischen Fachpersonal st?ndig beobachtet. W?hrend Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten, wird au?erdem die Zusammensetzung Ihres Blutes ?berwacht.

Bei Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium oder Kalium in Ihrem K?rper zur?ckhalten (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril), wie beispielsweise bestimmte Wassertabletten oder Kortisonpr?parate.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen Gelafundin ISO 40 mg/ml nur verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass es f?r Sie lebenswichtig ist.

Verkehrst?chtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Gelafundin ISO 40 mg/ml wird normalerweise bettl?gerigen Patienten in einem ?berwachten Umfeld (z.B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik) verabreicht. Dies schlie?t das F?hren von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen aus.

3. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML ANZUWENDEN?

Gelafundin ISO 40 mg/ml wird intraven?s, d.h. ?ber einen Venentropf verabreicht.

Erwachsene:
Menge und Dauer der Verabreichung h?ngen davon ab, wie viel Blut oder Fl?ssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.

Kinder:
Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er es f?r die Erholung Ihres Kindes f?r unbedingt erforderlich h?lt. In diesem Fall wird der klinische Zustand Ihres Kindes ber?cksichtigt und seine Behandlung besonders sorgf?ltig ?berwacht. Der Arzt wird w?hrend der Behandlung Untersuchungen durchf?hren (zum Beispiel das Blut untersuchen und den Blutdruck messen) und die Dosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml an den Bedarf Ihres Kindes anpassen.

Bei einer Druckinfusion m?ssen das Beh?ltnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der L?sung vollst?ndig entl?ftet werden.

Wenn Sie eine gr??ere Menge von Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten:
Eine ?berdosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml kann ein zu hohes Blutvolumen (Hypervol?mie), eine Kreislauf?berlastung und St?rungen Ihrer Blutzusammensetzung hervorrufen. Sie k?nnen die folgenden Beschwerden bemerken:

• Beeintr?chtigung der Herz- und Lungenfunktion.
• Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Halsvene.

Falls es zu einer ?berdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M?GLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Gelafundin ISO 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m?ssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H?ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr h?ufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
H?ufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	H?ufigkeit auf Grundlage der verf?gbaren Daten nicht absch?tzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen k?nnen schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen:
Selten:

• allergische Hautreaktionen wie beispielsweise Nesselausschlag.
• andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z.B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, ?belkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegef?hl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen, Anschwellung von Hals oder Gesicht. Falls eine allergische und insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, wird Ihre Infusion umgehend beendet und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung.

Sehr selten:

• Beschleunigung des Herzschlags.
• schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unfreiwilliger Harnabgang, Blauverf?rbung von Haut und Schleimh?uten (sogenannte Zyanose) sowie ?u?erst selten Bewusstlosigkeit und Kollaps. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen h?ufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Leider gibt es weder einen Test, der im Voraus sagen kann, bei welchen Personen wahrscheinlich derartige Reaktionen auftreten werden, noch kann ihr Verlauf vorhergesehen werden.

Andere m?gliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich:

• leichter, vor?bergehender Anstieg der K?rpertemperatur.

Sehr selten:

• Fieber, Sch?ttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f?r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k?nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k?nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ?ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf?gung gestellt werden.

5. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel f?r Kinder unzug?nglich aufbewahren. Sie d?rfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach \"Verwendbar bis:\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht ?ber 25?C lagern. Nicht einfrieren. Wenden Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Tr?bung oder Verf?rbung der L?sung und/oder Undichtigkeit des Beh?ltnisses. Bereits ge?ffnetes oder teilweise verwendetes Gelafundin ISO 40 mg/ml ist zu verwerfen. Teilweise gebrauchte Flaschen oder Beutel nicht erneut anschlie?en.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Gelafundin ISO 40 mg/ml enth?lt:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml L?sung enthalten: Gelatinepolysuccinat 40,00 g, Natriumchlorid 5,55 g, Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g, Kaliumchlorid 0,30 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,15 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser f?r Injektionszwecke, Salzs?ure 20% (zur pH-Wert-Anpassung) und Natriumhydroxid 40% (zur pH-Wert-Anpassung).

Wie Gelafundin ISO 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Gelafundin ISO 40 mg/ml ist eine Infusionsl?sung, die ?ber einen intraven?sen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird. Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche sterile L?sung. Gelafundin ISO 40 mg/ml wird geliefert in: Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte \"Ecoflac plus\", Inhalt: 500 ml. Erh?ltlich in Packungen mit 10 x 500 ml, Kunststoffbeuteln \"Ecobag\" (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml. Erh?ltlich in Packungen mit 20 x 500 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Stra?e 1
34212 Melsungen
Deutschland

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Stra?e 1
34212 Melsungen
Deutschland

Postanschrift:
34209 Melsungen
Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ?berarbeitet im Juni 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2018